Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность ежемесячного и еженедельного перорального приема ризедроната с витамином D в соответствии, улучшение витамина D и МПК у корейских женщин в постменопаузе с остеопорозом

28 августа 2018 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование в течение 12 месяцев для оценки эффективности и безопасности ежемесячного (группа RisenexM) по сравнению с еженедельным пероральным приемом ризедроната (группа Risenexsplus) с витамином D в соответствии, улучшение витамина D и МПК на корейском языке Женщины в постменопаузе с остеопорозом (фаза IV)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ежемесячного (группа RisenexM) по сравнению с еженедельным пероральным приемом ризедроната (группа Risenexsplus) у корейских женщин в постменопаузе с остеопорозом (фаза IV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ежемесячного приема ризедроната (группа RisenexM) по сравнению с еженедельным пероральным приемом ризедроната (группа Risenexsplus) с витамином D в соответствии, улучшение витамина D и МПК у корейских постменопаузальных женщин с остеопорозом (фаза IV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, больные остеопорозом, старше 19 лет (с менопаузой).

    Определение остеопороза

    • У них был Т-балл МПК -2,5 или меньше в среднем поясничном отделе позвоночника (L1 ~ L4), шейке бедра или всего. Или свидетельство хотя бы одного перелома позвонка.

    Определение менопаузы (может быть одним из трех условий)

    • В течение 12 месяцев спонтанная аменорея
    • В течение 6 месяцев спонтанная аменорея с сывороточным ФСГ (фолликулостимулирующим гормоном) составляет 40 мМЕ/мл и более.
    • 6 недель после двусторонней овариэктомии, гистерэктомия или нет
  2. Пациенты, которых можно лечить пероральными бисфосфонатами
  3. Пациенты, у которых есть достаточная для измерения DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
  4. Пациенты, которые сделали добровольное согласие после объяснения этого исследования
  5. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании (HL_RSNP_401), должны были принять Risenexplus и закончить исследование в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Больные с поражением пищевода.
  2. Пациенты, получавшие терапию остеопороза (кроме препаратов кальция, витамина D) в течение предшествующих 3 месяцев
  3. Пациенты с концентрацией кальция в сыворотке ниже 8,0 мг/дл.
  4. Пациенты с тяжелой нефропатией (уровень креатинина в сыворотке выше нормы в 2 раза).
  5. Пациенты с неспособностью сидеть прямо или стоять 30 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ризенекс М
Пациенты, получавшие лечение Резенексом М (комбинация ризендронат/холекальциферол в одной таблетке) один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Комбинация ризедронат/холекальциферол (ежемесячно)
раз в месяц
Другие имена:
  • Ризенекс М
Активный компаратор: Ризенекс Плюс
Пациенты, получавшие лечение препаратом Ризенекс плюс (комбинация ризендронат/холекальциферол в одной таблетке) один раз в неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Комбинация ризедронат/холекальциферол (ежемесячно)
раз в месяц
Другие имена:
  • Ризенекс М
Лекарство: Комбинация ризедронат/холекальциферол (еженедельно)
раз в неделю
Другие имена:
  • Ризенекс Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с уровнем 25(OH)D <20мг/мл 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения минеральной плотности костей (BMD)
Временное ограничение: 1 год
Изменение значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) [Временные рамки: 1 год] Изменение ПТГ (значение паратиреоидного гормона) [Временные рамки: 6 месяцев, 1 год] Изменение соответствия - общие группы Ризенекс плюс по сравнению с Ризенекс М (2 группы) )
1 год
Изменение ПТГ (значение паратиреоидного гормона)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) [Временные рамки: 1 год] Изменение ПТГ (значение паратиреоидного гормона) [Временные рамки: 6 месяцев, 1 год] Изменение соответствия - общие группы Ризенекс плюс по сравнению с Ризенекс М (2 группы) )
6 месяцев, 1 год
Изменение соответствия - общие группы Risenex plus vs Risenex M
Временное ограничение: 1 год
Изменение значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) [Временные рамки: 1 год] Изменение ПТГ (значение паратиреоидного гормона) [Временные рамки: 6 месяцев, 1 год] Изменение соответствия - общие группы Ризенекс плюс по сравнению с Ризенекс М (2 группы)
1 год
Изменение уровня 25(OH)D у больных.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_RSNM_401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться