Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en de veiligheid van maandelijks versus wekelijks oraal Risedronaat met vitamine D te evalueren in overeenstemming, verbetering van vitamine D en BMD bij Koreaanse postmenopauzale osteoporotische vrouwen

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Gedurende 12 maanden, de Multi Center, gerandomiseerde, open-label vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van maandelijks (RisenexM Group) versus wekelijks oraal Risedronaat (Risenexsplus Group) te evalueren met vitamine D-conformiteit, verbetering van vitamine D en BMD in het Koreaans Postmenopauzale osteoporotische vrouwen (fase IV)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van maandelijks (RisenexM-groep) versus wekelijks oraal risedronaat (Risenexsplus-groep) bij Koreaanse postmenopauzale osteoporotische vrouwen (fase IV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van maandelijks (RisenexM-groep) versus wekelijks oraal risedronaat (Risenexsplus-groep) met vitamine D in overeenstemming, verbetering van vitamine D en BMD bij Koreaanse postmenopauzale osteoporotische vrouwen (fase IV)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke osteoporosepatiënten ouder dan 19 jaar (met menopauze).

    Definitie van osteoporose

    • Ze hadden een BMD T-score van -2,5 of minder bij gemiddelde lumbale wervelkolom (L1~L4), femurhals of totaal. Of bewijs van ten minste één wervelfractuur.

    Definitie van de menopauze (kan een van de drie aandoeningen zijn)

    • Gedurende 12 maanden spontane amenorroe
    • Gedurende 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH (Follikelstimulerend hormoon) is 40 mlIE/ml en meer
    • 6 weken na bilaterale ovariëctomie of hysterectomie wel of niet
  2. Patiënten die kunnen worden behandeld met orale bisfosfonaten
  3. Patiënten die voldoende hebben om DXA (dual energy x-ray absorptiometry) te meten
  4. Patiënten die een vrijwillige overeenkomst hebben gesloten na uitleg van dit onderzoek
  5. Patiënten die deelnamen aan de klinische studie (HL_RSNP_401) moeten Risenexplus hebben ingenomen en de studie gedurende 12 maanden hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slokdarmaandoening.
  2. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden osteoprose-therapie kregen toegediend (behalve calcium, Vit.D-medicatie).
  3. Patiënten met serumcalciumconcentraties van 8,0 mg/dL onder.
  4. Patiënten met ernstige nefropathie (serumcreatinine> verdubbeling van normaal niveau
  5. Patiënten die 30 minuten niet rechtop kunnen zitten of staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risenex M
Patiënten die werden behandeld met Resenex M (risendronaat/cholecalciferol-combinatie in één tablet) eenmaal per maand gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Combinatie van Risedronaat/Cholecalciferol (maandelijks)
eens per maand
Andere namen:
  • Risenex M
Actieve vergelijker: Risenex plus
Patiënten die werden behandeld met Risenex plus (risendronaat/cholecalciferol-combinatie in één tablet) eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Combinatie van Risedronaat/Cholecalciferol (maandelijks)
eens per maand
Andere namen:
  • Risenex M
Geneesmiddel: Combinatie van Risedronaat/Cholecalciferol (wekelijks)
een keer per week
Andere namen:
  • Risenex plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met 25(Oh)D-waarde <20mg/ml van 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Bone Mineral Density (BMD) waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering van Bone Mineral Density (BMD)-waarde [Tijdsbestek: 1 jaar] De verandering van PTH (Parathyroïde hormoonwaarde) [Tijdsbestek: 6 maanden, 1 jaar] De verandering van Compliance - algemene groepen van Risenex plus versus Risenex M (2 groepen )
1 jaar
De verandering van PTH (parathyroïde hormoonwaarde)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
De verandering van Bone Mineral Density (BMD)-waarde [Tijdsbestek: 1 jaar] De verandering van PTH (Parathyroïde hormoonwaarde) [Tijdsbestek: 6 maanden, 1 jaar] De verandering van Compliance - algemene groepen van Risenex plus versus Risenex M (2 groepen )
6 maanden, 1 jaar
De verandering van Compliance - algemene groepen van Risenex plus versus Risenex M
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering van Bone Mineral Density (BMD)-waarde [Tijdsbestek: 1 jaar] De verandering van PTH (Parathyroïde hormoonwaarde) [Tijdsbestek: 6 maanden, 1 jaar] De verandering van Compliance - algemene groepen van Risenex plus versus Risenex M (2 groepen
1 jaar
De verandering van 25 (Oh) D-niveau bij patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_RSNM_401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren