Per valutare l'efficacia e la sicurezza del risedronato orale mensile rispetto a quello settimanale con vitamina D in conformità, miglioramento della vitamina D e BMD nelle donne osteoporotiche in postmenopausa coreane
28 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Per 12 mesi, lo studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del risedronato orale mensile (gruppo RisenexM) rispetto a quello settimanale (gruppo Risenexsplus) con vitamina D in conformità, miglioramento della vitamina D e BMD in coreano Donne Osteoporotiche in Postmenopausa (Fase IV)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del risedronato mensile (gruppo RisenexM) rispetto al risedronato orale settimanale (gruppo Risenexsplus) nelle donne osteoporotiche in postmenopausa coreane (fase IV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del risedronato mensile (gruppo RisenexM) rispetto al risedronato orale settimanale (gruppo Risenexsplus) con vitamina D in conformità, miglioramento della vitamina D e BMD nelle donne osteoporotiche in postmenopausa coreane (fase IV)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con osteoporosi femminile di età superiore ai 19 anni (con menopausa).
Definizione di osteoporosi
- Avevano un punteggio T BMD -2,5 o inferiore alla colonna lombare media (L1 ~ L4), al collo femorale o totale. O evidenza di almeno una frattura vertebrale.
Definizione di menopausa (può essere una delle tre condizioni)
- Amenorrea spontanea da 12 mesi
- Per 6 mesi l'amenorrea spontanea con FSH sierico (ormone follicolo stimolante) è pari o superiore a 40 mlIU/ml
- 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale se isterectomia o no
- Pazienti che possono essere trattati con farmaci bifosfonati orali
- Pazienti che hanno un adeguato DXA da misurare (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
- Pazienti che hanno fatto un accordo volontario dopo la spiegazione di questo studio
- I pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica (HL_RSNP_401) devono aver assunto Risenexplus e aver terminato lo studio per 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbo dell'esofago.
- Pazienti sottoposti a terapia per l'osteoprosi (tranne calcio, farmaci Vit.D) nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con concentrazioni sieriche di calcio inferiori a 8,0 mg/dL.
- Pazienti con grave nefropatia (creatinina sierica > doppia del livello normale
- Pazienti che non sono in grado di stare seduti o in piedi per 30 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risenex M
Pazienti che sono stati trattati con Resenex M (combinazione di risedronato/colecalciferolo in una compressa) una volta al mese per 12 mesi
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una volta al mese
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risenex Plus
Pazienti che sono stati trattati con Risenex plus (combinazione di Risendronato/colecalciferolo in una compressa) una volta alla settimana per 12 mesi
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una volta al mese
Altri nomi:
una volta a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di pazienti con livello di 25(Oh)D <20mg/ml di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del valore di densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore della densità minerale ossea (BMD) [Lasso di tempo: 1 anno] La variazione del PTH (valore dell'ormone paratiroideo) [Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno] Il cambiamento della conformità - gruppi complessivi di Risenex plus vs Risenex M (2 gruppi )
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1 anno
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Il cambiamento di PTH (valore dell'ormone paratiroideo)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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La variazione del valore della densità minerale ossea (BMD) [Lasso di tempo: 1 anno] La variazione del PTH (valore dell'ormone paratiroideo) [Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno] Il cambiamento della conformità - gruppi complessivi di Risenex plus vs Risenex M (2 gruppi )
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6 mesi, 1 anno
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Il cambiamento di conformità - gruppi complessivi di Risenex plus vs Risenex M
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore della densità minerale ossea (BMD) [Lasso di tempo: 1 anno] La variazione del PTH (valore dell'ormone paratiroideo) [Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno] Il cambiamento della conformità - gruppi complessivi di Risenex plus vs Risenex M (2 gruppi
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1 anno
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Il cambiamento del livello di 25(Oh)D nei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_RSNM_401
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