Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A havi és a heti orális riszedronát és D-vitamin hatásosságának és biztonságosságának értékelése koreai posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nők D-vitamin- és BMD-szintjének megfelelőségében

2018. augusztus 28. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

12 hónapon keresztül a Multi Center, randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító klinikai vizsgálat a havi (RisenexM csoport) és a heti orális risedronát (Risenexsplus csoport) és a D-vitamin megfelelőségének, a D-vitamin és a BMD javításának koreai nyelven történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Posztmenopauzás osteoporotikus nők (IV. fázis)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a havi (RisenexM csoport) és a heti orális risedronát (Risenexsplus csoport) hatásosságát és biztonságosságát koreai posztmenopauzás osteoporosisos nőknél (IV. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a havi (RisenexM csoport) és a heti orális risedronát (Risenexsplus csoport) hatásosságát és biztonságosságát D-vitaminnal, valamint a D-vitamin és a BMD javulását koreai posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nőknél (IV. fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti osteoporosisban szenvedő női betegek (menopauza).

    A csontritkulás meghatározása

    • A BMD T-pontszáma -2,5 vagy kevesebb volt az átlagos ágyéki gerincnél (L1-L4), combnyaknál vagy teljesnél. Vagy legalább egy csigolyatörés bizonyítéka.

    A menopauza meghatározása (a három állapot egyike lehet)

    • 12 hónapig spontán amenorrhoea
    • 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea szérum FSH-val (tüszőstimuláló hormon) 40 mlIU/ml és több
    • 6 héttel a kétoldali petefészek-eltávolítás után, függetlenül attól, hogy méheltávolítás történt-e
  2. Orális biszfoszfonát gyógyszerekkel kezelhető betegek
  3. Olyan betegek, akiknél megfelelő a DXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) mérése
  4. Azok a betegek, akik önkéntes megállapodást kötöttek a vizsgálat magyarázata után
  5. A klinikai vizsgálatban (HL_RSNP_401) részt vevő betegeknek be kell venniük a Risenexplust, és 12 hónapig be kell fejezniük a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcső rendellenességben szenvedő betegek.
  2. Azok a betegek, akik az előző 3 hónapban osteoprosis terápiában részesültek (kivéve kalcium, Vit.D gyógyszereket)
  3. Azok a betegek, akiknek a szérum kalciumkoncentrációja 8,0 mg/dl alatt van.
  4. Súlyos nephropathiában szenvedő betegek (szérum kreatinin> a normál szint kétszerese
  5. Olyan betegek, akik 30 percig nem tudnak egyenesen ülni vagy állni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risenex M
Azok a betegek, akiket Resenex M-mel (Risendronate/Kolekalciferol kombináció egy tablettában) kezeltek havonta egyszer 12 hónapon keresztül
Drog: Risedronát/kolekalciferol kombináció (havonta)
havonta egyszer
Más nevek:
  • Risenex M
Aktív összehasonlító: Risenex Plus
Azok a betegek, akiket Risenex plusszal (Risendronate/Kolekalciferol kombináció egy tablettában) kezeltek hetente egyszer 12 hónapon keresztül
Drog: Risedronát/kolekalciferol kombináció (havonta)
havonta egyszer
Más nevek:
  • Risenex M
Drog: Risedronát/kolekalciferol kombináció (hetente)
hetente egyszer
Más nevek:
  • Risenex Plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek 25(Oh)D szintje <20mg/ml 12 hónapon keresztül
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűsége (BMD) értékének változása
Időkeret: 1 év
A csont ásványi sűrűség (BMD) értékének változása[Időkeret: 1 év] A PTH (mellékpajzsmirigy-hormon érték) változása [Időkeret: 6 hónap, 1 év] A megfelelőség változása - Risenex plus vs Risenex M összesített csoportjai (2 csoport) )
1 év
A PTH (parathyroid hormon érték) változása
Időkeret: 6 hónap, 1 év
A csont ásványi sűrűség (BMD) értékének változása[Időkeret: 1 év] A PTH (mellékpajzsmirigy-hormon érték) változása [Időkeret: 6 hónap, 1 év] A megfelelőség változása - Risenex plus vs Risenex M összesített csoportjai (2 csoport) )
6 hónap, 1 év
A megfelelőség változása – a Risenex plus és a Risenex M összesített csoportjai
Időkeret: 1 év
A csont ásványi sűrűség (BMD) értékének változása[Időkeret: 1 év] A PTH (mellékpajzsmirigy-hormon érték) változása [Időkeret: 6 hónap, 1 év] A megfelelőség változása - Risenex plus vs Risenex M összesített csoportjai (2 csoport)
1 év
A 25(Oh)D szint változása betegekben.
Időkeret: 6 hónap, 1 év
6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_RSNM_401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel