Adaptación intensificada para pacientes hospitalizados de la terapia conductual dialéctica (DBT) (REDBT)
Un estudio controlado aleatorizado de la eficacia de una terapia de adaptación conductual dialéctica (DBT) intensificada y hospitalaria para una población de pacientes límite (adultos jóvenes/adultos: 18 - 40), en comparación con DBT ambulatoria estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo es evaluar la (costo-) efectividad de un programa de tratamiento intensivo de DBT a corto plazo (12 semanas) versus DBT ambulatorio, en términos de reducción del comportamiento suicida y/o autolesivo, y de la gravedad de la sintomatología general del TLP.
Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado, analizado mediante un enfoque por intención de tratar (ITT), con dos grupos paralelos: a) programa de DBT adaptado intensificado (programa de hospitalización de 12 semanas, más DBT ambulatorio estándar de seis meses, n = 36); b) DBT ambulatoria estándar durante 12 meses (n=36).
Población de estudio: Todos los pacientes borderline (18-40 años), que ingresarán desde enero de 2013 hasta junio de 2014 para recibir tratamiento en el Centro de Tratamiento Jelgersma, o en los programas de DBT para pacientes ambulatorios de Rivierduinen, que: (1) reciban un diagnóstico de TLP, (2) han mostrado conductas suicidas y/o autolesivas en el año anterior a la admisión/inicio del tratamiento DBT, incluido el último mes anterior a la medición inicial, y (3) muestran un nivel severo de sintomatología límite (> 24 en el BPDSI ).
Intervención:
Todos los pacientes reciben DBT de acuerdo con el protocolo básico de tratamiento de DBT. La integridad del tratamiento se establece mediante supervisión en ambos grupos.
Medidas de resultado El principal parámetro del estudio es el número de intentos de suicidio/actos de autolesión (Life Time Parasuicide Count y the Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). El segundo parámetro de estudio es la gravedad de la sintomatología límite (BPDSI). También se tendrá en cuenta la calidad de vida medida en el SF-36, el EQ-5D y los síntomas psicopatológicos (BSI). Se examinará la rentabilidad del programa de pacientes hospitalizados en comparación con el programa de pacientes ambulatorios (TiC-P).
Tamaño de la muestra. Los investigadores esperan que después de 12 semanas de tratamiento, el 20 % de los pacientes del grupo de intervención todavía muestren conductas suicidas y/o autolesivas en comparación con el 60 % de los pacientes en la condición de control, y que esta diferencia se mantenga después de 24 semanas y se reducirá gradualmente entre las 24 y las 52 semanas por la reducción adicional de la conducta suicida y/o autolesiva en el grupo de control. Para poder detectar una diferencia del 40% a las 12 semanas, con una potencia de 0,80 y α = 0,05, se requieren 36 pacientes por condición experimental. Los investigadores esperan reclutar alrededor de 150 pacientes, lo que garantiza suficiente poder, incluso con una tasa de abandono del 20%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oegstgeest, Países Bajos, 2342 AN
- LMC van den Bosch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el período de enero de 2013 a enero de 2014
- pacientes que cumplen con los criterios de Revisión de Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV para TLP,
- pacientes que han mostrado conductas suicidas y/o autolesivas en el año anterior a la admisión/inicio del tratamiento DBT, incluido el último mes anterior a la medición basal,
- pacientes que muestran un nivel severo de sintomatología límite (> 24 en el BPDSI),
- pacientes que dominan suficientemente el idioma holandés
Criterio de exclusión::
- Cociente de inteligencia < 80,
- una condición psicótica crónica,
- trastorno bipolar,
- abuso de drogas duras que requiere desintoxicación hospitalaria,
- marco de tratamiento forzado,
- DBT en el año anterior a la admisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptación de DBT para pacientes hospitalizados
Los pacientes están en tratamiento 5 días a la semana, durante 12 semanas. El personal solo está presente durante el día. Durante los fines de semana los pacientes se quedan en casa. La terapia consiste en entrenamiento de habilidades DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individual (Linehan, 2002), consulta de crisis si es necesario y reuniones semanales del equipo de consulta para todos los entrenadores y terapeutas durante una hora. El personal también recibe supervisión dos veces por semana. Los pacientes también reciben clases diarias de atención plena, 2 horas de dramaterapia, clases psicoeducativas sobre sexualidad, abuso de sustancias y medicamentos, y la posibilidad de obtener ayuda para aplicar principios de validación y habilidades de análisis de comportamiento. |
La intervención a estudiar, DBT para pacientes hospitalizados, consiste en un programa de hospitalización de 12 semanas. El departamento ofrece alojamiento para 9 pacientes. Los pacientes ingresan 5 días a la semana en el departamento Oost, parte del centro Jelgersma para Trastornos de la Personalidad. El personal solo está presente durante el día. Durante los fines de semana los pacientes se quedan en casa. La terapia consiste en entrenamiento de habilidades DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individual (Linehan, 2002), consulta de crisis si es necesario y reuniones semanales del equipo de consulta para todos los entrenadores y terapeutas durante una hora. El personal también recibe supervisión dos veces por semana. |
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Comparador activo: TDC para pacientes ambulatorios
Condición de control: TDC ambulatoria estándar
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Los pacientes reciben 12 meses de tratamiento ambulatorio como se especifica en el manual DBT (Linehan, 2002) en uno de los centros psiquiátricos regionales participantes de Rivierduinen.
El tratamiento es de acuerdo con el protocolo y combina sesiones semanales de psicoterapia cognitivo-conductual individual con el terapeuta principal, grupos semanales de entrenamiento de habilidades, consulta si es necesario y reuniones semanales de consulta para entrenadores y terapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en el número de intentos de suicidio/actos autolesivos
Periodo de tiempo: basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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El Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), obtiene información sobre la frecuencia y el tratamiento médico posterior de las conductas de automutilación (p. cortar, quemar y pinchar). La duración de la entrevista depende de la frecuencia y la cantidad de comportamiento autodestructivo que se haya mostrado. Los pacientes informan que sienten que sus problemas se toman en serio debido a la entrevista. El Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) es una entrevista semiestructurada que evalúa la frecuencia de los síntomas límite en el período anterior de 3 meses. El BPDSI consta de nueve secciones, una para cada uno de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV para el trastorno límite de la personalidad. La sección de parasuicidio incluye tres elementos que reflejan distintos comportamientos suicidas (amenazas de suicidio, preparativos para intentos de suicidio e intentos de suicidio reales). |
basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en la gravedad de la sintomatología límite
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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El Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) es una entrevista semiestructurada que evalúa la frecuencia de los síntomas límite en el período anterior de 3 meses.
El BPDSI consta de nueve secciones, una para cada uno de los criterios para el trastorno límite de la personalidad del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV. 0,97, respectivamente) y buena validez concurrente (Arntz et al., 2003).
La fiabilidad test-retest de tres meses para la puntuación total del BPDSI fue de 0,77.
Los pacientes han informado que se sienten reconocidos por la BPDSI por sus problemas (van den Bosch, 2005).
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al inicio del estudio, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en el nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) es una encuesta de salud de forma corta y multipropósito con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de salud y bienestar funcional: Funcionamiento físico (10 ítems), Rol físico (4 ítems), Dolor corporal (2 ítems), Salud general (5 ítems), Vitalidad (4 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Rol emocional (3 ítems) y Salud mental (5 ítems), así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. El sistema descriptivo EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D) consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión) con tres niveles cada una (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos), definiendo así 243 (35) distintos estados de salud. |
basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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evaluar la rentabilidad del programa para pacientes hospitalizados en comparación con el programa para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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El 'Cuestionario de evaluación de Trimbos and Institute for Medical Technology sobre costos asociados con enfermedades psiquiátricas' (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) es una herramienta validada que se aplica comúnmente en las evaluaciones económicas de los tratamientos en el cuidado de la salud mental. El TiC-p consta de dos partes. La primera parte mide los costos médicos directos. La segunda parte estima los costos de productividad. El número de días de hospitalización y/o contactos ambulatorios para tratamiento también se recogerá directamente de los centros participantes. Se aplicarán los precios unitarios de referencia de los servicios de salud (Hakkaart et al, 2010). La segunda parte del TiC-P incluye una forma abreviada del Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ) para recopilar datos sobre pérdidas de productividad (van Roijen et al., 1996). |
línea de base y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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evaluar el cambio en el nivel de los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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El Inventario Breve de Sintomatología (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) incluye 49 ítems agrupados en nueve escalas que abarcan nueve dimensiones primarias de los síntomas psicopatológicos: psicoticismo, somatización, depresión, hostilidad, ansiedad fóbica, obsesivo-compulsiva, ansiedad (pánico), paranoia la ideación y la tensión nerviosa.
En cuanto a la confiabilidad, Derogatis y Melisaratos (1983) presentaron coeficientes apropiados de consistencia interna del BSI que van de 0,71 a 0,85 y coeficientes de confiabilidad test-retest que van de 0,68 a 0,91.
Otros estudios han informado estimaciones similares (p. ej., Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
En cuanto a la validez, Derogatis y Melisaratos (1983) proporcionaron evidencia de una buena validez de constructo del BSI.
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basal, 0, 12, 24 y 52 semanas después del inicio del tratamiento hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rivierduinen 2012
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