For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til månedlig versus ukentlig oral risedronat med vitamin D i samsvar, forbedring av vitamin D og BMD hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinner
28. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
I 12 måneder har multisenteret, randomisert, åpen komparativ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til månedlig (RisenexM Group) versus ukentlig oral risedronat (Risenexsplus Group) med vitamin D i samsvar, forbedring av vitamin D og BMD på koreansk Postmenopausale osteoporotiske kvinner (fase IV)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til månedlig (RisenexM-gruppen) versus ukentlig oral risedronat (Risenexsplus-gruppen) hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinner (fase IV)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til månedlig (RisenexM-gruppen) versus ukentlig oral risedronat (Risenexsplus-gruppen) med vitamin D i samsvar, forbedring av vitamin D og BMD hos koreanske postmenopausale osteoporotiske kvinner (fase IV)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige osteoporosepasienter over 19 år (med overgangsalder).
Definisjon av osteporose
- De hadde en BMD T-score -2,5 eller mindre ved gjennomsnittlig korsrygg (L1~L4), lårhals eller totalt. Eller bevis på minst ett vertebralt brudd.
Definisjon av overgangsalder (kan være en av tre tilstander)
- I 12 måneder spontan amenoré
- I 6 måneder er spontan amenoré med serum FSH (follikkelstimulerende hormon) 40 mlIU/ml og over
- 6 uker etter bilateral ovariektomi enten hysterektomi eller ikke
- Pasienter som kan behandles med orale bisfosfonater
- Pasienter som har tilstrekkelig til å bli målt DXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
- Pasienter som gjorde en frivillig avtale etter forklaring av denne studien
- Pasienter som deltok i klinisk studie(HL_RSNP_401) må ha tatt Risenexplus og fullføre studien i 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spiserørsforstyrrelse.
- Pasienter administrert med osteoprosebehandling (unntatt kalsium, Vit.D-medisiner) i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med serumkalsiumkonsentrasjoner under 8,0 mg/dL.
- Pasienter med alvorlig nefropati (serumkreatinin > dobles av normalt nivå
- Pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i 30 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risenex M
Pasienter som ble behandlet med Resenex M (Risendronat/Cholecalciferol kombinasjon i én tablett) en gang i måneden i 12 måneder
|
en gang i måneden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Risenex Plus
Pasienter som ble behandlet med Risenex plus (Risendronat/Cholecalciferol kombinasjon i én tablett) en gang i uken i 12 måneder
|
en gang i måneden
Andre navn:
en gang i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med 25(Oh)D-nivå <20mg/ml på 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Ben Mineral Density (BMD) verdi
Tidsramme: 1 år
|
Endringen av benmineraltetthet (BMD) verdi[Tidsramme: 1 år] Endringen av PTH(paratyreoideahormonverdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Endringen av samsvar - generelle grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper) )
|
1 år
|
|
Endringen av PTH (parathyroidhormonverdi)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Endringen av benmineraltetthet (BMD) verdi[Tidsramme: 1 år] Endringen av PTH(paratyreoideahormonverdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Endringen av samsvar - generelle grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper) )
|
6 måneder, 1 år
|
|
Endringen av samsvar - overordnede grupper av Risenex plus vs Risenex M
Tidsramme: 1 år
|
Endringen av benmineraltetthet (BMD) verdi[Tidsramme: 1 år] Endringen av PTH(paratyreoideahormonverdi) [Tidsramme:6 måneder, 1 år] Endringen av samsvar - generelle grupper av Risenex plus vs Risenex M(2grupper)
|
1 år
|
|
Endringen av 25(Oh)D-nivå hos pasienter.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Risedronsyre
- Etidronsyre
Andre studie-ID-numre
- HL_RSNM_401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .