フィナフロキサシンのPKおよび忍容性に対する年齢と性別の影響

包含基準:

• 健康な成人男性および/または女性、18歳以上35歳未満（両端を含む）、または65歳以上（65歳以上）。
• 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2。
• スクリーニング中の身体検査、心電図、病歴、または臨床検査結果に関して、主任研究者 (PI) が判断した臨床的に重大な異常所見はありません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性 (HBsAg)、および抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陰性スクリーニング。

• 妊娠の可能性のある女性は、最初の投与前および研究期間中、14日間性的に不活発（禁欲）であったか、または以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用していました。

  1. 最低6ヶ月間の外科的無菌手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）。
  2. 子宮内避妊具 (IUD) を少なくとも 3 か月間装着している。
  3. 初回投与前および研究期間中、少なくとも 14 日間のバリア法 (コンドームおよびペッサリー) に加えて殺精子剤を投与。
  4. パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。
  5. - 研究の最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を服用している。

• 妊娠の可能性のない女性は、1日目以前の少なくとも2年連続で閉経後、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/mLを超えるか、出産の少なくとも6か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けていたかのいずれかである。 1日目：

  1. 両側卵管結紮。
  2. 子宮摘出術。
  3. 片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術。
  4. 両側卵巣切除術。
• 男性被験者は、初回投与前の14日間および研究期間中、性的に不活発（禁欲）であるか、バリア法を使用していました。
• さらに、男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者には、最後の投与後、女性の場合は少なくとも 30 日間、男性の場合は 90 日間は性的不活発を保つか、同じ避妊方法を続けることが推奨された。 さらに男性被験者には、最後の投与後90日間は精子を提供しないよう勧告された。
• ICF を理解して署名することができました。

除外基準:

• 研究の実施または解釈を妨げた可能性のある精神障害、神経障害、または行動障害のある被験者。
• -薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある、または治験薬のリスクと考えられる、またはその可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または血液疾患の病歴または存在を有する被験者。データの解釈を妨げます。
• 12誘導ECGに異常があり、PIの意見では、研究への参加に関連するリスクが増加した被験者。
• -スクリーニング時に臨床的に関連する異常な検査データまたはバイタルサイン、または安全性の評価を妨げる可能性があるとPIの意見で異常な検査値を示した被験者。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬に曝露された被験者。
• 既知の過敏症またはフルオロキノロンの使用に対するその他の禁忌のある被験者。
• 腱断裂または腱炎の病歴のある被験者。
• -治験薬投与前の4週間にコルチコステロイド療法を受けた被験者。
• -フィナフロキサシンの治験に以前に参加した被験者。
• 現在薬物乱用および/またはアルコール乱用の診断を受けている、または既知の既往歴がある被験者。
• 1日あたり10本以上のタバコを喫煙し、研究制限中にニコチンを控えることができなかった、またはニコチンを控えたくない被験者。
• -初回投与前の30日以内に、シトクロムP-450（CYP）系内の酵素を強力に阻害または誘導することが知られている薬剤を投与された対象。
• -投与の7日前に、市販薬（OTC）を含む何らかの薬剤（高齢者向けのホルモン補充療法[HRT]を除く）に曝露された対象。
• -治験薬投与の24時間前から最後のPKサンプルの収集まで制酸薬に曝露された対象。
• -治験薬投与の10日前から最後のPKサンプルを採取するまでグレープフルーツを摂取していた被験者。
• 研究の3か月前に臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
• -投与前の過去56日間に血液または血漿を提供した対象。
• 臨床研究プロトコールに従う可能性が低い被験者。
• 臨床現場のメンバー、スポンサー職員、またはその近親者（配偶者、親、兄弟、子、祖父母、または孫として定義される）であった被験者。
• PI が研究への参加を妨げると判断したその他の症状。