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弁証法的行動療法(DBT)の強化された入院適応 (REDBT)

標準的な外来 DBT と比較して、境界患者 (若年成人/成人: 18 - 40) の集団に対する弁証法的行動療法 (DBT) の強化された入院適応の有効性に関するランダム化比較研究。

成人の境界線患者 (18 ~ 40 歳) の間で、強化された短期間 (12 週間) の入院患者弁証法的行動療法 (DBT) が、自殺/自傷行為を示す患者の割合を減らすのにより効果的かどうかを調査する無作為化臨床試験標準的な外来 DBT と比較した治療の最初の 3 か月間、およびグループ間のこの差が 6 か月と 12 か月で維持されるかどうか。

調査の概要

詳細な説明

目的: 目標は、短期集中 DBT 治療プログラム (12 週間) と外来 DBT の (費用対効果) を、自殺および/または自傷行為の減少、および一般的な BPD 症状の重症度の観点から評価することです。

研究デザイン: 治療意図 (ITT) アプローチによって分析された無作為化試験で、次の 2 つのグループが並行して行われました。 b) 12 か月間の標準外来 DBT (n=36)。

研究対象集団: 2013 年 1 月から 2014 年 6 月まで Jelgersma 治療センター、または Rivierduinen の外来 DBT プログラムでの治療のために入院するすべての境界患者 (18-40 歳): (1) BPD の診断を受けている、 (2)ベースライン測定の前の最後の月を含む、DBT治療の入院/開始の前年に自殺および/または自傷行為を示し、(3)重度の境界症状を示す(BPDSIで> 24) )。

介入:

すべての患者は、基本的な DBT 治療プロトコルに従って DBT を受けます。 治療の完全性は、両方のグループで監督によって確立されます。

結果の測定 主な研究パラメーターは、自殺未遂/自傷行為の数です (生涯のパラ自殺数とボーダーライン パーソナリティ重症度指数のパラ自殺スケール)。 2 番目の研究パラメーターは、境界症状 (BPDSI) の重症度です。 SF-36 で測定された生活の質、EQ-5D および精神病理学的症状 (BSI) も考慮されます。 外来プログラムと比較した入院プログラムの費用対効果を検討します (TiC-P)。

サンプルサイズ。 研究者らは、12 週間の治療後、対照群の患者の 60% と比較して、介入群の患者の 20% が依然として自殺および/または自傷行為を示し、この差は 24 週間後も持続し、対照群の自殺および/または自傷行為のさらなる減少により、24週から52週の間に徐々に減少します。 検出力 0.80、α = 0.05 で 12 週間後に 40% の差を検出できるようにするには、実験条件ごとに 36 人の患者が必要です。 研究者は、約 150 人の患者を募集することを期待しています。これは、20% の脱落率でも十分な力を保証します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oegstgeest、オランダ、2342 AN
        • LMC van den Bosch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2013年1月から2014年1月までに入院した患者
  • BPDの診断および統計マニュアル-IVテキスト改訂基準を満たす患者、
  • ベースライン測定前の最後の月を含む、DBT治療の入院/開始の前の年に自殺および/または自傷行為を示した患者、
  • 重度の境界症状(BPDSIで> 24)を示す患者、
  • オランダ語が十分にできる患者

除外基準::

  • 知能指数 < 80,
  • 慢性精神病状態、
  • 双極性障害、
  • 入院患者の解毒を必要とするハードな薬物乱用、
  • 強制治療の枠組み、
  • 摂取前の年のDBT。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBT の入院適応

患者は 12 週間、週 5 日治療を受けます。 スタッフは日中のみ常駐。 週末は患者さんは家にいます。

この治療法は、DBT スキルのトレーニング (Linehan、1996 年)、個別の心理療法 (Linehan、2002 年)、必要に応じて危機相談、およびすべてのトレーナーとセラピストを対象とした週 1 回の相談チーム会議で構成されます。 また、スタッフは週 2 回監督を受けます。

患者はまた、毎日のマインドフルネスクラス、2時間のドラマセラピー、セクシュアリティ、薬物乱用、投薬に関する心理教育クラスを受け、検証の原則と行動分析スキルを適用するための支援を受ける可能性があります.

調査対象の介入である入院患者 DBT は、12 週間の入院プログラムで構成されています。 部門は 9 人の患者のための宿泊施設を提供します。 患者は、Jelgersma パーソナリティ障害センターの一部である Oost 部門に週 5 日入院しています。 スタッフは日中のみ常駐。 週末は患者さんは家にいます。

この治療法は、DBT スキルのトレーニング (Linehan、1996 年)、個別の心理療法 (Linehan、2002 年)、必要に応じて危機相談、およびすべてのトレーナーとセラピストを対象とした週 1 回の相談チーム会議で構成されます。 また、スタッフは週 2 回監督を受けます。

アクティブコンパレータ:外来DBT
対照条件:標準外来 DBT
患者は、DBT マニュアル (Linehan、2002 年) に指定されているように、参加している Rivierduinen の地域精神医学センターの 1 つで 12 か月の外来治療を受けます。 治療はプロトコールに従って行われ、毎週の個別の認知行動心理療法セッションとプライマリーセラピスト、毎週のスキルトレーニンググループ、必要に応じてコンサルテーション、トレーナーとセラピストのための毎週のコンサルテーションミーティングを組み合わせます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺企図/自傷行為の回数の変化の評価
時間枠:ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週

The Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) は、自傷行為の頻度とその後の治療に関する情報を取得します (例: 切る、燃やす、刺す)。 インタビューの長さは、自己破壊的な行動がどのくらいの頻度で、どの程度見られたかによって異なります。 患者は、インタビューのおかげで自分たちの問題が真剣に受け止められていると感じていると報告しています。

境界性パーソナリティ障害重症度指数 (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) は、過去 3 か月間の境界性症状の頻度を評価する半構造化インタビューです。 BPDSI は、境界性パーソナリティ障害の診断および統計マニュアル IV 基準のそれぞれに対応する 9 つのセクションで構成されています。 パラ自殺セクションには、明確な自殺行動を反映する 3 つの項目 (自殺の脅威、自殺未遂の準備、および実際の自殺未遂) が含まれます。

ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界症状の重症度の変化の評価
時間枠:ベースライン時、入院治療開始後0、12、24、52週
境界性パーソナリティ障害重症度指数 (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) は、過去 3 か月間の境界性症状の頻度を評価する半構造化インタビューです。 BPDSI は、診断および統計マニュアル IV の境界性パーソナリティ障害の基準ごとに 1 つずつ、9 つのセクションで構成されています。パラ自殺と衝動性のセクションは、合理的な内部一貫性 (それぞれ 0.69 と 0.67)、優れた評価者間信頼性 (0.95 と 0.95) を示しています。 0.97) および良好な同時有効性 (Arntz et al., 2003)。 合計 BPDSI スコアの 3 か月間のテストと再テストの信頼性は 0.77 でした。 患者は、BPDSI によって問題が認められたと感じていると報告しています (van den Bosch, 2005)。
ベースライン時、入院治療開始後0、12、24、52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のレベルの変化を評価する
時間枠:ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週

Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査です。 機能的な健康と幸福の 8 段階のプロファイルが得られます。社会的機能 (2 項目)、役割 - 感情 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)、および心理測定に基づく身体的および精神的健康の概要測定と、好みに基づく健康効用指数。

EuroQol 5 次元記述システム (EQ-5D) は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で構成され、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、いくつかの問題、極度の問題) があり、243 を定義します。 (35) 異なる健康状態。

ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週
外来プログラムと比較した入院プログラムの費用対効果の評価
時間枠:ベースラインおよび入院治療開始後 52 週間

「精神疾患に関連する費用に関するトリンボスと医療技術評価研究所のアンケート」(TiC-P: Hakkaart-van Roijen、2010 年) は、精神保健ケアにおける治療の経済的評価に一般的に適用される有効なツールです。 TiC-p は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は、直接医療費を測定します。 2 番目の部分では、生産コストを見積もります。 治療のための入院日数および/または外来患者の連絡先も、参加センターから直接収集されます。 医療サービスの基準単価が適用されます (Hakkaart et al, 2010)。

TiC-P の 2 番目の部分には、生産性の損失に関するデータを収集するための健康と労働に関するアンケート (HLQ) の短い形式が含まれています (van Roijen et al., 1996)。

ベースラインおよび入院治療開始後 52 週間
精神病理学的症状のレベルの変化の評価
時間枠:ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週
簡単な症状目録 (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) には、精神病理学的症状の 9 つの主要な側面を含む 9 つのスケールにグループ化された 49 の項目が含まれています: 精神病、身体化、うつ病、敵意、恐怖症、強迫神経症、不安 (パニック)、偏執症観念、神経質な緊張。 信頼性に関して、Derogatis と Melisaratos (1983) は、0.71 から 0.85 の範囲の BSI の内部一貫性の適切な係数と、0.68 から 0.91 の範囲の再テスト信頼性係数を提示しました。 他の研究でも同様の推定値が報告されています (例: Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997)。 妥当性に関して、Derogatis と Melisaratos (1983) は、BSI の優れた構成概念の妥当性を示す証拠を提供しました。
ベースライン、入院治療開始後 0、12、24、52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louisa M van den Bosch, PhD、Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月9日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rivierduinen 2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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