Effect van leeftijd en geslacht op de PK en verdraagbaarheid van finafloxacine

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man en/of vrouw, van 18 tot en met 35 jaar, of 65 jaar of ouder (≥ 65 jaar).
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
• Geen klinisch significante abnormale bevindingen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), op het lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening.
• Negatieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, C en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en anti-hepatitis C-virus (HCV).

• Vrouwen die zwanger konden worden, waren ofwel seksueel inactief (onthoudend) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek, ofwel gebruikten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

  1. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) gedurende minimaal 6 maanden.
  2. Een spiraaltje (spiraaltje) moet minimaal 3 maanden aanwezig zijn.
  3. Barrièremethoden (condoom en pessarium) plus zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
  4. Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden).
  5. Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek.

• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, waren gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren vóór dag 1 postmenopauzaal, met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/ml, of hadden ten minste zes maanden vóór de menopauze een van de volgende sterilisatieprocedures ondergaan. Dag 1:

  1. Bilaterale tubaligatie.
  2. Hysterectomie.
  3. Hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie.
  4. Bilaterale ovariëctomie.
• Mannelijke proefpersonen waren seksueel inactief (onthoudend) of gebruikten een barrièremethode gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
• Bovendien werd mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden geadviseerd seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen in het geval van vrouwen en 90 dagen in het geval van mannen, na de laatste dosis. Mannelijke proefpersonen werd bovendien geadviseerd om gedurende 90 dagen na de laatste dosis geen sperma te doneren.
• Was in staat om een ​​ICF te begrijpen en was bereid deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen die mogelijk de uitvoering of interpretatie van het onderzoek hebben verstoord.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of hematologische aandoeningen die in staat waren de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk te veranderen, of die als een risico werden beschouwd met de onderzoeksmedicatie of die mogelijk een risico zouden kunnen hebben interfereerde met de interpretatie van gegevens.
• Proefpersoon met een afwijking in het 12-afleidingen-ECG die, naar de mening van de PI, de risico's verhoogde die gepaard gingen met deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon met klinisch relevante abnormale laboratoriumgegevens of vitale functies bij screening, of een abnormale laboratoriumwaarde die, naar de mening van de PI, de beoordeling van de veiligheid had kunnen verstoren.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor het gebruik van fluorochinolonen.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van peesruptuur of tendinitis.
• Proefpersoon die corticosteroïdtherapie kreeg in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon met eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met finafloxacine.
• Proefpersoon met een huidige diagnose of een bekende geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon die > 10 sigaretten per dag rookte en tijdens de onderzoeksopsluiting niet in staat of bereid was om nicotine te gebruiken.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen heeft gekregen waarvan bekend is dat ze een van de enzymen in het cytochroom P-450 (CYP) -systeem sterk remmen of induceren.
• Proefpersoon die 7 dagen voorafgaand aan de dosering is blootgesteld aan medicijnen (met uitzondering van hormoonsubstitutietherapie [HRT] voor oudere proefpersonen), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC).
• Proefpersoon die 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was blootgesteld aan maagzuurremmers tot aan de verzameling van het laatste PK-monster.
• Proefpersoon die 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit had geconsumeerd tot aan de verzameling van het laatste PK-monster.
• Proefpersoon met een klinisch significante ziekte 3 maanden vóór het onderzoek.
• Proefpersoon die de afgelopen 56 dagen voorafgaand aan de dosering bloed of plasma had gedoneerd.
• Proefpersoon bij wie het onwaarschijnlijk was dat hij zich aan het klinische onderzoeksprotocol zou houden.
• Proefpersoon die lid was van de klinische locatie of het sponsorpersoneel of hun directe familie, gedefinieerd als echtgenoot, ouder, broer of zus, kind, grootouder of kleinkind.
• Iedere andere voorwaarde die naar het oordeel van de PI deelname aan het onderzoek uitsluit.