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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate oral mensuel versus hebdomadaire avec de la vitamine D en conformité, amélioration de la vitamine D et de la DMO chez les femmes ostéoporotiques ménopausées coréennes

28 août 2018 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Pendant 12 mois, l'étude clinique comparative multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate oral mensuel (groupe RisenexM) par rapport au risédronate oral hebdomadaire (groupe Risenexsplus) avec de la vitamine D en conformité, amélioration de la vitamine D et de la DMO en coréen Femmes ostéoporotiques ménopausées (phase IV)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate mensuel (groupe RisenexM) par rapport au risédronate oral hebdomadaire (groupe Risenexsplus) chez les femmes ostéoporotiques ménopausées coréennes (phase IV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risédronate mensuel (groupe RisenexM) par rapport au risédronate oral hebdomadaire (groupe Risenexsplus) avec de la vitamine D en conformité, l'amélioration de la vitamine D et de la DMO chez les femmes ostéoporotiques ménopausées coréennes (phase IV)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'ostéoporose de plus de 19 ans (ménopausées).

    Définition de l'ostéoporose

    • Ils avaient un T-score de DMO de -2,5 ou moins au rachis lombaire moyen (L1 ~ L4), au col fémoral ou au total. Ou preuve d'au moins une fracture vertébrale.

    Définition de la ménopause (peut être l'une des trois conditions)

    • Pour 12 mois d'aménorrhée spontanée
    • Pendant 6 mois, l'aménorrhée spontanée avec FSH sérique (hormone folliculo-stimulante) est de 40 mlIU/mL et plus
    • 6 semaines après une ovariectomie bilatérale, qu'il s'agisse d'une hystérectomie ou non
  2. Patients pouvant être traités par des bisphosphonates oraux
  3. Patients qui ont une DXA adéquate pour être mesurée (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
  4. Patients ayant fait un accord volontaire après explication de cette étude
  5. Les patients qui ont participé à l'essai clinique (HL_RSNP_401) doivent avoir pris le Risenexplus et terminer l'étude pendant 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de troubles de l'oesophage.
  2. Patients ayant reçu un traitement contre l'ostéoporose (à l'exception du calcium, des médicaments Vit.D) au cours des 3 mois précédents
  3. Patients avec des concentrations sériques de calcium inférieures à 8,0 mg/dL.
  4. Patients atteints de néphropathie sévère (créatinine sérique> double du niveau normal
  5. Patients incapables de s'asseoir ou de se tenir debout pendant 30 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risenex M
Patients traités par Resenex M (association risendronate/cholécalciférol en un seul comprimé) une fois par mois pendant 12 mois
Médicament: Association risédronate/cholécalciférol (mensuel)
une fois par mois
Autres noms:
  • Risenex M
Comparateur actif: Risenex Plus
Patients traités par Risenex plus (combinaison risendronate/cholécalciférol en un seul comprimé) une fois par semaine pendant 12 mois
Médicament: Association risédronate/cholécalciférol (mensuel)
une fois par mois
Autres noms:
  • Risenex M
Médicament: Association risédronate/cholécalciférol (hebdomadaire)
une fois par semaine
Autres noms:
  • Risenex Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec un taux de 25(Oh)D <20mg/ml sur 12 mois
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 1 an
Le changement de la valeur de la densité minérale osseuse (DMO) [Période : 1 an] Le changement de la PTH (valeur de l'hormone parathyroïdienne) [Période : 6 mois, 1 an] Le changement de la conformité - groupes globaux de Risenex plus vs Risenex M (2 groupes )
1 an
Le changement de PTH (valeur de l'hormone parathyroïdienne)
Délai: 6 mois, 1 an
Le changement de la valeur de la densité minérale osseuse (DMO) [Période : 1 an] Le changement de la PTH (valeur de l'hormone parathyroïdienne) [Période : 6 mois, 1 an] Le changement de la conformité - groupes globaux de Risenex plus vs Risenex M (2 groupes )
6 mois, 1 an
Le changement de conformité - groupes globaux de Risenex plus vs Risenex M
Délai: 1 an
Le changement de la valeur de la densité minérale osseuse (DMO) [Période : 1 an] Le changement de la PTH (valeur de l'hormone parathyroïdienne) [Période : 6 mois, 1 an] Le changement de la conformité - groupes globaux de Risenex plus vs Risenex M (2 groupes
1 an
Le changement du niveau de 25(Oh)D chez les patients.
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_RSNM_401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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