Avaliar a eficácia e a segurança do risedronato oral mensal versus semanal com vitamina D em conformidade, melhora da vitamina D e DMO em mulheres coreanas com osteoporose na pós-menopausa
28 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Por 12 meses, o estudo clínico comparativo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do risedronato oral mensal (grupo RisenexM) versus semanal (grupo Risenexsplus) com vitamina D em conformidade, melhora da vitamina D e DMO em coreano Mulheres Osteoporóticas Pós-Menopáusicas (Fase IV)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do risedronato mensal (grupo RisenexM) versus semanal oral (grupo Risenexsplus) em mulheres coreanas com osteoporose na pós-menopausa (fase IV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do risedronato oral mensal (grupo RisenexM) versus semanal (grupo Risenexsplus) com vitamina D em conformidade, melhora da vitamina D e DMO em mulheres coreanas com osteoporose na pós-menopausa (fase IV)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com osteoporose do sexo feminino com mais de 19 anos de idade (com menopausa).
Definição de osteoporose
- Eles tinham um escore T de DMO de -2,5 ou menos na média da coluna lombar (L1~L4), colo do fêmur ou total. Ou evidência de pelo menos uma fratura vertebral.
Definição de menopausa (pode ser uma das três condições)
- Por 12 meses de amenorréia espontânea
- Durante 6 meses, a amenorréia espontânea com FSH sérico (hormônio folículo estimulante) é de 40 mlIU/mL ou mais
- 6 semanas após ovariectomia bilateral se histerectomia ou não
- Pacientes que podem ser tratados com bisfosfonatos orais
- Pacientes que têm DXA adequado para ser medido (absorciometria de raios X de dupla energia)
- Pacientes que concordaram voluntariamente após a explicação deste estudo
- Os pacientes que participaram do ensaio clínico (HL_RSNP_401) devem ter tomado o Risenexplus e concluído o estudo por 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do esôfago.
- Pacientes administrados com terapia de osteoprose (exceto cálcio, medicação Vit.D) nos últimos 3 meses
- Pacientes com concentrações séricas de cálcio abaixo de 8,0mg/dL.
- Pacientes com nefropatia grave (creatinina sérica> o dobro do nível normal
- Pacientes incapazes de sentar-se eretos ou ficar de pé por 30 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risenex M
Pacientes que foram tratados com Resenex M (combinação de risendronato/colecalciferol em um comprimido) uma vez por mês durante 12 meses
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uma vez por mês
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risenex Plus
Pacientes que foram tratados com Risenex plus (combinação de risendronato/colecalciferol em um comprimido) uma vez por semana durante 12 meses
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uma vez por mês
Outros nomes:
uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proposta de pacientes com nível de 25(Oh)D <20mg/ml de 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do valor da Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor da Densidade Mineral Óssea (BMD) [Período de tempo: 1 ano] A alteração do PTH (valor do hormônio da paratireoide) [Período de tempo: 6 meses, 1 ano] A alteração da Conformidade - grupos gerais de Risenex plus vs Risenex M (2 grupos )
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1 ano
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A alteração do PTH (valor do hormônio da paratireoide)
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A alteração do valor da Densidade Mineral Óssea (BMD) [Período de tempo: 1 ano] A alteração do PTH (valor do hormônio da paratireoide) [Período de tempo: 6 meses, 1 ano] A alteração da Conformidade - grupos gerais de Risenex plus vs Risenex M (2 grupos )
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6 meses, 1 ano
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A mudança de Conformidade - grupos gerais de Risenex plus vs Risenex M
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor da Densidade Mineral Óssea (BMD) [Período de tempo: 1 ano] A alteração do PTH (valor do hormônio da paratireoide) [Período de tempo: 6 meses, 1 ano] A alteração da Conformidade - grupos gerais de Risenex plus vs Risenex M (2 grupos
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1 ano
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A alteração do nível de 25(Oh)D em pacientes.
Prazo: 6 meses, 1 ano
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6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- HL_RSNM_401
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