변증법적 행동 요법(DBT)의 강화된 입원 환자 적응 (REDBT)
표준 외래 환자 DBT와 비교하여 경계선 환자 집단(청년/성인: 18~40세)에 대한 변증법적 행동 요법(DBT)의 강화된 입원 환자 적응의 효능에 대한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: 목표는 자살 및/또는 자해 행위 및 일반적인 BPD 증상 중증도의 감소 측면에서 단기 집중 DBT 치료 프로그램(12주)과 외래 환자 DBT의 (비용)효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: ITT(intention-to-treat) 접근법에 의해 분석된 무작위 시험, 2개의 병렬 그룹: a) 강화 적응 DBT 프로그램(12주 입원 프로그램 + 6개월 표준 외래 DBT, n=36); b) 12개월 동안의 표준 외래환자 DBT(n=36).
연구 모집단: Jelgersma 치료 센터 또는 Rivierduinen의 외래 환자 DBT 프로그램에서 치료를 위해 2013년 1월부터 2014년 6월까지 입원할 모든 경계선 환자(18-40세)는 (1) BPD 진단을 받고, (2) 베이스라인 측정 전 마지막 달을 포함하여 DBT 치료 시작/입원 전 해에 자살 및/또는 자해 행위를 보였으며, (3) 심각한 수준의 경계선 증상을 보임(BPDSI에서 > 24) ).
간섭:
모든 환자는 기본 DBT 치료 프로토콜에 따라 DBT를 받습니다. 치료 무결성은 두 그룹의 감독에 의해 설정됩니다.
결과 측정 주요 연구 매개변수는 자살 시도/자해 행위의 수입니다(평생 Parasuicide Count 및 경계선 성격 심각도 지수의 Parasuicide 척도). 두 번째 연구 매개변수는 경계선 증상(BPDSI)의 심각도입니다. SF-36, EQ-5D 및 정신병리학적 증상(BSI)에서 측정된 삶의 질도 고려됩니다. 외래 프로그램과 비교하여 입원 프로그램의 비용 효율성을 조사합니다(TiC-P).
표본의 크기. 연구자들은 치료 12주 후에도 개입 그룹 환자의 20%가 여전히 자살 및/또는 자해 행동을 보이는 반면 통제 조건 환자의 60%는 이러한 차이가 24주 및 24주에서 52주 사이에 대조군에서 자살 및/또는 자해 행동이 추가로 감소함에 따라 점차적으로 감소될 것입니다. 12주 후 검정력 0.80 및 α = 0.05로 40%의 차이를 감지하려면 실험 조건당 36명의 환자가 필요합니다. 연구진은 탈락률 20%에도 충분한 파워를 보장하는 약 150명의 환자를 모집할 것으로 예상하고 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oegstgeest, 네덜란드, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2013년 1월부터 2014년 1월까지 입원환자
- BPD에 대한 Diagnostic and Statistical Manual-IV Text Revision 기준을 충족하는 환자,
- 기준선 측정 전 마지막 달을 포함하여 DBT 치료 시작/입원 전 해에 자살 및/또는 자해 행동을 보인 환자,
- 중증 수준의 경계선 증상을 보이는 환자(BPDSI에서 > 24),
- 네덜란드어를 충분히 구사하는 환자
제외 기준::
- 지능 지수 < 80,
- 만성 정신병 상태,
- 양극성 장애,
- 입원 환자 해독이 필요한 심각한 약물 남용,
- 강제 치료 프레임 워크,
- 섭취 전년도의 DBT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBT의 입원 환자 적응
환자는 12주 동안 주 5일 치료를 받습니다. 직원은 낮에만 있습니다. 주말에는 환자들이 집에 있습니다. 치료는 DBT 기술 훈련(Linehan, 1996), 개인 심리 치료(Linehan, 2002), 필요 시 위기 상담, 모든 트레이너와 치료사를 대상으로 한 주간 상담팀 회의로 1시간 동안 진행된다. 직원은 또한 주 2회 감독을 받습니다. 환자들은 또한 매일 마음챙김 수업, 2시간의 드라마 요법, 성, 약물 남용 및 약물에 대한 심리 교육 수업, 검증 및 행동 분석 기술의 원칙 적용에 대한 도움을 받을 수 있는 가능성을 받습니다. |
연구할 중재인 입원환자 DBT는 12주의 입원환자 프로그램으로 구성됩니다. 이 부서는 9명의 환자에게 숙소를 제공합니다. 환자는 Jelgersma 성격 장애 센터의 일부인 Oost 부서에서 일주일에 5일 입원합니다. 직원은 낮에만 있습니다. 주말에는 환자들이 집에 있습니다. 치료는 DBT 기술 훈련(Linehan, 1996), 개인 심리 치료(Linehan, 2002), 필요 시 위기 상담, 모든 트레이너와 치료사를 대상으로 한 주간 상담팀 회의로 1시간 동안 진행된다. 직원은 또한 주 2회 감독을 받습니다. |
|
활성 비교기: 외래 DBT
제어 조건: 표준 외래 환자 DBT
|
환자는 Rivierduinen의 참여 지역 정신과 센터 중 한 곳에서 DBT 매뉴얼(Linehan, 2002)에 명시된 대로 12개월 동안 외래 치료를 받습니다.
치료는 프로토콜에 따라 이루어지며 주 치료사와 주간 개인 인지 행동 심리 치료 세션, 주간 기술 훈련 그룹(필요한 경우 상담 및 트레이너와 치료사를 위한 주간 상담 모임)을 결합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 시도/자해 행위 수의 변화 평가
기간: 기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
평생 Parasuicide Count(LPC: Comtois & Linehan, 1999)는 자해 행동(예: 절단, 굽기 및 찌르기). 면담 기간은 자기 파괴적 행동이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 나타났는지에 따라 달라집니다. 환자들은 인터뷰 때문에 그들의 문제가 심각하게 받아들여진다고 느낀다고 보고합니다. 경계선 성격 장애 심각도 지수(BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)는 이전 3개월 동안 경계선 증상의 빈도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. BPDSI는 경계선 성격 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준 각각에 대해 하나씩 9개의 섹션으로 구성됩니다. 준자살 섹션에는 뚜렷한 자살 행동(자살 위협, 자살 시도 준비 및 실제 자살 시도)을 반영하는 세 가지 항목이 포함됩니다. |
기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경계선 증상의 중증도 변화 평가
기간: 베이스라인에서, 입원 환자 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
경계선 성격 장애 심각도 지수(BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)는 이전 3개월 동안 경계선 증상의 빈도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
BPDSI는 Diagnostic and Statistical Manual-IV의 경계선 성격 장애에 대한 기준 각각에 대해 하나씩 9개의 섹션으로 구성됩니다. parasuicide 및 충동성 섹션은 합리적인 내부 일관성(각각 0.69 및 0.67), 우수한 인터레이터 신뢰도(0.95 및 0.67)를 보여주었습니다. 0.97) 및 우수한 동시 타당도(Arntz et al., 2003).
총 BPDSI 점수에 대한 3개월 테스트-재테스트 신뢰도는 0.77이었습니다.
환자들은 자신의 문제에 대해 BPDSI에서 인정받고 있다고 느낀다고 보고했습니다(van den Bosch, 2005).
|
베이스라인에서, 입원 환자 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 수준의 변화 평가
기간: 기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 36개 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강과 웰빙의 8개 척도 프로파일을 생성합니다: 신체 기능(10개 항목), 역할-신체(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할-정서적(3개 항목) 및 정신 건강(5개 항목) 뿐만 아니라 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수. EuroQol 5차원 기술 시스템(EQ-5D)은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성되며 각각 3개 수준(문제 없음, 약간의 문제 및 극심한 문제)이 있으므로 243을 정의합니다. (35) 별개의 건강 상태. |
기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
|
외래 환자 프로그램과 비교하여 입원 환자 프로그램의 비용 효율성 평가
기간: 기준선 및 입원 치료 시작 후 52주
|
정신 질환과 관련된 비용에 대한 'Trimbos 및 의료 기술 평가 연구소 설문지'(TiC-P: Hakkaartvan Roijen, 2010)는 정신 건강 치료의 경제적 평가에 일반적으로 적용되는 검증된 도구입니다. TiC-p는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 직접적인 의료 비용을 측정합니다. 두 번째 부분은 생산성 비용을 추정합니다. 치료를 위한 입원 일수 및/또는 외래 환자 접촉 횟수도 참여 센터에서 직접 수집됩니다. 의료 서비스의 기준 단가가 적용될 것입니다(Hakkaart et al, 2010). TiC-P의 두 번째 부분에는 생산성 손실에 대한 데이터를 수집하기 위한 간단한 형태의 보건 노동 설문지(HLQ)가 포함됩니다(van Roijen et al., 1996). |
기준선 및 입원 치료 시작 후 52주
|
|
정신병리학적 증상 수준의 변화 평가
기간: 기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
The Brief Symptomatology Inventory(BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983)는 정신 병리학적 증상의 9가지 주요 차원을 포함하는 9가지 척도로 분류된 49개 항목을 포함합니다: 정신병, 신체화, 우울증, 적개심, 공포증 불안, 강박증, 불안(공황), 편집증 생각, 신경 긴장.
신뢰도는 Derogatis and Melisaratos(1983)가 BSI의 내적 일관성 계수를 0.71~0.85로, 검사-재검사 신뢰도 계수를 0.68~0.91로 제시하였다.
다른 연구에서도 유사한 추정치를 보고했습니다(예: Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
유효성과 관련하여 Derogatis와 Melisaratos(1983)는 BSI의 좋은 구성 타당도에 대한 증거를 제공했습니다.
|
기준선, 입원 치료 시작 후 0, 12, 24 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .