Az életkor és a nem hatása a Finafloxacin farmakokinetikai és tolerálhatóságára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi és/vagy nő, 18-35 éves (beleértve), vagy 65 éves vagy idősebb (≥ 65 év).
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
• A fővizsgáló (PI) megítélése szerint nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, az EKG-n, a kórelőzményen vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi eredményeken.
• Negatív szűrés humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, C és/vagy pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek kimutatására.

• A fogamzóképes korú nők vagy szexuálisan inaktívak (absztinensek) voltak 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során, vagy az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazták:

  1. Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónapig.
  2. Intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén.
  3. Barrier módszerek (óvszer és membrán) plusz spermicid az első adag előtt legalább 14 napig és a vizsgálat során.
  4. A partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig).
  5. Hormonális fogamzásgátlók a vizsgálat első adagja előtt legalább 3 hónapig és a vizsgálat során.

• A nem fogamzóképes nők vagy legalább 2 egymást követő éven át posztmenopauzában éltek az 1. napot megelőzően, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE/ml volt, vagy a következő sterilizációs eljárások valamelyikén estek át legalább 6 hónappal az első nap előtt 1. nap:

  1. Kétoldali petevezeték lekötés.
  2. Méheltávolítás.
  3. Hysterectomia egyoldali vagy kétoldali peteeltávolítással.
  4. Kétoldali ophorectomia.
• A férfi alanyok vagy szexuálisan inaktívak (absztinensek), vagy barrier módszert alkalmaztak 14 nappal az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
• Ezenkívül a férfi és a fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolták, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák ugyanazt a fogamzásgátlási módszert nők esetében legalább 30 napig, férfiak esetében pedig 90 napig az utolsó adag beadását követően. A férfi alanyoknak ezenkívül azt tanácsolták, hogy az utolsó adag után 90 napig ne adjanak spermát.
• Megértette és hajlandó volt aláírni egy ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• Az alany pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési zavarokkal küzd, amelyek megzavarhatták a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
• Az alany, akinek a kórelőzményében vagy jelenlétében olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy hematológiai rendellenességek fordultak elő, amelyek képesek voltak jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy a vizsgálati gyógyszerrel kockázatnak tekintették, vagy zavarja az adatok értelmezését.
• Az alany, akinek a 12 elvezetéses EKG-ban olyan rendellenessége volt, amely a PI véleménye szerint növelte a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatokkal vagy életjelekkel a szűréskor, vagy bármely olyan kóros laboratóriumi értékkel, amely a PI véleménye szerint megzavarhatta a biztonságosság értékelését.
• Az alany, aki a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel érintkezett.
• Az alany, akinek ismert túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a fluorokinolonok alkalmazására.
• Alany, akinek a kórtörténetében ínszakadás vagy íngyulladás szerepel.
• Az alany, aki kortikoszteroid kezelést kapott a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 hétben.
• Az alany, aki korábban részt vett egy finafloxacin vizsgálati vizsgálatban.
• Az alany, akinek jelenlegi diagnózisa vagy ismert kórtörténete volt kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
• Az alany, aki több mint 10 cigarettát szívott naponta, és nem tudott vagy nem akart tartózkodni a nikotintól a vizsgálati fogságban.
• Az alany, aki olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy erősen gátolja vagy indukálja a citokróm P-450 (CYP) rendszerben lévő enzimek bármelyikét az első adagot megelőző 30 napon belül.
• Az a személy, aki 7 nappal az adagolás előtt részesült bármilyen gyógyszeres kezelésben (kivéve az idősek hormonpótló terápiáját [HRT]), beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is.
• Az alany, akit 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt antacid gyógyszerrel kezeltek az utolsó PK minta begyűjtéséig.
• Az alany, aki grapefruitot fogyasztott 10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az utolsó PK minta begyűjtéséig.
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenved 3 hónappal a vizsgálat előtt.
• Az a személy, aki az adagolást megelőző 56 napban vért vagy plazmát adott.
• Az alany, aki valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak.
• Az alany, aki a klinikai helyszín vagy a szponzor személyzet tagja volt, vagy azok közvetlen családtagja volt, mint házastárs, szülő, testvér, gyermek, nagyszülő vagy unoka.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint kizárta a vizsgálatban való részvételt.