Effekt av alder og kjønn på farmakokinetikken og toleransen til Finafloxacin

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 35 år (inkludert), eller 65 år eller over (≥ 65 år).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante unormale funn, som bedømt av hovedetterforskeren (PI), på fysisk undersøkelse, EKG, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Negativ screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, C og/eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), og anti-hepatitt C virus (HCV) antistoffer.

• Kvinner i fertil alder var enten seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller brukte en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minimum 6 måneder.
  2. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder.
  3. Barrieremetoder (kondom og diafragma) pluss sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien.
  4. Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  5. Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien og gjennom hele studien.

• Kvinner i ikke-fertil alder var enten postmenopausale i minst 2 år på rad før dag 1, med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/ml eller hadde gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før Dag 1:

  1. Bilateral tubal ligering.
  2. Hysterektomi.
  3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi.
  4. Bilateral ooforektomi.
• Mannlige forsøkspersoner var enten seksuelt inaktive (avholdende) eller brukte en barrieremetode i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien.
• I tillegg ble mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder rådet til å forbli seksuelt inaktive eller å beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 30 dager for kvinner og 90 dager for menn, etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner ble i tillegg anbefalt å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose.
• Var i stand til å forstå og villig til å signere en ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Person med psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan ha forstyrret gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Person med en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hematologiske lidelser som var i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, eller som ble ansett som en risiko med studiemedisinen eller kunne ha forstyrret tolkningen av data.
• Forsøksperson som hadde en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter PIs oppfatning, økte risikoen forbundet med å delta i studien.
• Person med klinisk relevante unormale laboratoriedata eller vitale tegn ved screening, eller enhver unormal laboratorieverdi som, etter PIs oppfatning, kunne ha forstyrret vurderingen av sikkerhet.
• Person med eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Person med kjent overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for bruk av fluorokinoloner.
• Person med en historie med seneruptur eller senebetennelse.
• Person som mottok kortikosteroidbehandling i løpet av de 4 ukene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Person med tidligere deltakelse i en finafloxacin studie.
• Person som har nåværende diagnose eller kjent historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
• Forsøksperson som røykte > 10 sigaretter per dag og ikke var i stand til eller ønsket å avstå fra nikotin under fengslingen i studien.
• Person som fikk legemidler kjent for å sterkt hemme eller indusere noen av enzymene i cytokrom P-450 (CYP)-systemet innen 30 dager før første dose.
• Person som hadde eksponering for noen medisiner (med unntak av hormonsubstitusjonsterapi [HRT] for eldre forsøkspersoner), inkludert reseptfrie (OTC) medisiner, 7 dager før dosering.
• Forsøksperson som hadde eksponering for syrenøytraliserende medisiner 24 timer før administrasjon av studiemedikament frem til innsamling av siste PK-prøve.
• Forsøksperson som hadde konsumert grapefrukt 10 dager før studiemedikamentadministrasjonen til den siste PK-prøven ble tatt.
• Person med klinisk signifikant sykdom 3 måneder før studien.
• Person som hadde donert blod eller plasma i løpet av de siste 56 dagene før dosering.
• Forsøksperson som var usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen.
• Person som var medlem av det kliniske nettstedet eller sponsorpersonell eller deres nærmeste familie, definert som ektefelle, forelder, søsken, barn, besteforeldre eller barnebarn.
• Enhver annen tilstand som, etter PI's mening, utelukket deltakelse i studien.