Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialektisen käyttäytymisterapian tehostettu sairaalasopeutus (DBT) (REDBT)

sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehostetun, sairaalahoitoon sopeutetun dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) tehokkuudesta rajapotilaiden populaatiolle (nuoret aikuiset/aikuiset: 18–40) verrattuna tavalliseen avohoitoon.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko tehostettu laitoshoidossa lyhytaikainen (12 viikkoa) dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) tehokkaampi itsemurha-/itsetuhokäyttäytymistä osoittavien potilaiden osuuden vähentämisessä. kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen avohoitoon DBT:hen ja pysyykö tämä ero ryhmien välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tavoitteena on arvioida lyhytkestoisen intensiivisen DBT-hoito-ohjelman (12 viikkoa) (kustannus)tehokkuutta avohoitoon verrattuna itsemurha- ja/tai itsetuhokäyttäytymisen sekä yleisen BPD-oireiden vakavuuden vähentämisen kannalta.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu tutkimus, joka analysoitiin ITT-lähestymistavalla, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: a) tehostettu mukautettu DBT-ohjelma (12 viikon laitoshoito, plus kuuden kuukauden standardi avohoito DBT, n=36); b) tavallinen avohoito DBT 12 kuukauden ajan (n=36).

Tutkimuspopulaatio: Kaikki rajapotilaat (18-40 vuotta), jotka otetaan tammikuusta 2013 kesäkuuhun 2014 hoitoon Jelgersman hoitokeskukseen tai Rivierduisen avohoitoon DBT-ohjelmiin, jotka: (1) saavat BPD-diagnoosin, (2) ovat osoittaneet itsetuhoista ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä DBT-hoidon aloittamista/aloitusta edeltävänä vuonna, mukaan lukien viimeinen kuukausi ennen lähtötilanteen mittaamista, ja (3) heillä on vakava rajasymptomatologia (> 24 BPDSI:ssä) ).

Interventio:

Kaikki potilaat saavat DBT:tä DBT:n perushoitoprotokollan mukaisesti. Hoidon eheys vahvistetaan valvonnalla molemmissa ryhmissä.

Tulosmittaukset Pääasiallinen tutkimusparametri on itsemurhayritysten/itsensä vahingoittavien tekojen määrä (elinikäinen parasuicide Count ja Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). Toinen tutkimusparametri on borderline symptomatologian vakavuus (BPDSI). Myös SF-36:lla mitattu elämänlaatu sekä EQ-5D ja psykopatologiset oireet (BSI) otetaan huomioon. Potilashoidon kustannustehokkuutta avohoitoon verrattuna tarkastellaan (TiC-P).

Otoskoko. Tutkijat odottavat, että 12 viikon hoidon jälkeen 20 %:lla interventioryhmän potilaista on edelleen itsetuhoista ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä verrattuna 60 %:iin kontrollitilassa olevista potilaista, ja että tämä ero säilyy 24 viikon ja hoidon jälkeen. vähennetään asteittain 24 ja 52 viikon välillä vähentämällä itsetuhoista ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä kontrolliryhmässä. Jotta 40 %:n ero voidaan havaita 12 viikon kuluttua teholla 0,80 ja α = 0,05, tarvitaan 36 potilasta koetilaa kohti. Tutkijat odottavat rekrytoivansa noin 150 potilasta, mikä takaa riittävän tehon jopa 20 %:n keskeyttämisprosentilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Oegstgeest, Alankomaat, 2342 AN
        • LMC van den Bosch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu vastaan ​​tammikuusta 2013 tammikuuhun 2014
  • potilaat, jotka täyttävät BPD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV tekstin tarkistuskriteerit,
  • potilaat, jotka ovat osoittaneet itsetuhoista ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä DBT-hoidon aloittamista/alkua edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien viimeinen kuukausi ennen lähtötilanteen mittaamista,
  • potilaat, joilla on vakavia raja-oireita (> 24 BPDSI:ssä),
  • potilaita, jotka osaavat riittävästi hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit::

  • Älykkyysosamäärä < 80,
  • krooninen psykoottinen tila,
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • kovien huumeiden väärinkäyttö, joka vaatii sairaalahoitoa,
  • pakkohoidon puitteet,
  • DBT ottoa edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT:n sairaalasopeutus

Potilaat ovat hoidossa 5 päivää viikossa 12 viikon ajan. Henkilökunta on paikalla vain päiväsaikaan. Viikonloppuisin potilaat ovat kotona.

Terapia koostuu DBT-taitojen harjoittelusta (Linehan, 1996), yksilöllisestä psykoterapiasta (Linehan, 2002), tarvittaessa kriisikonsultaatiosta sekä konsulttiryhmän viikoittaisista tapaamisista kaikille kouluttajille ja terapeuteille tunnin ajan. Henkilökunta saa myös valvontaa kahdesti viikossa.

Potilaat saavat myös päivittäin mindfulness-tunteja, 2 tuntia draamaterapiaa, psykokasvatustunteja seksuaalisuudesta, päihdekäytöstä ja lääkityksestä sekä mahdollisuus saada apua validointiperiaatteiden ja käyttäytymisanalyysitaitojen soveltamiseen.
Käyttäytyminen: DBT:n sairaalasopeutus

Tutkittava interventio, potilas-DBT, koostuu 12 viikon laitoshoito-ohjelmasta. Osastolla on majoitustilat 9 potilaalle. Potilaita otetaan 5 päivänä viikossa osastolle Oost, joka on osa Jelgersman persoonallisuushäiriökeskusta. Henkilökunta on paikalla vain päiväsaikaan. Viikonloppuisin potilaat ovat kotona.

Terapia koostuu DBT-taitojen harjoittelusta (Linehan, 1996), yksilöllisestä psykoterapiasta (Linehan, 2002), tarvittaessa kriisikonsultaatiosta sekä konsulttiryhmän viikoittaisista tapaamisista kaikille kouluttajille ja terapeuteille tunnin ajan. Henkilökunta saa myös valvontaa kahdesti viikossa.
Active Comparator: Avohoito DBT
Valvontatila: Normaali avohoito DBT
Käyttäytyminen: tavallinen avohoito DBT
Potilaat saavat DBT-käsikirjan (Linehan, 2002) mukaista avohoitoa 12 kuukauden ajan yhdessä osallistuvista Rivierduisten alueellisista psykiatrisista keskuksista. Hoito on protokollan mukainen ja yhdistää viikoittaisia ​​yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaistuntoja ensisijaisen terapeutin kanssa, viikoittaisia ​​taitoharjoitteluryhmiä, tarvittaessa konsultaatiota ja viikoittaisia ​​konsultaatiotapaamisia kouluttajille ja terapeuteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioimalla muutosta itsemurhayritysten/itsensä vahingoittavien tekojen määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) saa tietoa itseään silpovien käytösten esiintymistiheydestä ja myöhemmästä lääketieteellisestä hoidosta (esim. leikkaaminen, polttaminen ja pistäminen). Haastattelun kesto riippuu siitä, kuinka usein ja kuinka paljon itsetuhoista käyttäytymistä on osoitettu. Potilaat kertovat kokevansa, että heidän ongelmansa otetaan vakavasti haastattelun takia.

Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan rajaoireiden esiintymistiheyttä edellisen 3 kuukauden aikana. BPDSI koostuu yhdeksästä osasta, yksi kutakin raja-persoonallisuushäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteeriä varten. Parasuicide-osio sisältää kolme kohtaa, jotka kuvastavat erilaista itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhauhkaukset, itsemurhayritysten valmistautuminen ja todelliset itsemurhayritykset).
lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raja-oireiden vakavuuden muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010)) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan rajaoireiden esiintymistiheyttä edellisen 3 kuukauden aikana. BPDSI koostuu yhdeksästä osasta, yksi kutakin raja-persoonallisuushäiriön kriteeriä varten Diagnostic and Statistical Manual-IV:stä. Parasuicide- ja impulsiivisuusosiot ovat osoittaneet kohtuullista sisäistä johdonmukaisuutta (0,69 ja 0,67, vastaavasti), erinomaisen arvioijien luotettavuuden (0,95 ja 0,67). 0,97) ja hyvä samanaikainen validiteetti (Arntz et al., 2003). Kolmen kuukauden testin uudelleentestin luotettavuus BPDSI-kokonaispistemäärälle oli 0,77. Potilaat ovat ilmoittaneet saavansa BPDSI:n tunnustusta ongelmistaan ​​(van den Bosch, 2005).
lähtötilanteessa 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida elämänlaadun tason muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista: fyysinen toiminta (10 kohdetta), rooli-fyysinen (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), yleinen terveys (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), Sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), Role-Emotional (3 kohtaa) ja Mielenterveys (5 kohtaa) sekä psykometriin perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyden hyödyllisyysindeksi.

EuroQol 5 Dimensions -kuvausjärjestelmä (EQ-5D) koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on kolme tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), mikä määrittelee 243 (35) erilaiset terveystilat.
lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen
arvioida laitoshoidon kustannustehokkuutta verrattuna avohoitoohjelmaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment -kyselylomake psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti mielenterveyshuollon hoitojen taloudellisessa arvioinnissa. TiC-p koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa mittaa suoria lääketieteellisiä kustannuksia. Toisessa osassa arvioidaan tuottavuuskustannuksia. Sairaalapäivien ja/tai avohoitokontaktien määrät kerätään myös suoraan osallistuvilta keskuksilta. Terveydenhuollon palveluiden viiteyksikköhintoja sovelletaan (Hakkaart et al, 2010).

TiC-P:n toinen osa sisältää lyhyen lomakkeen Health and Labor -kyselylomakkeesta (HLQ), jolla kerätään tietoja tuottavuuden menetyksistä (van Roijen et al., 1996).
lähtötilanteessa ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen
psykopatologisten oireiden tason muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen
Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) sisältää 49 kohdetta, jotka on ryhmitelty yhdeksään asteikkoon, jotka kattavat yhdeksän pääasiallista psykopatologisten oireiden ulottuvuutta: psykoottisuus, somatisaatio, masennus, vihamielisyys, fobinen ahdistuneisuus, pakko-oireisuus (ahdistus, ahdistuneisuus) ajatuksia ja hermostunutta jännitystä. Mitä luotettavuuteen tulee, Derogatis ja Melisaratos (1983) esittivät asianmukaiset BSI:n sisäisen johdonmukaisuuden kertoimet välillä 0,71 - 0,85 ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuskertoimet välillä 0,68 - 0,91. Muut tutkimukset ovat raportoineet samankaltaisista arvioista (esim. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997). Mitä tulee validiteettiin, Derogatis ja Melisaratos (1983) esittivät todisteita BSI:n hyvästä konstruktion validiteetista.
lähtötaso, 0, 12, 24 ja 52 viikkoa laitoshoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rivierduinen 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa