피나플록사신의 PK 및 내약성에 대한 연령 및 성별의 영향

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 및/또는 여성, 18~35세(포함) 또는 65세 이상(≥ 65세).
• 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
• 스크리닝 중 신체 검사, ECG, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 수석 조사관(PI)의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형, C형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 음성 검사입니다.

• 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않았거나(금욕) 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용했습니다.

  1. 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 적출술).
  2. 최소 3개월 동안 자궁내 장치(IUD)를 사용했습니다.
  3. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 내내 차단 방법(콘돔 및 피임막)과 살정제를 병행했습니다.
  4. 파트너의 불임수술(최소 6개월 동안 정관수술).
  5. 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 내내 호르몬 피임약.

• 가임기가 없는 여성은 1일 전 최소 2년 연속 폐경 상태였으며 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 IU/mL를 초과했거나 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받았습니다. 1일차:

  1. 양측 난관 결찰.
  2. 자궁적출술.
  3. 일측 또는 양측 난소절제술을 이용한 자궁적출술.
  4. 양측 난소절제술.
• 남성 피험자는 첫 번째 투여 전 14일 동안 그리고 연구 기간 내내 성적으로 활동적이지 않거나(금욕) 차단 방법을 사용했습니다.
• 또한, 남성 피험자와 가임기 여성 피험자에게는 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 30일, 남성의 경우 90일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임법을 유지할 것을 권고했습니다. 남성 피험자에게는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 말 것을 추가로 권고했습니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 연구 수행이나 해석을 방해할 수 있는 정신, 신경, 행동 장애가 있는 피험자.
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재가 있거나 연구 약물 사용 시 위험하다고 간주되거나 다음과 같은 가능성이 있는 피험자 데이터 해석을 방해했습니다.
• PI의 의견에 따르면 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 ECG의 이상이 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 데이터 또는 스크리닝 시 활력 징후가 있는 피험자, 또는 PI의 의견에 따르면 안전성 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 수치가 있는 피험자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물에 노출된 피험자.
• 플루오로퀴놀론 사용에 대해 알려진 과민증 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자.
• 힘줄 파열 또는 힘줄염의 병력이 있는 피험자.
• 연구 약물 투여 전 4주 동안 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자.
• 피나플록사신 연구에 사전 참여했던 피험자.
• 현재 진단을 받았거나 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 알려진 피험자.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠으며 연구 기간 동안 니코틴을 끊을 수 없거나 삼갈 의지가 없는 피험자.
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P-450(CYP) 시스템 내의 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자.
• 투여 7일 전에 일반의약품(OTC) 약물을 포함하여 임의의 약물(노인 대상자를 위한 호르몬 대체 요법(HRT) 제외)에 노출된 대상자.
• 마지막 PK 샘플 수집 시까지 연구 약물 투여 24시간 전에 제산제에 노출된 피험자.
• 마지막 PK 샘플 수집 시까지 연구 약물 투여 10일 전에 자몽을 섭취한 피험자.
• 연구 3개월 전에 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있는 피험자.
• 투여 전 56일 동안 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
• 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.
• 배우자, 부모, 형제자매, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 임상 현장 또는 의뢰인 직원 또는 직계 가족의 구성원이었던 피험자.
• PI의 견해로 연구 참여를 방해하는 기타 모든 조건.