Vliv věku a pohlaví na PK a snášenlivost Finafloxacinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž a/nebo žena ve věku 18 až 35 let (včetně) nebo 65 let nebo více (≥ 65 let).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy, jak posoudil hlavní zkoušející (PI), na fyzikálním vyšetření, EKG, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
• Negativní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B, C a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

• Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) po dobu minimálně 6 měsíců.
  2. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Bariérové ​​metody (kondom a diafragma) plus spermicid po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou a během studie.
  4. Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců).
  5. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie a v průběhu studie.

• Ženy, které nemohou otěhotnět, byly buď postmenopauzální po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích let před 1. dnem, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/ml, nebo podstoupily jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před Den 1:

  1. Oboustranná tubární ligace.
  2. Hysterektomie.
  3. Hysterektomie s jednostrannou nebo oboustrannou ooforektomií.
  4. Bilaterální ooforektomie.
• Muži byli buď sexuálně neaktivní (abstinenti), nebo používali bariérovou metodu po dobu 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie.
• Kromě toho bylo subjektům mužského pohlaví a subjektům ve fertilním věku doporučeno, aby po poslední dávce zůstali sexuálně neaktivní nebo aby používali stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů v případě žen a 90 dnů v případě mužů. Mužským subjektům bylo dále doporučeno, aby nedarovali sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce.
• Byl schopen porozumět a ochotný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s psychiatrickými, neurologickými poruchami nebo poruchami chování, které mohly narušit provádění nebo interpretaci studie.
• Subjekt s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních nebo hematologických poruch, které byly schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo byly považovány za riziko se studovaným lékem nebo mohly mít zasahovalo do interpretace dat.
• Subjekt, který měl abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru PI zvýšila rizika spojená s účastí ve studii.
• Subjekt s klinicky významnými abnormálními laboratorními údaji nebo vitálními znaky při screeningu nebo jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou, která by podle názoru výzkumného pracovníka mohla narušit hodnocení bezpečnosti.
• Subjekt s expozicí jakémukoli zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
• Subjekt se známou přecitlivělostí nebo jinou kontraindikací k použití fluorochinolonů.
• Subjekt s anamnézou ruptury šlachy nebo tendonitidy.
• Subjekt, který dostával terapii kortikosteroidy během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt s předchozí účastí ve výzkumné studii finafloxacinu.
• Subjekt, který měl současnou diagnózu nebo známou anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu.
• Subjekt, který kouřil > 10 cigaret denně a nebyl schopen nebo ochoten zdržet se nikotinu během studie.
• Subjekt, který dostal jakékoli léky, o nichž je známo, že silně inhibují nebo indukují kterýkoli z enzymů v systému cytochromu P-450 (CYP) během 30 dnů před první dávkou.
• Subjekt, který byl vystaven jakékoli medikaci (s výjimkou hormonální substituční terapie [HRT] u starších jedinců), včetně volně prodejných (OTC) léků, 7 dní před podáním dávky.
• Subjekt, který byl vystaven antacidu 24 hodin před podáním studovaného léku až do odběru posledního PK vzorku.
• Subjekt, který konzumoval grapefruit 10 dní před podáním studovaného léku až do odběru posledního PK vzorku.
• Subjekt s jakýmkoli klinicky významným onemocněním 3 měsíce před studií.
• Subjekt, který daroval krev nebo plazmu během předchozích 56 dnů před podáním dávky.
• Subjekt, u kterého bylo nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu klinické studie.
• Subjekt, který byl členem klinického pracoviště nebo personálem sponzora nebo jeho nejbližší rodinou, definovaný jako manžel, rodič, sourozenec, dítě, prarodič nebo vnuk.
• Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru PI vylučovala účast ve studii.