Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​månedligt versus ugentligt oralt risedronat med vitamin D i overensstemmelse, forbedring af vitamin D og BMD hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinder

28. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 12 måneder har multicenteret, randomiseret, åbent komparativt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​månedlig(RisenexM Group) versus ugentlig oral risedronat(Risenexsplus Group) med vitamin D i overensstemmelse, forbedring af vitamin D og BMD på koreansk Postmenopausale osteoporotiske kvinder (fase IV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​månedlig (RisenexM-gruppen) versus ugentlig oral risedronat (Risenexsplus-gruppen) hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinder (fase IV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​månedlig (RisenexM gruppe) versus ugentlig oral risedronat (Risenexsplus gruppe) med vitamin D i overensstemmelse, forbedring af vitamin D og BMD hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinder (fase IV)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige osteoporosepatienter over 19 år (med overgangsalderen).

    Definition af osteporose

    • De havde en BMD T-score -2,5 eller mindre ved gennemsnitlig lændehvirvelsøjle (L1~L4), lårhals eller total. Eller tegn på mindst ét ​​hvirvelbrud.

    Definition af overgangsalderen (kan være en af ​​tre tilstande)

    • I 12 måneder spontan amenoré
    • I 6 måneder er spontan amenoré med serum FSH (follikelstimulerende hormon) 40 mlIU/ml og derover
    • 6 uger efter bilateral ovariektomi om hysterektomi eller ej
  2. Patienter, der kan behandles med orale bisfosfonater
  3. Patienter, der har tilstrækkeligt til at blive målt DXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
  4. Patienter, der lavede en frivillig aftale efter forklaring af denne undersøgelse
  5. Patienter, der deltog i kliniske forsøg (HL_RSNP_401), skal have taget Risenexplus og afslutte undersøgelsen i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med esophagus lidelse.
  2. Patienter administreret med osteoprosebehandling (undtagen calcium, Vit.D medicin) inden for de foregående 3 måneder
  3. Patienter med serumcalciumkoncentrationer under 8,0 mg/dL.
  4. Patienter med svær nefropati (serumkreatinin > fordobles af normalt niveau
  5. Patienter med ude af stand til at sidde oprejst eller stå i 30 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risenex M
Patienter, der blev behandlet med Resenex M (Risendronat/Cholecalciferol kombination i én tablet) en gang om måneden i 12 måneder
Medicin: Risedronat/Cholecalciferol kombination (månedlig)
en gang om måneden
Andre navne:
  • Risenex M
Aktiv komparator: Risenex Plus
Patienter, der blev behandlet med Risenex plus (Risendronat/Cholecalciferol kombination i én tablet) en gang om ugen i 12 måneder
Medicin: Risedronat/Cholecalciferol kombination (månedlig)
en gang om måneden
Andre navne:
  • Risenex M
Medicin: Risedronat/Cholecalciferol kombination (ugentlig)
en gang om ugen
Andre navne:
  • Risenex Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med 25(Oh)D-niveau <20mg/ml på 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Bone Mineral Density (BMD) værdi
Tidsramme: 1 år
Ændringen af ​​Bone Mineral Density (BMD) værdi[Tidsramme: 1 år] Ændringen af ​​PTH (Parthyroid hormon værdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Ændringen af ​​Compliance - overordnede grupper af Risenex plus vs Risenex M(2 grupper) )
1 år
Ændring af PTH (parathyreoideahormonværdi)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Ændringen af ​​Bone Mineral Density (BMD) værdi[Tidsramme: 1 år] Ændringen af ​​PTH (Parthyroid hormon værdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Ændringen af ​​Compliance - overordnede grupper af Risenex plus vs Risenex M(2 grupper) )
6 måneder, 1 år
Ændringen af ​​overholdelse - overordnede grupper af Risenex plus vs. Risenex M
Tidsramme: 1 år
Ændringen af ​​Bone Mineral Density (BMD) værdi[Tidsramme: 1 år] Ændringen af ​​PTH (Parthyroid hormon værdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Ændringen af ​​Compliance - overordnede grupper af Risenex plus vs Risenex M(2 grupper)
1 år
Ændringen af ​​25(Oh)D-niveau hos patienter.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_RSNM_401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risedronat/Cholecalciferol kombination (månedlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner