Arvioida kuukausittaisen ja viikoittaisen oraalisen risedronaatin tehokkuutta ja turvallisuutta D-vitamiinin kanssa Korean postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12 kuukauden ajan monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kuukausittaisen (RisenexM-ryhmä) ja viikoittaisen oraalisen risedronaatin (Risenexsplus-ryhmä) tehoa ja turvallisuutta D-vitamiinin kanssa, D-vitamiinin ja BMD:n parantaminen koreaksi. Postmenopausaaliset osteoporoottiset naiset (vaihe IV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittaisen (RisenexM-ryhmä) ja viikoittaisen oraalisen risedronaatin (Risenexsplus-ryhmä) tehoa ja turvallisuutta korealaisilla postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla (vaihe IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittaisen (RisenexM-ryhmä) ja viikoittain suun kautta otettavan risedronaatin (Risenexsplus-ryhmä) tehoa ja turvallisuutta D-vitamiinin kanssa, D-vitamiinin ja BMD:n paranemista korealaisilla postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla (vaihe IV)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 19-vuotiaat naispuoliset osteoporoosipotilaat (vaihdevuodet).
Määritelmä osteoporoosi
- Heillä oli BMD-T-pisteet -2,5 tai vähemmän keskimääräisessä lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa tai kokonaisessa. Tai todisteita vähintään yhdestä nikamamurtumasta.
Vaihdevuosien määritelmä (voi olla yksi kolmesta tilasta)
- 12 kuukauden spontaani amenorrea
- 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH:lla (follikkelia stimuloiva hormoni) on 40 mlIU/ml tai enemmän
- 6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen, onko kohdunpoisto vai ei
- Potilaat, joita voidaan hoitaa oraalisilla bisfosfonaattilääkkeillä
- Potilaat, joilla on riittävä DXA-mittaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
- Potilaat, jotka tekivät vapaaehtoisen sopimuksen tämän tutkimuksen selityksen jälkeen
- Kliiniseen tutkimukseen (HL_RSNP_401) osallistuneiden potilaiden on täytynyt ottaa Risenexplus ja lopettaa tutkimus 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven häiriö.
- Potilaat, joille on annettu osteoprooosihoitoa (paitsi kalsium-, D-vitamiinilääkitys) edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on 8,0 mg/dl alle.
- Potilaat, joilla on vaikea nefropatia (seerumin kreatiniini > kaksinkertaistunut normaalista).
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan tai seisomaan 30 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risenex M
Potilaat, joita hoidettiin Resenex M:llä (Risendronate/Kolekalsiferoli-yhdistelmä yhdessä tabletissa) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risenex Plus
Potilaat, joita hoidettiin Risenex plus -valmisteella (Risendronate/Kolekalsiferoli-yhdistelmä yhdessä tabletissa) kerran viikossa 12 kuukauden ajan
|
kerran kuukaudessa
Muut nimet:
kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 25(Oh)D-taso <20 mg/ml 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvon muutos[Aikakehys: 1 vuosi] PTH:n (lisäkilpirauhashormonin arvon) muutos [Aikajakso: 6 kuukautta, 1 vuosi] Vaatimustenmukaisuuden muutos - Risenex plus vs Risenex M (2 ryhmää) kokonaisryhmät )
|
1 vuosi
|
|
PTH (lisäkilpirauhashormonin arvon) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvon muutos[Aikakehys: 1 vuosi] PTH:n (lisäkilpirauhashormonin arvon) muutos [Aikajakso: 6 kuukautta, 1 vuosi] Vaatimustenmukaisuuden muutos - Risenex plus vs Risenex M (2 ryhmää) kokonaisryhmät )
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaatimustenmukaisuuden muutos - Risenex plus vs Risenex M kokonaisryhmät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvon muutos[Aikakehys: 1 vuosi] PTH:n (lisäkilpirauhashormonin arvon) muutos [Aikajakso: 6 kuukautta, 1 vuosi] Vaatimustenmukaisuuden muutos - Risenex plus vs Risenex M (2 ryhmää)
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden 25(Oh)D-tason muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_RSNM_401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .