한국인 폐경기 골다공증 여성의 비타민 D 및 골밀도 개선에 따른 비타민 D 함유 월간 경구제와 주간 경구제 리세드로네이트의 효능 및 안전성 평가
2018년 8월 28일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12개월 동안 한국인의 비타민 D 순응도, 비타민 D 및 골밀도 개선에 따른 월간(RisenexM 그룹) 대 주간 경구용 리세드로네이트(Risenexsplus 그룹)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 비교 임상 연구 폐경기 여성 골다공증(제4상)
본 연구의 목적은 한국 폐경 후 골다공증 여성(Phase IV)에서 월간(RisenexM군) 대 주간 경구 리세드로네이트(Risenexsplus군)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 한국인 폐경 후 골다공증 여성에서 비타민 D 순응도, 비타민D 및 BMD 개선에 따른 월간(RisenexM군) 대 주간 경구용 risedronate(Risenexsplus군)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다(Phase IV).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
19세 이상(폐경기가 있는) 여성 골다공증 환자.
골다공증의 정의
- 평균 요추(L1~L4), 대퇴경부 또는 전체에서 BMD T-score -2.5 이하였다. 또는 적어도 하나의 척추 골절의 증거.
폐경의 정의(세 가지 조건 중 하나일 수 있음)
- 12개월 동안 자발적인 무월경
- 6개월 동안 혈청 FSH(Follicle stimulating hormone)가 40 mlIU/mL 이상인 자발성 무월경
- 양측 난소절제술 6주 후 자궁적출 여부
- 경구용 비스포스포네이트 제제로 치료가 가능한 환자
- DXA(Dual energy x-ray absorptiometry)를 측정하기에 충분한 환자
- 본 연구에 대한 설명 후 자발적 동의를 한 환자
- 임상시험(HL_RSNP_401)에 참여한 환자는 Risenexplus를 복용하고 12개월 동안 연구를 마쳐야 합니다.
제외 기준:
- 식도 장애 환자.
- 최근 3개월 이내에 골다공증 치료(칼슘, Vit.D제제 제외)를 투여받은 환자
- 혈청 칼슘 농도가 8.0mg/dL 이하인 환자.
- 중증 신증 환자(혈청 크레아티닌 > 정상치의 2배)
- 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이즈넥스M
레세넥스엠(리젠드로네이트/콜레칼시페롤 복합제 1정)을 1개월 1회 12개월간 투여받은 환자
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한달에 한번
다른 이름들:
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활성 비교기: 라이즈넥스 플러스
리세넥스 플러스(리젠드로네이트/콜레칼시페롤 복합제 1정)를 주 1회 12개월 동안 투여받은 환자
|
한달에 한번
다른 이름들:
일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 동안 25(Oh)D 수준 <20mg/ml인 환자 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD) 값의 변화
기간: 일년
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Bone Mineral Density(BMD) 값의 변화[기간: 1년] PTH(부갑상선 호르몬 값)의 변화 [기간: 6개월, 1년] 순응도의 변화 - Risenex plus vs Risenex M(2그룹) )
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일년
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PTH(부갑상선 호르몬 수치)의 변화
기간: 6개월,1년
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Bone Mineral Density(BMD) 값의 변화[기간: 1년] PTH(부갑상선 호르몬 값)의 변화 [기간: 6개월, 1년] 순응도의 변화 - Risenex plus vs Risenex M(2그룹) )
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6개월,1년
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컴플라이언스의 변화 - Risenex plus vs Risenex M의 전체 그룹
기간: 일년
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Bone Mineral Density(BMD) 값의 변화[기간: 1년] PTH(부갑상선 호르몬 값)의 변화 [기간: 6개월, 1년] 순응도의 변화 - Risenex plus vs Risenex M(2그룹)
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일년
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환자의 25(Oh)D 수준 변화.
기간: 6개월,1년
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6개월,1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL_RSNM_401
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