Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Finafloxacin

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich) oder 65 Jahren oder älter (≥ 65 Jahre).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde nach Beurteilung durch den Hauptprüfer (PI) bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
• Negatives Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, C und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.

• Frauen im gebärfähigen Alter waren entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) oder verwendeten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

  1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) für mindestens 6 Monate.
  2. Intrauterinpessar (IUP) seit mindestens 3 Monaten vorhanden.
  3. Barrieremethoden (Kondom und Diaphragma) plus Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  4. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate).
  5. Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie und während der gesamten Studie.

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter befanden sich entweder seit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Jahren vor Tag 1 in der Postmenopause und hatten einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/ml oder hatten sich mindestens sechs Monate zuvor einer der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen Tag 1:

  1. Bilaterale Tubenligatur.
  2. Hysterektomie.
  3. Hysterektomie mit einseitiger oder beidseitiger Oophorektomie.
  4. Bilaterale Oophorektomie.
• Männliche Probanden waren 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie entweder sexuell inaktiv (abstinent) oder verwendeten eine Barrieremethode.
• Darüber hinaus wurde männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter empfohlen, nach der letzten Dosis mindestens 30 Tage lang bei Frauen bzw. 90 Tage lang bei Männern sexuell inaktiv zu bleiben oder die gleiche Verhütungsmethode beizubehalten. Männliche Probanden wurden außerdem angewiesen, 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
• Konnte verstehen und war bereit, eine ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit psychiatrischen, neurologischen oder Verhaltensstörungen, die möglicherweise die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigt haben.
• Proband mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen oder hämatologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern konnten oder bei der Studienmedikation als Risiko angesehen wurden oder haben könnten die Interpretation der Daten beeinträchtigt.
• Proband, der eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufwies, die nach Ansicht des PI die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhte.
• Proband mit klinisch relevanten abnormalen Labordaten oder Vitalfunktionen beim Screening oder einem abnormalen Laborwert, der nach Ansicht des PI die Beurteilung der Sicherheit hätte beeinträchtigen können.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt war.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder einer anderen Kontraindikation für die Verwendung von Fluorchinolonen.
• Person mit einer Vorgeschichte von Sehnenrupturen oder Sehnenentzündungen.
• Proband, der in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Kortikosteroidtherapie erhielt.
• Proband mit vorheriger Teilnahme an einer Finafloxacin-Prüfstudie.
• Proband mit aktueller Diagnose oder bekannter Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
• Proband, der mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchte und während der Studienzeit nicht auf Nikotin verzichten konnte oder wollte.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel erhalten hat, von denen bekannt ist, dass sie eines der Enzyme im Cytochrom P-450 (CYP)-System stark hemmen oder induzieren.
• Proband, der 7 Tage vor der Dosierung irgendwelchen Medikamenten ausgesetzt war (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie [HRT] für ältere Probanden), einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC).
• Proband, der 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entnahme der letzten PK-Probe Antazida-Medikamenten ausgesetzt war.
• Proband, der 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entnahme der letzten PK-Probe Grapefruit konsumiert hatte.
• Proband, der 3 Monate vor der Studie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leidet.
• Proband, der in den letzten 56 Tagen vor der Dosierung Blut oder Plasma gespendet hat.
• Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er das klinische Studienprotokoll einhält.
• Subjekt, das Mitglied des klinischen Standorts oder Personal des Sponsors oder dessen unmittelbare Familie war, definiert als Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind, Großeltern oder Enkelkind.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließt.