Iän ja sukupuolen vaikutus Finafloksasiinin PK-arvoon ja siedettävyyteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mies ja/tai nainen, 18–35-vuotias (mukaan lukien) tai 65-vuotias tai vanhempi (≥ 65 vuotta).
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
• Päätutkijan (PI) arvioiden mukaan ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
• Negatiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-, C- ja/tai positiivisten hepatiitti B -pinta-antigeenien (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden suhteen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttivät jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  1. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukauden ajan.
  2. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta.
  3. Estemenetelmät (kondomi ja kalvo) sekä siittiöiden torjunta-aine vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  4. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta).
  5. Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

• Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, olivat joko postmenopausaalisilla vähintään 2 peräkkäisen vuoden ajan ennen päivää 1, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/ml tai niille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen Päivä 1:

  1. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
  2. Kohdunpoisto.
  3. Kohdunpoisto ja yksipuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto.
  4. Kahdenvälinen munanpoisto.
• Miespuoliset koehenkilöt olivat joko seksuaalisesti inaktiivisia (abstinentteja) tai käyttivät estemenetelmää 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Lisäksi miehiä ja hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kehotettiin pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai säilyttämään saman ehkäisymenetelmän naisten osalta vähintään 30 päivää ja miehillä vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Miehiä kehotettiin lisäksi olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyi ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on psykiatrisia, neurologisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka ovat saattaneet häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
• Potilaalla, jolla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä, jotka saattoivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, tai joiden katsottiin olevan riski tutkimuslääkkeen kanssa tai voivat olla häiritsi tietojen tulkintaa.
• Koehenkilö, jolla oli 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka PI:n mielestä lisäsi tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
• Kohde, jolla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia laboratoriotietoja tai elintoimintoja seulonnassa tai mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka PI:n mielestä olisi voinut häiritä turvallisuuden arviointia.
• Potilas, joka on altistunut jollekin tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai muu vasta-aihe fluorokinolonien käytölle.
• Henkilö, jolla on ollut jännerepeämä tai jännetulehdus.
• Koehenkilö, joka sai kortikosteroidihoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilas, joka on aiemmin osallistunut finafloksasiinitutkimustutkimukseen.
• Kohde, jolla oli nykyinen diagnoosi tai tiedetty huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
• Koehenkilö, joka poltti > 10 savuketta päivässä ja ei kyennyt tai halunnut pidättäytyä nikotiinista tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka sai 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan mitä tahansa sytokromi P-450 (CYP) -järjestelmän entsyymeistä.
• Potilas, joka on altistunut mille tahansa lääkkeelle (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa iäkkäille potilaille), mukaan lukien reseptivapaat (OTC) lääkkeet, 7 päivää ennen annostelua.
• Kohde, joka oli altistunut antasidille 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeisen PK-näytteen keräämiseen asti.
• Kohde, joka oli nauttinut greippiä 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeisen PK-näytteen keräämiseen asti.
• Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus 3 kuukautta ennen tutkimusta.
• Koehenkilö, joka oli luovuttanut verta tai plasmaa edellisten 56 päivän aikana ennen annostelua.
• Kohde, joka ei todennäköisesti noudattanut kliinisen tutkimuksen protokollaa.
• Kohde, joka oli kliinisen paikan tai sponsorihenkilöstön jäsen tai heidän lähisukunsa, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
• Mikä tahansa muu ehto, joka PI:n mielestä esti osallistumisen tutkimukseen.