Effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique et la tolérance de la finafloxacine

Critère d'intégration:

• Homme et/ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 35 ans (inclus) ou de 65 ans ou plus (≥ 65 ans).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif, tel que jugé par le chercheur principal (PI), sur l'examen physique, l'ECG, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Dépistage négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B, C et/ou de l'antigène de surface positif de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).

• Les femmes en âge de procréer étaient soit sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utilisaient l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

  1. Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois.
  2. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois.
  3. Méthodes barrières (préservatif et diaphragme) plus spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.
  4. Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum).
  5. Contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'étude et tout au long de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer étaient soit ménopausées depuis au moins 2 années consécutives avant le premier jour, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/mL, soit avaient subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant Jour 1 :

  1. Ligature bilatérale des trompes.
  2. Hystérectomie.
  3. Hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale.
  4. Ovariectomie bilatérale.
• Les sujets masculins étaient soit sexuellement inactifs (abstinents), soit utilisant une méthode barrière pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.
• De plus, il a été conseillé aux sujets masculins et féminins en âge de procréer de rester sexuellement inactifs ou de conserver la même méthode contraceptive pendant au moins 30 jours dans le cas des femmes et 90 jours dans le cas des hommes, après la dernière dose. Il a en outre été conseillé aux sujets masculins de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière dose.
• Était capable de comprendre et disposé à signer un ICF.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant des troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux pouvant avoir interféré avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
• Sujet ayant des antécédents ou une présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou hématologiques susceptibles de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou qui ont été considérés comme un risque avec le médicament à l'étude ou pourraient avoir interféré avec l’interprétation des données.
• Sujet présentant une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis du chercheur principal, augmentait les risques associés à la participation à l'étude.
• Sujet présentant des données de laboratoire anormales ou des signes vitaux cliniquement pertinents lors du dépistage, ou toute valeur de laboratoire anormale qui, de l'avis du chercheur principal, aurait pu interférer avec l'évaluation de la sécurité.
• Sujet ayant été exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Sujet présentant une hypersensibilité connue ou autre contre-indication à l'utilisation des fluoroquinolones.
• Sujet ayant des antécédents de rupture tendineuse ou de tendinite.
• Sujet ayant reçu une corticothérapie au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujet ayant déjà participé à une étude expérimentale sur la finafloxacine.
• Sujet ayant un diagnostic actuel ou des antécédents connus d'abus de drogues et/ou d'alcool.
• Sujet qui fumait > 10 cigarettes par jour et qui ne pouvait ou ne voulait pas s'abstenir de nicotine pendant le confinement de l'étude.
• Sujet ayant reçu des médicaments connus pour inhiber ou induire fortement l'une des enzymes du système du cytochrome P-450 (CYP) dans les 30 jours précédant la première dose.
• Sujet ayant été exposé à un médicament (à l'exception du traitement hormonal substitutif [THS] pour les sujets âgés), y compris les médicaments en vente libre (OTC), 7 jours avant l'administration.
• Sujet ayant été exposé à des médicaments antiacides 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au prélèvement du dernier échantillon PK.
• Sujet ayant consommé du pamplemousse 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au prélèvement du dernier échantillon PK.
• Sujet présentant une maladie cliniquement significative 3 mois avant l'étude.
• Sujet ayant donné du sang ou du plasma au cours des 56 jours précédant l'administration.
• Sujet peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique.
• Sujet qui était membre du site clinique ou du personnel du promoteur ou de sa famille immédiate, définie comme conjoint, parent, frère ou sœur, enfant, grand-parent ou petit-enfant.
• Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, a empêché la participation à l'étude.