Effekt av ålder och kön på farmakokinetik och tolerabilitet av Finafloxacin

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och/eller kvinnor, 18 till 35 år (inklusive), eller 65 år eller äldre (≥ 65 år).
• Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
• Inga kliniskt signifikanta onormala fynd, som bedömts av huvudutredaren (PI), på den fysiska undersökningen, EKG, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
• Negativ screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, C och/eller positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) och antikroppar mot hepatit C virus (HCV).

• Kvinnor i fertil ålder var antingen sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använde en av följande acceptabla preventivmedel:

  1. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 6 månader.
  2. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader.
  3. Barriärmetoder (kondom och diafragma) plus spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen och under hela studien.
  4. Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader).
  5. Hormonella preventivmedel i minst 3 månader före den första dosen av studien och under hela studien.

• Kvinnor i icke fertil ålder var antingen postmenopausala i minst 2 år i följd före dag 1, med en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 IE/ml eller hade genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före Dag 1:

  1. Bilateral tubal ligering.
  2. Hysterektomi.
  3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi.
  4. Bilateral ooforektomi.
• Manliga försökspersoner var antingen sexuellt inaktiva (abstinenta) eller använde en barriärmetod i 14 dagar före den första dosen och under hela studien.
• Dessutom rekommenderades manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 30 dagar för kvinnor och 90 dagar för män, efter den sista dosen. Manliga försökspersoner rekommenderades dessutom att inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen.
• Kunde förstå och ville underteckna en ICF.

Exklusions kriterier:

• Person med psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar som kan ha stört genomförandet eller tolkningen av studien.
• Patient med en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller hematologiska störningar som kunde signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller som ansågs vara en risk med studiemedicinen eller kunde ha stör tolkningen av data.
• Försöksperson som hade en avvikelse i 12-avlednings-EKG som enligt PI:s uppfattning ökade riskerna förknippade med att delta i studien.
• Försöksperson med kliniskt relevanta onormala laboratoriedata eller vitala tecken vid screening, eller något onormalt laboratorievärde som, enligt PI:s uppfattning, kunde ha stört bedömningen av säkerheten.
• Person med exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Person med känd överkänslighet eller annan kontraindikation för användning av fluorokinoloner.
• Person med en historia av senruptur eller tendinit.
• Försöksperson som fick kortikosteroidbehandling under de fyra veckorna före studieläkemedlets administrering.
• Försöksperson med tidigare deltagande i en studie av finafloxacin.
• Försöksperson som hade aktuell diagnos eller känd historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.
• Försöksperson som rökte > 10 cigaretter per dag och var oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin under studien.
• Patient som fått något läkemedel som är känt för att starkt hämma eller inducera något av enzymerna i cytokrom P-450 (CYP)-systemet inom 30 dagar före den första dosen.
• Försöksperson som exponerats för någon medicin (med undantag för hormonersättningsterapi [HRT] för äldre försökspersoner), inklusive receptfria (OTC) läkemedel, 7 dagar före dosering.
• Försöksperson som exponerats för antacida läkemedel 24 timmar före studieläkemedlets administrering tills det sista PK-provet togs.
• Försöksperson som hade konsumerat grapefrukt 10 dagar före studieläkemedelsadministrering fram till insamling av det sista PK-provet.
• Person med någon kliniskt signifikant sjukdom 3 månader före studien.
• Patient som hade donerat blod eller plasma under de senaste 56 dagarna före dosering.
• Försöksperson som sannolikt inte skulle följa det kliniska studieprotokollet.
• Försöksperson som var medlem av den kliniska webbplatsen eller sponsorpersonalen eller deras närmaste familj, definierad som make, förälder, syskon, barn, mor- eller farförälder eller barnbarn.
• Alla andra villkor som, enligt PI:s uppfattning, utesluter deltagande i studien.