Интенсивная стационарная адаптация диалектической поведенческой терапии (DBT) (REDBT)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности интенсивной стационарной адаптации диалектической поведенческой терапии (DBT) для популяции пограничных пациентов (молодые взрослые/взрослые: 18–40 лет) по сравнению со стандартной амбулаторной DBT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель состоит в том, чтобы оценить (экономическую) эффективность краткосрочной интенсивной программы лечения ДПТ (12 недель) по сравнению с амбулаторной ДПТ с точки зрения уменьшения суицидального поведения и/или самоповреждающего поведения, а также тяжести общей симптоматики ПРЛ.
Дизайн исследования: рандомизированное исследование, проанализированное с использованием подхода «намерение лечить» (ITT) с двумя параллельными группами: а) интенсивная адаптированная программа ДПТ (12-недельная стационарная программа плюс шестимесячная стандартная амбулаторная ДПТ, n = 36); б) стандартная амбулаторная ДПТ в течение 12 мес (n=36).
Исследуемая группа: все пограничные пациенты (18-40 лет), которые будут госпитализированы с января 2013 г. по июнь 2014 г. для лечения в лечебном центре Елгерсма или амбулаторных программах ДПТ Ривьердуйнена, которые: (1) получают диагноз ПРЛ, (2) демонстрировали суицидальное поведение и/или самоповреждающее поведение в течение года, предшествовавшего госпитализации/началу лечения ДПТ, включая последний месяц, предшествующий исходному измерению, и (3) демонстрировали тяжелый уровень пограничной симптоматики (> 24 по шкале BPDSI). ).
Вмешательство:
Все пациенты получают ДПТ в соответствии с базовым протоколом лечения ДПТ. Целостность лечения устанавливается наблюдением в обеих группах.
Критерии исхода Основным параметром исследования является количество суицидальных попыток/актов членовредительства (счетчик парасуицидов в течение всей жизни и шкала парасуицидального индекса пограничной тяжести личности). Вторым параметром исследования является выраженность пограничной симптоматики (ППДСИ). Качество жизни, измеренное с помощью SF-36 и EQ-5D, и психопатологические симптомы (BSI) также будут приниматься во внимание. Будет рассмотрена экономическая эффективность стационарной программы по сравнению с амбулаторной программой (TiC-P).
Размер образца. Исследователи ожидают, что после 12 недель лечения 20% пациентов в группе вмешательства по-прежнему проявляют суицидальное поведение и/или самоповреждающее поведение по сравнению с 60% пациентов в контрольной группе, и что эта разница сохраняется после 24 недель и будет постепенно снижаться между 24 и 52 неделями за счет дополнительного снижения суицидального и/или самоповреждающего поведения в контрольной группе. Чтобы иметь возможность обнаружить разницу в 40% через 12 недель при мощности 0,80 и α = 0,05, требуется 36 пациентов на каждое экспериментальное состояние. Исследователи рассчитывают набрать около 150 пациентов, что гарантирует достаточную мощность даже при 20% отсева.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oegstgeest, Нидерланды, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в период с января 2013 г. по январь 2014 г.
- пациенты, которые соответствуют критериям пересмотра текста Диагностического и статистического руководства-IV для ПРЛ,
- пациенты, которые проявляли суицидальное и/или самоповреждающее поведение в течение года, предшествующего госпитализации/началу лечения ДПТ, включая последний месяц, предшествующий исходному измерению,
- пациенты с тяжелым уровнем пограничной симптоматики (> 24 по шкале BPDSI),
- пациенты, которые в достаточной степени владеют голландским языком
Критерий исключения::
- Коэффициент интеллекта < 80,
- хроническое психотическое состояние,
- биполярное расстройство,
- злоупотребление тяжелыми наркотиками, требующее стационарной дезинтоксикации,
- схема принудительного лечения,
- DBT в год, предшествующий приему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарная адаптация ДПТ
Больные находятся на лечении 5 дней в неделю в течение 12 недель. Персонал присутствует только в дневное время. В выходные дни больные остаются дома. Терапия состоит из обучения навыкам ДПТ (Linehan, 1996), индивидуальной психотерапии (Linehan, 2002), кризисных консультаций, если это необходимо, и еженедельных совещаний консультационной группы для всех тренеров и терапевтов в течение одного часа. Дважды в неделю сотрудники также получают супервизию. Пациенты также получают ежедневные занятия по осознанности, 2 часа драматической терапии, психообразовательные занятия о сексуальности, злоупотреблении психоактивными веществами и лекарствами, а также возможность получить помощь в применении принципов проверки и навыков поведенческого анализа. |
Изучаемое вмешательство, стационарная ДПТ, состоит из стационарной программы продолжительностью 12 недель. В отделении предусмотрено размещение 9 пациентов. Пациенты принимаются 5 дней в неделю в отделении Оост, входящем в состав Елгерсмского центра расстройств личности. Персонал присутствует только в дневное время. В выходные дни больные остаются дома. Терапия состоит из обучения навыкам ДПТ (Linehan, 1996), индивидуальной психотерапии (Linehan, 2002), кризисных консультаций, если это необходимо, и еженедельных совещаний консультационной группы для всех тренеров и терапевтов в течение одного часа. Дважды в неделю сотрудники также получают супервизию. |
|
Активный компаратор: Амбулаторная ДПТ
Состояние контроля: стандартная амбулаторная ДПТ
|
Пациенты проходят 12-месячное амбулаторное лечение, как указано в руководстве по ДПТ (Linehan, 2002), в одном из участвующих региональных психиатрических центров Ривьердуйнена.
Лечение проводится в соответствии с протоколом и сочетает в себе еженедельные индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой психотерапии с основным терапевтом, еженедельные группы по обучению навыкам, при необходимости консультации и еженедельные консультационные встречи для тренеров и терапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения числа суицидальных попыток/ актов членовредительства
Временное ограничение: исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Счетчик парасуицидов за всю жизнь (LPC: Comtois & Linehan, 1999) позволяет получить информацию о частоте и последующем лечении членовредительства (например, режущие, жгучие и колющие). Продолжительность интервью зависит от того, насколько часто и в какой степени демонстрировалось саморазрушающее поведение. Пациенты сообщают, что они чувствуют, что к их проблемам относятся серьезно из-за интервью. Индекс тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) — это полуструктурированное интервью, оценивающее частоту пограничных симптомов за предыдущий 3-месячный период. BPDSI состоит из девяти разделов, по одному для каждого из критериев Диагностического и статистического руководства-IV для пограничного расстройства личности. Раздел «парасуицид» включает в себя три пункта, отражающих различные виды суицидального поведения (угрозы суицида, подготовка к суицидальным попыткам и настоящие суицидальные попытки). |
исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения тяжести пограничной симптоматики
Временное ограничение: исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Индекс тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) — это полуструктурированное интервью, оценивающее частоту пограничных симптомов за предыдущий 3-месячный период.
BPDSI состоит из девяти разделов, по одному для каждого из критериев пограничного расстройства личности из Диагностического и статистического руководства-IV. 0,97 соответственно) и хорошей одновременной валидностью (Arntz et al., 2003).
Трехмесячная надежность повторного тестирования для общего балла BPDSI составила 0,77.
Пациенты сообщают, что чувствуют, что BPDSI признает их проблемы (van den Bosch, 2005).
|
исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения уровня качества жизни
Временное ограничение: исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам: физическое функционирование (10 пунктов), ролевое физическое (4 пункта), телесная боль (2 пункта), общее состояние здоровья (5 пунктов), жизнеспособность (4 пункта), Социальное функционирование (2 пункта), Ролево-эмоциональное (3 пункта) и Психическое здоровье (5 пунктов), а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Описательная система EuroQol 5 измерений (EQ-5D) состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с тремя уровнями в каждом (отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы), таким образом определяя 243 (35) различные состояния здоровья. |
исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
|
оценка экономической эффективности стационарной программы по сравнению с амбулаторной программой
Временное ограничение: исходно и через 52 недели после начала стационарного лечения
|
«Опросник Trimbos и Института оценки медицинских технологий по затратам, связанным с психическим заболеванием» (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010 г.) является проверенным инструментом, обычно применяемым для экономической оценки лечения в сфере психического здоровья. TiC-p состоит из двух частей. Первая часть измеряет прямые медицинские расходы. Во второй части оцениваются затраты на производительность. Информация о количестве дней пребывания в стационаре и/или амбулаторных контактах для лечения также будет собираться непосредственно в участвующих центрах. Будут применяться базовые цены за единицу услуг здравоохранения (Hakkaart et al, 2010). Вторая часть TiC-P включает краткую форму анкеты «Здоровье и труд» (HLQ) для сбора данных о потерях производительности (van Roijen et al., 1996). |
исходно и через 52 недели после начала стационарного лечения
|
|
оценка изменения уровня психопатологической симптоматики
Временное ограничение: исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Краткий симптоматический перечень (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) включает 49 пунктов, сгруппированных в девять шкал, охватывающих девять основных параметров психопатологических симптомов: психотизм, соматизация, депрессия, враждебность, фобическая тревога, обсессивно-компульсивное расстройство, тревога (паника), паранойя. мысли, нервное напряжение.
Что касается надежности, Derogatis и Melisaratos (1983) представили соответствующие коэффициенты внутренней согласованности BSI в диапазоне от 0,71 до 0,85 и коэффициенты ретестовой надежности в диапазоне от 0,68 до 0,91.
В других исследованиях приводились аналогичные оценки (например, Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Что касается валидности, Derogatis и Melisaratos (1983) представили доказательства хорошей конструктной валидности BSI.
|
исходно, через 0, 12, 24 и 52 недели после начала стационарного лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rivierduinen 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .