Effekt af alder og køn på PK og tolerabilitet af Finafloxacin

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 35 år (inklusive) eller 65 år eller derover (≥ 65 år).
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund, som vurderet af Principal Investigator (PI), på den fysiske undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Negativ screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, C og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

• Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) i minimum 6 måneder.
  2. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder.
  3. Barrieremetoder (kondom og diafragma) plus spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  4. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  5. Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.

• Kvinder i ikke-fertil alder var enten postmenopausale i mindst 2 på hinanden følgende år før dag 1, med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/ml eller havde gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før Dag 1:

  1. Bilateral tubal ligering.
  2. Hysterektomi.
  3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi.
  4. Bilateral oophorektomi.
• Mandlige forsøgspersoner var enten seksuelt inaktive (afholdende) eller brugte en barrieremetode i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Derudover blev mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 30 dage for kvinder og 90 dage for mænd efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner blev desuden rådgivet om ikke at donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis.
• Var i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Person med psykiatriske, neurologiske eller adfærdsforstyrrelser, der kan have forstyrret udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Person med en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hæmatologiske lidelser, som var i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler, eller som blev betragtet som en risiko med undersøgelsesmedicinen eller kunne have forstyrret fortolkningen af ​​data.
• Forsøgsperson, der havde en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter PI's opfattelse øgede risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgsperson med klinisk relevante unormale laboratoriedata eller vitale tegn ved screening eller enhver unormal laboratorieværdi, som efter PI's opfattelse kunne have interfereret med vurderingen af ​​sikkerheden.
• Person med eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Person med kendt overfølsomhed eller anden kontraindikation for brugen af ​​fluorquinoloner.
• Person med en anamnese med seneruptur eller senebetændelse.
• Forsøgsperson, der modtog kortikosteroidbehandling i de 4 uger forud for administration af studiemedicin.
• Forsøgsperson med forudgående deltagelse i en finafloxacinundersøgelse.
• Forsøgsperson, der havde aktuel diagnose eller kendt historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
• Forsøgsperson, der røg > 10 cigaretter om dagen og var ude af stand eller uvillig til at afholde sig fra nikotin under undersøgelsens indespærring.
• Forsøgsperson, som modtog lægemidler, der vides at hæmme eller inducere et af enzymerne i cytochrom P-450 (CYP)-systemet inden for 30 dage før den første dosis.
• Forsøgsperson, der havde været udsat for nogen form for medicin (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi [HRT] til ældre forsøgspersoner), inklusive håndkøbsmedicin (OTC), 7 dage før dosering.
• Forsøgsperson, der havde været udsat for syreneutraliserende medicin 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel indtil indsamling af den sidste PK-prøve.
• Forsøgsperson, der havde indtaget grapefrugt 10 dage før studiets lægemiddeladministration indtil indsamling af den sidste PK-prøve.
• Person med enhver klinisk signifikant sygdom 3 måneder før undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der havde doneret blod eller plasma inden for de foregående 56 dage før dosering.
• Forsøgsperson, som sandsynligvis ikke ville overholde den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Forsøgsperson, der var medlem af det kliniske websted eller sponsorpersonale eller deres nærmeste familie, defineret som ægtefælle, forælder, søskende, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
• Enhver anden betingelse, der efter PI's mening udelukkede deltagelse i undersøgelsen.