Efecto de la edad y el sexo sobre la farmacocinética y la tolerabilidad de la finafloxacina

Criterios de inclusión:

• Hombre y/o mujer adulto sano, de 18 a 35 años (inclusive), o 65 años o más (≥ 65 años).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador principal (PI), en el examen físico, ECG, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
• Cribado negativo para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, C y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) y anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (VHC).

• Las mujeres en edad fértil estuvieron sexualmente inactivas (abstinentes) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o utilizaron uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) por un mínimo de 6 meses.
  2. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses.
  3. Métodos de barrera (condón y diafragma) más espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  4. Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo).
  5. Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio y durante todo el estudio.

• Las mujeres en edad fértil fueron posmenopáusicas durante al menos 2 años consecutivos antes del Día 1, con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/mL o se habían sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del Día 1:

  1. Ligadura de trompas bilateral.
  2. Histerectomía.
  3. Histerectomía con ooforectomía unilateral o bilateral.
  4. Ooforectomía bilateral.
• Los sujetos masculinos estuvieron sexualmente inactivos (abstinentes) o utilizaron un método de barrera durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
• Además, se recomendó a los hombres y mujeres en edad fértil que permanecieran sexualmente inactivos o mantuvieran el mismo método anticonceptivo durante al menos 30 días en el caso de las mujeres y 90 días en el caso de los hombres, después de la última dosis. Además, se recomendó a los hombres que no donaran esperma durante los 90 días siguientes a la última dosis.
• Pude comprender y estar dispuesto a firmar un ICF.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con trastornos psiquiátricos, neurológicos o de conducta que puedan haber interferido con la realización o interpretación del estudio.
• Sujeto con antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos que fueran capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los fármacos, o se consideraran un riesgo con la medicación del estudio o pudieran tener interfirió con la interpretación de los datos.
• Sujeto que presentó una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del IP, incrementó los riesgos asociados a participar en el estudio.
• Sujeto con datos de laboratorio o signos vitales anormales clínicamente relevantes en el momento del cribado, o cualquier valor de laboratorio anormal que, en opinión del IP, podría haber interferido con la evaluación de seguridad.
• Sujeto con exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida u otra contraindicación al uso de fluoroquinolonas.
• Sujeto con antecedentes de rotura de tendón o tendinitis.
• Sujeto que recibió terapia con corticosteroides en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
• Sujeto con participación previa en un estudio de investigación de finafloxacina.
• Sujeto que tenía diagnóstico actual o antecedentes conocidos de abuso de drogas y/o alcohol.
• Sujeto que fumaba > 10 cigarrillos por día y no podía o no quería abstenerse de consumir nicotina durante el confinamiento del estudio.
• Sujeto que recibió algún medicamento que se sabe que inhibe o induce fuertemente cualquiera de las enzimas dentro del sistema del citocromo P-450 (CYP) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Sujeto que estuvo expuesto a cualquier medicamento (con excepción de la terapia de reemplazo hormonal [TRH] para sujetos de edad avanzada), incluidos medicamentos de venta libre (OTC), 7 días antes de la dosificación.
• Sujeto que estuvo expuesto a medicamentos antiácidos 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la recolección de la última muestra farmacocinética.
• Sujeto que había consumido pomelo 10 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta la recolección de la última muestra farmacocinética.
• Sujeto con alguna enfermedad clínicamente significativa 3 meses antes del estudio.
• Sujeto que había donado sangre o plasma durante los 56 días previos a la dosificación.
• Sujeto que era poco probable que cumpliera con el protocolo del estudio clínico.
• Sujeto que era miembro del sitio clínico o del personal del Patrocinador o su familia inmediata, definido como cónyuge, padre, hermano, hijo, abuelo o nieto.
• Cualquier otra condición que, a juicio del IP, impidiera la participación en el estudio.