年龄和性别对非那沙星 PK 和耐受性的影响

纳入标准：

• 年龄18周岁至35周岁（含）或65周岁以上（≥65周岁）的健康成年男性和/或女性。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
• 经首席研究员 (PI) 判断，筛选期间的体格检查、心电图、病史或临床实验室结果未发现有临床意义的异常发现。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性以及抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阴性筛查。

• 有生育能力的女性在第一次给药前 14 天和整个研究期间性生活不活跃（禁欲），或者正在使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 手术无菌（双侧输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月。
  2. 宫内节育器 (IUD) 已放置至少 3 个月。
  3. 屏障方法（避孕套和隔膜）加上杀精剂，在第一次给药前和整个研究过程中至少持续 14 天。
  4. 对伴侣进行绝育手术（输精管切除术至少 6 个月）。
  5. 在研究第一剂之前和整个研究期间至少服用激素避孕药 3 个月。

• 无生育能力的女性在第 1 天之前至少连续 2 年处于绝经后状态，卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 IU/mL，或者在第 1 天之前至少 6 个月接受过以下绝育手术之一第一天：

  1. 双侧输卵管结扎。
  2. 子宫切除术。
  3. 子宫切除术与单侧或双侧卵巢切除术。
  4. 双侧卵巢切除术。
• 男性受试者在第一次给药前 14 天以及整个研究期间性生活不活跃（禁欲）或使用屏障方法。
• 此外，建议有生育能力的男性受试者和女性受试者在最后一次给药后至少 30 天、男性受试者至少 90 天保持不活跃性行为或保持相同的节育方法。 另外，建议男性受试者在最后一次注射后 90 天内不要捐献精子。
• 能够理解并愿意签署 ICF。

排除标准：

• 患有可能干扰研究的进行或解释的精神、神经或行为障碍的受试者。
• 受试者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或血液疾病病史或存在这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，或被认为对研究药物有风险，或可能有干扰了数据的解释。
• PI 认为 12 导联心电图异常的受试者增加了参与研究的相关风险。
• 筛选时具有临床相关异常实验室数据或生命体征的受试者，或 PI 认为可能干扰安全性评估的任何异常实验室值。
• 筛选前 30 天内接触过任何研究药物的受试者。
• 已知对使用氟喹诺酮类药物过敏或有其他禁忌症的受试者。
• 有肌腱断裂或肌腱炎病史的受试者。
• 在研究药物给药前 4 周内接受皮质类固醇治疗的受试者。
• 受试者先前参加过非那沙星研究。
• 目前有诊断或已知药物和/或酒精滥用史的受试者。
• 受试者每天吸烟超过 10 支，并且在研究期间无法或不愿意克制尼古丁。
• 受试者在第一次给药前 30 天内接受过任何已知会强烈抑制或诱导细胞色素 P-450 (CYP) 系统内任何酶的药物。
• 受试者在给药前 7 天接触过任何药物（老年受试者的激素替代疗法 [HRT] 除外），包括非处方 (OTC) 药物。
• 在研究药物给药前 24 小时接触过抗酸药物直至收集最后一个 PK 样本的受试者。
• 在研究药物给药前 10 天食用葡萄柚直至收集最后一个 PK 样本的受试者。
• 研究前 3 个月患有任何临床重大疾病的受试者。
• 给药前 56 天内曾捐献过血液或血浆的受试者。
• 不太可能遵守临床研究方案的受试者。
• 受试者是临床中心或申办者人员或其直系亲属的成员，定义为配偶、父母、兄弟姐妹、子女、祖父母或孙子女。
• PI 认为无法参与研究的任何其他情况。