- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904227
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) intenzív, fekvőbeteg-adaptációja (REDBT)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a dialektikus viselkedésterápia (DBT) intenzív, fekvőbeteg-adaptációjának hatékonyságáról határon túli betegek populációjában (fiatal felnőttek/felnőttek: 18-40), összehasonlítva a szokásos ambuláns DBT-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: egy rövid távú intenzív DBT kezelési program (12 hét) (költség-)hatékonyságának értékelése az ambuláns DBT-hez képest az öngyilkos és/vagy önkárosító magatartás, valamint az általános BPD tünetek súlyosságának csökkentése szempontjából.
Vizsgálatterv: Randomizált vizsgálat, kezelési szándék (ITT) megközelítéssel, két párhuzamos csoporttal: a) intenzív adaptált DBT-program (12 hetes fekvőbeteg-program, plusz hat hónapos standard ambuláns DBT, n=36); b) standard ambuláns DBT 12 hónapig (n=36).
Vizsgálati populáció: Minden olyan borderline beteg (18-40 év), akit 2013 januárja és 2014 júniusa között a Jelgersma Kezelőközpontban vagy a Rivierduinen ambuláns DBT programjaiban kezelnek, akik: (1) BPD diagnózist kapnak, (2) öngyilkos és/vagy önkárosító magatartást tanúsítottak a DBT-kezelés felvételét/kezdetét megelőző évben, beleértve az alapmérés előtti utolsó hónapot is, és (3) súlyos határvonalbeli tüneteket mutatnak (> 24 a BPDSI-n ).
Közbelépés:
Minden beteg DBT-t kap az alapvető DBT kezelési protokoll szerint. A kezelés integritását felügyelettel állapítják meg mindkét csoportban.
Eredménymutatók A fő vizsgálati paraméter az öngyilkossági kísérletek/önkárosító cselekmények száma (az élethosszig tartó parasuicide Count és a Borderline Personality Severity Index Parasuicide Skálája). A második vizsgálati paraméter a borderline symptomatology (BPDSI) súlyossága. Az SF-36-on mért életminőséget, valamint az EQ-5D-t és a pszichopatológiai tüneteket (BSI) szintén figyelembe veszik. Megvizsgálják a fekvőbeteg-program költséghatékonyságát a járóbeteg-programhoz képest (TiC-P).
Minta nagysága. A kutatók arra számítanak, hogy 12 hetes kezelés után is az intervenciós csoportba tartozó betegek 20%-a mutat öngyilkos és/vagy önkárosító magatartást, szemben a kontrollállapotú betegek 60%-ával, és ez a különbség 24 hét után is fennmarad. fokozatosan csökkenni fog 24 és 52 hét között az öngyilkos és/vagy önkárosító magatartás további csökkenésével a kontrollcsoportban. Ahhoz, hogy 12 hét után 40%-os eltérést lehessen kimutatni 0,80 és α = 0,05 hatvány mellett, kísérleti állapotonként 36 betegre van szükség. A kutatók körülbelül 150 páciens felvételére számítanak, ami még 20%-os lemorzsolódás mellett is elegendő teljesítményt garantál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oegstgeest, Hollandia, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2013 januárjától 2014 januárjáig felvett betegek
- olyan betegek, akik teljesítik a BPD Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. szövegfelülvizsgálati kritériumait,
- olyan betegek, akik öngyilkos és/vagy önkárosító magatartást tanúsítottak a DBT-kezelés felvételét/kezdését megelőző évben, beleértve a kiindulási mérést megelőző utolsó hónapot is,
- olyan betegek, akiknél súlyos határvonali tünetek jelentkeznek (> 24 a BPDSI-n),
- olyan betegek, akik kellőképpen beszélik a holland nyelvet
Kizárási kritériumok::
- Intelligencia hányados < 80,
- krónikus pszichotikus állapot,
- bipoláris zavar,
- kemény kábítószerrel való visszaélés, amely fekvőbeteg méregtelenítést igényel,
- kényszerkezelési keret,
- DBT a felvételt megelőző évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A DBT fekvőbeteg-adaptációja
A betegeket heti 5 napon, 12 héten keresztül kezelik. A személyzet csak nappal van jelen. Hétvégén a betegek otthon maradnak. A terápia a DBT készségek tréningéből (Linehan, 1996), egyéni pszichoterápiából (Linehan, 2002), szükség esetén kríziskonzultációból, valamint a tanácsadó csoport heti egy órás találkozóiból áll minden tréner és terapeuta számára. A személyzet hetente kétszer felügyeletet is kap. A betegek napi figyelemfelkeltő órákat, 2 órás drámaterápiát, pszicho-oktatási órákat is kapnak a szexualitásról, a kábítószer-használatról és a gyógyszeres kezelésről, valamint lehetőséget kapnak a validálás és a viselkedéselemzés alapelvei alkalmazására. |
A vizsgálandó beavatkozás, a fekvőbeteg DBT, egy 12 hetes fekvőbeteg programból áll. Az osztályon 9 beteg elhelyezésére van lehetőség. A jelgersmai személyiségzavarokkal foglalkozó központ részét képező Oost osztályon heti 5 napon keresztül fogadják a betegeket. A személyzet csak nappal van jelen. Hétvégén a betegek otthon maradnak. A terápia a DBT készségek tréningéből (Linehan, 1996), egyéni pszichoterápiából (Linehan, 2002), szükség esetén kríziskonzultációból, valamint a tanácsadó csoport heti egy órás találkozóiból áll minden tréner és terapeuta számára. A személyzet hetente kétszer felügyeletet is kap. |
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns DBT
Ellenőrzési feltétel: Standard járóbeteg DBT
|
A betegek 12 hónapos járóbeteg-kezelésben részesülnek a DBT-kézikönyvben (Linehan, 2002) meghatározottak szerint Rivierduinen egyik regionális pszichiátriai központjában.
A kezelés protokoll szerint zajlik, és a heti egyéni kognitív-viselkedési pszichoterápiás foglalkozásokat ötvözi az elsődleges terapeutával, heti készségfejlesztő csoportokkal, szükség esetén konzultációval és heti konzultációs értekezletekkel trénerek és terapeuták számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az öngyilkossági kísérletek/önkárosító cselekedetek számának változásának felmérése
Időkeret: kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
A Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) információt szerez az öncsonkító viselkedések gyakoriságáról és az azt követő orvosi kezelésekről (pl. vágás, égetés és szúrás). Az interjú időtartama attól függ, hogy milyen gyakran és milyen mértékben mutattak ki önpusztító magatartást. A betegek arról számolnak be, hogy úgy érzik, hogy problémáikat komolyan veszik az interjú miatt. A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) egy félig strukturált interjú, amely a borderline tünetek gyakoriságát méri fel az előző 3 hónapos időszakban. A BPDSI kilenc részből áll, egy-egy a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV. kritériuma a borderline személyiségzavarra vonatkozóan. A parasuicid rész három különböző öngyilkos viselkedést tükröző elemet tartalmaz (öngyilkossági fenyegetés, öngyilkossági kísérletekre való felkészülés és tényleges öngyilkossági kísérlet). |
kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a borderline tünetek súlyosságának változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) egy félig strukturált interjú, amely a borderline tünetek gyakoriságát méri fel az előző 3 hónapos időszakban.
A BPDSI kilenc részből áll, egy-egy a borderline személyiségzavar kritériumaihoz a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV-ben. A parasuicid és az impulzivitás szakaszok ésszerű belső konzisztenciát (0,69 és 0,67), kiváló interrater megbízhatóságot (0,95 és 0,67) mutattak. 0,97, illetve jó egyidejű érvényesség (Arntz et al., 2003).
A teljes BPDSI pontszám három hónapos teszt-újrateszt megbízhatósága 0,77 volt.
A betegek arról számoltak be, hogy úgy érzik, hogy a BPDSI elismeri problémáikat (van den Bosch, 2005).
|
kiinduláskor, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség változásának felmérése
Időkeret: kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
A Medical Outcomes Study 36 item Short Form Health Survey (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdésből. A funkcionális egészség és jólét 8 skálájú profilját adja: fizikai működés (10 elem), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészség (5 elem), vitalitás (4 elem), Társadalmi működés (2 item), szerep-érzelmi (3 item) és Mentális egészség (5 item), valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámok és preferencia alapú egészségügyi hasznossági index. Az EuroQol 5 Dimensions leíró rendszer (EQ-5D) öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség és Szorongás/Depresszió) három-három szinttel (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák), így 243 (35) különböző egészségügyi állapotok. |
kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
|
a fekvőbeteg-program költséghatékonyságának felmérése a járóbeteg-programhoz képest
Időkeret: kiindulási és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
A „Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment kérdőív a pszichiátriai betegségekkel kapcsolatos költségekről” (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) egy validált eszköz, amelyet általánosan alkalmaznak a mentálhigiénés kezelések gazdasági értékelésében. A TiC-p két részből áll. Az első rész a közvetlen orvosi költségeket méri. A második rész a termelékenységi költségeket becsüli meg. A kórházi napok számát és/vagy a járóbeteg-kapcsolatok számát szintén közvetlenül a részt vevő központoktól gyűjtik össze. Az egészségügyi szolgáltatások referencia egységárait alkalmazzák (Hakkaart et al, 2010). A TiC-P második része az Egészségügyi és Munkaügyi Kérdőív (HLQ) rövid formáját tartalmazza a termelékenységi veszteségekkel kapcsolatos adatok gyűjtésére (van Roijen et al., 1996). |
kiindulási és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
|
a pszichopatológiai tünetek szintjének változásának felmérése
Időkeret: kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
A Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis és Melisaratos, 1983) 49 tételt tartalmaz kilenc skálába csoportosítva, amelyek a pszichopatológiai tünetek kilenc elsődleges dimenzióját foglalják magukban: pszichoticizmus, szomatizáció, depresszió, ellenségeskedés, fóbiás szorongás, rögeszmés-kényszeres (pánikroham, szorongás) gondolatok és ideges feszültség.
Ami a megbízhatóságot illeti, Derogatis és Melisaratos (1983) a BSI belső konzisztenciájának megfelelő együtthatóit 0,71 és 0,85 között, a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatóit pedig 0,68 és 0,91 között mutatta be.
Más tanulmányok is hasonló becslésekről számoltak be (például Boulett és Boss, 1991; Hayes, 1997).
Ami az érvényességet illeti, Derogatis és Melisaratos (1983) bizonyítékot szolgáltatott a BSI jó konstrukciójának érvényességére.
|
kiindulási állapot, 0, 12, 24 és 52 héttel a fekvőbeteg-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rivierduinen 2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .