Влияние возраста и пола на ФК и переносимость финафлоксацина

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина и/или женщина в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) или 65 лет и старше (≥ 65 лет).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
• Никаких клинически значимых отклонений от нормы, по мнению главного исследователя (PI), на основании физического осмотра, ЭКГ, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга.
• Отрицательный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B, C и/или положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела против вируса гепатита C (HCV).

• Женщины детородного возраста либо были сексуально неактивны (воздерживались) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовали один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) в течение минимум 6 месяцев.
  2. Внутриматочная спираль (ВМС) установлена ​​не менее 3 месяцев.
  3. Барьерные методы (презерватив и диафрагма) плюс спермицид в течение как минимум 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  4. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев).
  5. Гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования.

• Женщины недетородного возраста либо находились в постменопаузе в течение как минимум 2 лет подряд до Дня 1, с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл, либо прошли одну из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до Дня 1: 1 день:

  1. Двусторонняя перевязка маточных труб.
  2. Гистерэктомия.
  3. Гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией.
  4. Двусторонняя овариэктомия.
• Субъекты мужского пола либо были сексуально неактивны (воздерживались), либо использовали барьерный метод в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Кроме того, мужчинам и женщинам с детородным потенциалом было рекомендовано оставаться сексуально неактивными или придерживаться одного и того же метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней для женщин и 90 дней для мужчин после последней дозы. Мужчинам дополнительно рекомендовалось не сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы.
• Был в состоянии понять и был готов подписать ICF.

Критерий исключения:

• Субъект с психическими, неврологическими или поведенческими расстройствами, которые могли помешать проведению или интерпретации исследования.
• Субъект с историей или наличием сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных или гематологических нарушений, которые могли значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств, или считались риском при приеме исследуемого препарата, или могли иметь вмешивались в интерпретацию данных.
• Субъект, у которого наблюдались отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, что, по мнению ИП, увеличивало риски, связанные с участием в исследовании.
• Субъект с клинически значимыми аномальными лабораторными данными или показателями жизнедеятельности при скрининге или любыми аномальными лабораторными показателями, которые, по мнению ИП, могли помешать оценке безопасности.
• Субъект, принимавший любой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект с известной гиперчувствительностью или другими противопоказаниями к использованию фторхинолонов.
• Субъект с историей разрыва сухожилия или тендинита.
• Субъект, который получал кортикостероидную терапию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Субъект, ранее принимавший участие в исследовании финафлоксацина.
• Субъект, у которого был текущий диагноз или известная история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
• Субъект, который курил > 10 сигарет в день и не мог или не хотел воздерживаться от никотина во время заключения в рамках исследования.
• Субъект, который получал какие-либо препараты, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют любой из ферментов системы цитохрома P-450 (CYP) в течение 30 дней до первой дозы.
• Субъект, принимавший какие-либо лекарства (за исключением заместительной гормональной терапии [ЗГТ] для пожилых людей), включая лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), за 7 дней до приема дозы.
• Субъект, принимавший антацидные препараты за 24 часа до введения исследуемого препарата до момента сбора последнего образца ФК.
• Субъект, который употреблял грейпфрут за 10 дней до введения исследуемого препарата до момента сбора последнего образца ФК.
• Субъект с любым клинически значимым заболеванием за 3 месяца до исследования.
• Субъект, сдавший кровь или плазму в течение предыдущих 56 дней до введения дозы.
• Субъект, который вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования.
• Субъект, который был сотрудником клинической базы или персоналом спонсора или его ближайшими родственниками, определяемыми как супруг, родитель, брат или сестра, ребенок, бабушка или дедушка или внук.
• Любое другое условие, которое, по мнению ИП, исключало участие в исследовании.