评估韩国绝经后骨质疏松妇女每月口服利塞膦酸盐与每周口服利塞膦酸盐与维生素 D 的依从性、维生素 D 和 BMD 改善的疗效和安全性
2018年8月28日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
为期 12 个月的多中心、随机、开放标签比较临床研究，以评估韩国每月口服利塞膦酸盐（RisenexM 组）与每周口服利塞膦酸盐（Risenexsplus 组）的疗效和安全性（Risenexsplus 组）的依从性、维生素 D 和 BMD 的改善情况绝经后骨质疏松妇女（第四期）
本研究的目的是评估每月口服利塞膦酸盐（RisenexM 组）与每周口服利塞膦酸盐（Risenexsplus 组）对韩国绝经后骨质疏松妇女（IV 期）的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估每月一次（RisenexM 组）与每周一次口服利塞膦酸盐（Risenexsplus 组）与维生素 D 的疗效和安全性，以及韩国绝经后骨质疏松妇女（第四阶段）维生素 D 和 BMD 的改善情况
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
19岁以上女性骨质疏松症患者（绝经期）。
骨质疏松症的定义
- 他们在平均腰椎（L1~L4）、股骨颈或总骨密度 T 评分为 -2.5 或更低。 或至少一处椎骨骨折的证据。
更年期的定义（可以是三种情况之一）
- 自发性闭经12个月
- 自发性闭经 6 个月，血清 FSH（促卵泡激素）为 40 mlIU/mL 及以上
- 双侧卵巢切除术后6周是否切除子宫
- 可以接受口服双膦酸盐类药物治疗的患者
- 有足够测量的患者 DXA（双能 X 线骨密度测定法）
- 解释本研究后自愿同意的患者
- 参加临床试验（HL_RSNP_401）的患者必须服用Risenexplus并完成12个月的研究。
排除标准：
- 食道疾病患者。
- 过去 3 个月内接受过骨质增生治疗（钙剂、维生素 D 药物除外）的患者
- 患者血清钙浓度低于8.0mg/dL。
- 重度肾病患者（血肌酐>正常值的2倍
- 患者不能坐直或站立30分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞生中号
接受 Resenex M（利森膦酸盐/胆钙化醇组合在一片片剂中）治疗的患者，每月一次，持续 12 个月
|
每月一次
其他名称：
|
|
有源比较器：瑞生强
每周接受一次 Risenex plus（利森膦酸盐/胆钙化醇组合在一片片剂中）治疗 12 个月的患者
|
每月一次
其他名称：
一个星期一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12个月25(Oh)D水平<20mg/ml的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨矿物质密度（BMD）值的变化
大体时间：1年
|
骨矿物质密度 (BMD) 值的变化[时间范围：1 年] PTH（甲状旁腺激素值）的变化[时间范围：6 个月，1 年] 依从性的变化 - Risenex plus 与 Risenex M 的总体组（2 组） )
|
1年
|
|
PTH（甲状旁腺激素值）的变化
大体时间：6个月，1年
|
骨矿物质密度 (BMD) 值的变化[时间范围：1 年] PTH（甲状旁腺激素值）的变化[时间范围：6 个月，1 年] 依从性的变化 - Risenex plus 与 Risenex M 的总体组（2 组） )
|
6个月，1年
|
|
合规性的变化——Risenex plus 与 Risenex M 的整体组别
大体时间：1年
|
骨矿物质密度 (BMD) 值的变化[时间范围：1 年] PTH（甲状旁腺激素值）的变化[时间范围：6 个月，1 年] 依从性的变化 - Risenex plus 与 Risenex M 的总体组（2 组）
|
1年
|
|
患者体内 25(Oh)D 水平的变化。
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youngki Min, MD、Samsung Medical Center Seoul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月29日
研究完成 (实际的)
2016年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.