Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ryzedronianu podawanego co miesiąc w porównaniu z cotygodniowym doustnym ryzedronianem z witaminą D pod kątem zgodności, poprawy witaminy D i BMD u koreańskich kobiet po menopauzie z osteoporozą
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Przez 12 miesięcy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego (grupa RisenexM) w porównaniu z cotygodniowym doustnym ryzedronianem (grupa Risenexsplus) z witaminą D w zakresie zgodności, poprawa witaminy D i BMD w języku koreańskim Kobiety po menopauzie z osteoporozą (faza IV)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznego (grupa RisenexM) i cotygodniowego doustnego ryzedronianu (grupa Risenexsplus) u koreańskich kobiet po menopauzie z osteoporozą (faza IV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznego (grupa RisenexM) i cotygodniowego doustnego ryzedronianu (grupa Risenexsplus) z witaminą D pod względem zgodności, poprawy witaminy D i BMD u koreańskich kobiet po menopauzie z osteoporozą (faza IV)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku powyżej 19 lat z osteoporozą (z menopauzą).
Definicja osteoporozy
- Mieli BMD T-score -2,5 lub mniej przy średnim odcinku kręgosłupa lędźwiowego (L1~L4), szyjce kości udowej lub całości. Lub dowody na co najmniej jedno złamanie kręgów.
Definicja menopauzy (może być jednym z trzech warunków)
- Przez 12 miesięcy spontaniczny brak miesiączki
- Przez 6 miesięcy spontaniczny brak miesiączki z FSH w surowicy (hormon folikulotropowy) wynosi 40 mlIU/ml i więcej
- 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników, czy histerektomia, czy nie
- Pacjenci, którzy mogą być leczeni doustnymi lekami bisfosfonianowymi
- Pacjenci, którzy mają wystarczającą do pomiaru DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną zgodę po wyjaśnieniu tego badania
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym (HL_RSNP_401) musieli przyjąć Risenexplus i ukończyć badanie przez 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami przełyku.
- Pacjenci, którym podawano terapię osteorozy (z wyjątkiem leków zawierających wit.D i wapń) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy poniżej 8,0 mg/dl.
- Pacjenci z ciężką nefropatią (stężenie kreatyniny w surowicy > dwukrotnie wyższe niż norma
- Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć prosto lub stać przez 30 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risenex M
Pacjenci leczeni produktem Resenex M (kombinacja risendronian/cholekalcyferol w jednej tabletce) raz w miesiącu przez 12 miesięcy
|
raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Risenex Plus
Pacjenci, którzy byli leczeni produktem Risenex plus (połączenie Risendronian/cholekalcyferol w jednej tabletce) raz w tygodniu przez 12 miesięcy
|
raz w miesiącu
Inne nazwy:
raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem 25(Oh)D <20mg/ml w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości gęstości mineralnej kości (BMD) [Przedział czasowy: 1 rok] Zmiana wartości PTH (wartość parathormonu) [Przedział czasowy: 6 miesięcy, 1 rok] Zmiana zgodności — ogólne grupy Risenex plus vs Risenex M (2 grupy )
|
1 rok
|
|
Zmiana PTH (wartość parathormonu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wartości gęstości mineralnej kości (BMD) [Przedział czasowy: 1 rok] Zmiana wartości PTH (wartość parathormonu) [Przedział czasowy: 6 miesięcy, 1 rok] Zmiana zgodności — ogólne grupy Risenex plus vs Risenex M (2 grupy )
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana Compliance – ogólne grupy Risenex plus vs Risenex M
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości gęstości mineralnej kości (BMD) [Przedział czasowy: 1 rok] Zmiana wartości PTH (wartość parathormonu) [Przedział czasowy: 6 miesięcy, 1 rok] Zmiana zgodności — ogólne grupy Risenex plus vs Risenex M (2 grupy
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu 25(Oh)D u pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_RSNM_401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .