För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt risedronat per månad kontra veckovis med vitamin D i överensstämmelse, förbättring av vitamin D och BMD hos koreanska postmenopausala osteoporotiska kvinnor
28 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Under 12 månader genomförde Multi Center, randomiserad, öppen jämförande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av månatlig (RisenexM Group) kontra veckovis oral risedronat (Risenexsplus Group) med vitamin D i överensstämmelse, förbättring av vitamin D och BMD på koreanska Postmenopausala osteoporotiska kvinnor (fas IV)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av månatlig (RisenexM-gruppen) kontra veckovis oral risedronat (Risenexsplus-gruppen) hos koreanska postmenopausala osteoporotiska kvinnor (Fas IV)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av månatlig (RisenexM-gruppen) kontra veckovis oral risedronat (Risenexsplus-gruppen) med vitamin D i överensstämmelse, förbättring av vitamin D och BMD hos koreanska postmenopausala osteoporotiska kvinnor (Fas IV)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga osteoporospatienter över 19 år (med klimakteriet).
Definition av osteporos
- De hade ett BMD T-värde -2,5 eller lägre vid medelländryggen (L1~L4), lårbenshalsen eller totalt. Eller bevis på minst en kotfraktur.
Definition av klimakteriet (kan vara ett av tre tillstånd)
- Under 12 månader spontan amenorré
- Under 6 månader är spontan amenorré med serum FSH (follikelstimulerande hormon) 40 mlIU/ml och mer
- 6 veckor efter bilateral ovariektomi oavsett om hysterektomi eller inte
- Patienter som kan behandlas med orala bisfosfonatläkemedel
- Patienter som har tillräckligt för att mätas DXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
- Patienter som gjorde en frivillig överenskommelse efter förklaring av denna studie
- Patienter som deltog i klinisk prövning(HL_RSNP_401) måste ha tagit Risenexplus och avsluta studien i 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med esofagusstörning.
- Patienter som administrerats med osteoprosbehandling (förutom kalcium, Vit.D-medicin) under de senaste 3 månaderna
- Patienter med serumkalciumkoncentrationer under 8,0 mg/dL.
- Patienter med svår nefropati (serumkreatinin > fördubblas av normal nivå
- Patienter som inte kan sitta upprätt eller stå i 30 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risenex M
Patienter som behandlades med Resenex M (Risendronat/Cholecalciferol kombination i en tablett) en gång i månaden i 12 månader
|
en gång i månaden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Risenex Plus
Patienter som behandlades med Risenex plus (Risendronat/Cholecalciferol kombination i en tablett) en gång i veckan i 12 månader
|
en gång i månaden
Andra namn:
en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med 25(Oh)D-nivå <20mg/ml på 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av benmineraldensitetsvärde (BMD).
Tidsram: 1 år
|
Förändringen av benmineraldensitetsvärde (BMD)[Tidsram: 1 år] Förändringen av PTH(paratyreoideahormonvärde) [Tidsram:6 månader,1 år] Förändringen av efterlevnad - övergripande grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper )
|
1 år
|
|
Förändringen av PTH (paratyreoideahormonvärde)
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
Förändringen av benmineraldensitetsvärde (BMD)[Tidsram: 1 år] Förändringen av PTH(paratyreoideahormonvärde) [Tidsram:6 månader,1 år] Förändringen av efterlevnad - övergripande grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper )
|
6 månader, 1 år
|
|
Förändringen av efterlevnad – övergripande grupper av Risenex plus vs Risenex M
Tidsram: 1 år
|
Förändringen av benmineraldensitetsvärde (BMD)[Tidsram: 1 år] Förändringen av PTH(paratyreoideahormonvärde) [Tidsram:6 månader,1 år] Förändringen av efterlevnad - övergripande grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper
|
1 år
|
|
Förändringen av 25(Oh)D-nivån hos patienter.
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Risedronsyra
- Etidronsyra
Andra studie-ID-nummer
- HL_RSNM_401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .