Wpływ wieku i płci na PK i tolerancję finafloksacyny

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna i/lub kobieta, w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) lub w wieku 65 lat i więcej (≥ 65 lat).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
• Brak klinicznie znaczących nieprawidłowości w ocenie głównego badacza (PI) w badaniu przedmiotowym, EKG, wywiadzie medycznym lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B, C i/lub dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

• Kobiety w wieku rozrodczym były nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosowały jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji:

  1. Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) przez minimum 6 miesięcy.
  2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej 3 miesiące.
  3. Metody barierowe (prezerwatywa i diafragma) plus środek plemnikobójczy przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
  4. Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia minimum 6 miesięcy).
  5. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania i przez cały czas trwania badania.

• Kobiety w wieku nierodzicielskim były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 2 kolejne lata przed dniem 1. i miały poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 j.m./ml lub przeszły jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Dzień 1:

  1. Obustronne podwiązanie jajowodów.
  2. Usunięcie macicy.
  3. Histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników.
  4. Obustronna wycięcie jajników.
• Mężczyźni albo byli nieaktywni seksualnie (abstynenci), albo stosowali metodę mechaniczną przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.
• Ponadto mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym zalecono pozostanie nieaktywnymi seksualnie lub stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni w przypadku kobiet i 90 dni w przypadku mężczyzn od ostatniej dawki. Dodatkowo zalecono mężczyznom, aby nie oddawali nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Był w stanie zrozumieć i chciał podpisać umowę ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub zaburzeniami zachowania, które mogły zakłócać przebieg lub interpretację badania.
• Uczestnik, u którego w wywiadzie występowały lub występowały zaburzenia układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynologicznego lub hematologicznego, które mogły znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, lub które były uważane za ryzyko związane ze stosowaniem badanego leku lub mogły mieć ingerował w interpretację danych.
• Pacjent, u którego w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzono nieprawidłowości, które w opinii PI zwiększały ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry życiowe, lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogły mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
• Uczestnik, który miał kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania fluorochinolonów.
• Pacjent z historią zerwania lub zapalenia ścięgna.
• Uczestnik, który otrzymywał terapię kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik biorący wcześniej udział w badaniu doświadczalnym dotyczącym finafloksacyny.
• Pacjent z aktualną diagnozą lub znaną historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
• Uczestnik, który palił > 10 papierosów dziennie i nie był w stanie lub nie chciał powstrzymać się od nikotyny podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że silnie hamuje lub indukuje którykolwiek z enzymów układu cytochromu P-450 (CYP) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
• Pacjent, który przyjmował jakikolwiek lek (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] u osób w podeszłym wieku), w tym leki dostępne bez recepty (OTC), 7 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnik, który był narażony na lek zobojętniający kwas 24 godziny przed podaniem badanego leku, aż do pobrania ostatniej próbki PK.
• Uczestnik, który spożywał grejpfruty 10 dni przed podaniem badanego leku do czasu pobrania ostatniej próbki PK.
• Uczestnik z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą 3 miesiące przed badaniem.
• Osobnik, który oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 56 dni przed dawkowaniem.
• Uczestnik, który prawdopodobnie nie przestrzegał protokołu badania klinicznego.
• Uczestnik będący członkiem ośrodka klinicznego lub personelu Sponsora lub jego najbliższej rodziny, zdefiniowany jako małżonek, rodzic, rodzeństwo, dziecko, dziadkowie lub wnuk.
• Każdy inny warunek, który w ocenie PI wyklucza udział w badaniu.