Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlichem versus wöchentlich oralem Risedronat mit Vitamin D in Übereinstimmung, Verbesserung von Vitamin D und BMD bei koreanischen Frauen mit Osteoporose nach der Menopause

28. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Für 12 Monate die multizentrische, randomisierte, offene vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlichem (RisenexM-Gruppe) versus wöchentlich oralem Risedronat (Risenexsplus-Gruppe) mit Vitamin D in Übereinstimmung, Verbesserung von Vitamin D und BMD auf Koreanisch Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (Phase IV)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich (RisenexM-Gruppe) versus wöchentlichem oralem Risedronat (Risenexsplus-Gruppe) bei koreanischen Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (Phase IV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich (RisenexM-Gruppe) im Vergleich zu wöchentlichem oralem Risedronat (Risenexsplus-Gruppe) mit Vitamin D-Konformität, Verbesserung von Vitamin D und BMD bei koreanischen Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (Phase IV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Osteoporose-Patienten über 19 Jahre (mit Menopause).

    Definition von Osteoporose

    • Sie hatten einen BMD-T-Wert von -2,5 oder weniger an der mittleren Lendenwirbelsäule (L1~L4), am Oberschenkelhals oder insgesamt. Oder Nachweis mindestens eines Wirbelbruchs.

    Definition der Wechseljahre (kann eine von drei Erkrankungen sein)

    • Seit 12 Monaten spontane Amenorrhoe
    • Für 6 Monate beträgt die spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) 40 mlIU/ml und mehr
    • 6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie, ob Hysterektomie oder nicht
  2. Patienten, die mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten behandelt werden können
  3. Patienten, die eine adäquate DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) haben, um gemessen zu werden
  4. Patienten, die nach Erklärung dieser Studie eine freiwillige Zustimmung gegeben haben
  5. Patienten, die an der klinischen Studie (HL_RSNP_401) teilgenommen haben, müssen Risenexplus eingenommen und die Studie 12 Monate lang beendet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre.
  2. Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Osteoprosetherapie (außer Calcium, Vit. D-Medikamente) verabreicht wurde
  3. Patienten mit Serumkalziumkonzentrationen unter 8,0 mg/dL.
  4. Patienten mit schwerer Nephropathie (Serumkreatinin > doppelt so hoch wie normal).
  5. Patienten, die 30 Minuten lang nicht aufrecht sitzen oder stehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risenex M
Patienten, die 12 Monate lang einmal monatlich mit Resenex M (Kombination aus Risendronat/Cholecalciferol in einer Tablette) behandelt wurden
Arzneimittel: Risedronat/Cholecalciferol-Kombination (monatlich)
einmal pro Monat
Andere Namen:
  • Risenex M
Aktiver Komparator: Risenex Plus
Patienten, die 12 Monate lang einmal wöchentlich mit Risenex plus (Kombination aus Risendronat/Cholecalciferol in einer Tablette) behandelt wurden
Arzneimittel: Risedronat/Cholecalciferol-Kombination (monatlich)
einmal pro Monat
Andere Namen:
  • Risenex M
Arzneimittel: Risedronat/Cholecalciferol-Kombination (wöchentlich)
wöchentlich
Andere Namen:
  • Risenex Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit 25(Oh)D-Spiegel < 20 mg/ml über 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Wertes der Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des Wertes der Knochenmineraldichte (BMD) [Zeitrahmen: 1 Jahr] Die Änderung des PTH-Wertes (Parathyroidhormonwert) [Zeitrahmen: 6 Monate, 1 Jahr] Die Änderung der Compliance - Gesamtgruppen von Risenex plus vs. Risenex M (2 Gruppen )
1 Jahr
Die Veränderung des PTH (Parathormonwert)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die Änderung des Wertes der Knochenmineraldichte (BMD) [Zeitrahmen: 1 Jahr] Die Änderung des PTH-Wertes (Parathyroidhormonwert) [Zeitrahmen: 6 Monate, 1 Jahr] Die Änderung der Compliance - Gesamtgruppen von Risenex plus vs. Risenex M (2 Gruppen )
6 Monate, 1 Jahr
Die Änderung der Compliance – Gesamtgruppen von Risenex plus vs. Risenex M
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des Wertes der Knochenmineraldichte (BMD) [Zeitrahmen: 1 Jahr] Die Änderung des PTH-Wertes (Parathyroidhormonwert) [Zeitrahmen: 6 Monate, 1 Jahr] Die Änderung der Compliance - Gesamtgruppen von Risenex plus vs. Risenex M (2 Gruppen
1 Jahr
Die Veränderung des 25(Oh)D-Spiegels bei Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_RSNM_401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risedronat/Cholecalciferol-Kombination (monatlich)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren