Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana, szpitalna adaptacja dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) (REDBT)

9 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności zintensyfikowanej, szpitalnej adaptacji dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w populacji pacjentów z pogranicza (młode osoby dorosłe/dorośli: 18–40 lat), w porównaniu ze standardową ambulatoryjną DBT.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy wśród dorosłych pacjentów z pogranicza (18–40 lat) zintensyfikowana krótkoterminowa (12 tygodni) stacjonarna terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu odsetka pacjentów wykazujących zachowania samobójcze/samookaleczające w pierwszych 3 miesiącach leczenia w porównaniu ze standardową ambulatoryjną DBT oraz czy różnica między grupami utrzymuje się po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem jest ocena efektywności (kosztowej) krótkoterminowego intensywnego programu leczenia DBT (12 tygodni) w porównaniu z ambulatoryjną DBT, pod względem redukcji zachowań samobójczych i/lub samookaleczających oraz ogólnego nasilenia symptomatologii BPD.

Projekt badania: Randomizowane badanie, analizowane metodą ITT (intent-to-treat), z dwiema równoległymi grupami: a) zintensyfikowany dostosowany program DBT (12-tygodniowy program leczenia szpitalnego plus sześciomiesięczna standardowa DBT ambulatoryjna, n=36); b) standardowa ambulatoryjna DBT przez 12 miesięcy (n=36).

Populacja badana: wszyscy pacjenci z pogranicza (18-40 lat), którzy zostaną przyjęci od stycznia 2013 do czerwca 2014 na leczenie w Centrum Leczenia Jelgersma lub ambulatoryjne programy DBT w Rivierduinen, którzy: (1) otrzymają diagnozę BPD, (2) wykazywały zachowania samobójcze i/lub samookaleczające w roku poprzedzającym przyjęcie/rozpoczęcie leczenia DBT, w tym w ostatnim miesiącu poprzedzającym pomiar wyjściowy, oraz (3) wykazywały ciężki poziom symptomatologii granicznej (> 24 w skali BPDSI ).

Interwencja:

Wszyscy pacjenci otrzymują DBT zgodnie z podstawowym protokołem leczenia DBT. Integralność leczenia jest ustalana przez superwizję w obu grupach.

Miary rezultatów Głównym parametrem badania jest liczba prób samobójczych/aktów samookaleczenia (Liczba Parasuicide Count i Skala Parasuicide Indeksu Nasilenia Osobowości Borderline). Drugim parametrem badania jest nasilenie symptomatologii granicznej (BPDSI). Uwzględniona zostanie również jakość życia mierzona skalą SF-36 i EQ-5D oraz objawy psychopatologiczne (BSI). Zbadana zostanie opłacalność programu stacjonarnego w porównaniu z programem ambulatoryjnym (TiC-P).

Wielkość próbki. Naukowcy spodziewają się, że po 12 tygodniach leczenia 20% pacjentów z grupy interwencyjnej nadal wykazuje zachowania samobójcze i/lub samookaleczające w porównaniu z 60% pacjentów w grupie kontrolnej i że różnica ta utrzymuje się po 24 tygodniach i będzie stopniowo zmniejszany między 24 a 52 tygodniem przez dodatkowe zmniejszenie zachowań samobójczych i/lub samookaleczających w grupie kontrolnej. Aby móc wykryć różnicę 40% po 12 tygodniach, z mocą 0,80 i α = 0,05, potrzeba 36 pacjentów na każdy warunek eksperymentalny. Naukowcy spodziewają się zrekrutować około 150 pacjentów, co gwarantuje wystarczającą moc, nawet przy 20-procentowym wskaźniku rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Oegstgeest, Holandia, 2342 AN
        • LMC van den Bosch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci w okresie od stycznia 2013 do stycznia 2014
  • pacjenci, którzy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV Text Revision dla BPD,
  • pacjentów, którzy wykazali zachowania samobójcze i/lub samookaleczenia w roku poprzedzającym przyjęcie/rozpoczęcie leczenia DBT, w tym w ostatnim miesiącu poprzedzającym pomiar wyjściowy,
  • pacjenci wykazujący ciężki poziom symptomatologii granicznej (> 24 na BPDSI),
  • pacjentów, którzy w wystarczającym stopniu posługują się językiem niderlandzkim

Kryteria wyłączenia::

  • Iloraz inteligencji < 80,
  • przewlekły stan psychotyczny,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • nadużywanie twardych narkotyków, które wymaga detoksykacji szpitalnej,
  • ramy przymusowego leczenia,
  • DBT w roku poprzedzającym spożycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacja szpitalna DBT

Pacjenci leczeni są 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Personel jest obecny tylko w ciągu dnia. W weekendy pacjenci pozostają w domu.

Terapia składa się z treningu umiejętności DBT (Linehan, 1996), psychoterapii indywidualnej (Linehan, 2002), w razie potrzeby konsultacji kryzysowych oraz cotygodniowych spotkań zespołu konsultacyjnego dla wszystkich trenerów i terapeutów przez godzinę. Personel otrzymuje również superwizję dwa razy w tygodniu.

Pacjenci otrzymują również codzienne zajęcia uważności, 2 godziny terapii dramatycznej, zajęcia psychoedukacyjne na temat seksualności, uzależnień i leków oraz możliwość uzyskania pomocy w stosowaniu zasad walidacji i umiejętności analizy behawioralnej.
Behawioralne: Adaptacja szpitalna DBT

Badana interwencja, szpitalna DBT, składa się z 12-tygodniowego programu leczenia szpitalnego. Oddział zapewnia zakwaterowanie dla 9 pacjentów. Pacjenci przyjmowani są 5 dni w tygodniu na oddziale Oost, będącym częścią centrum Jelgersma ds. Zaburzeń Osobowości. Personel jest obecny tylko w ciągu dnia. W weekendy pacjenci pozostają w domu.

Terapia składa się z treningu umiejętności DBT (Linehan, 1996), psychoterapii indywidualnej (Linehan, 2002), w razie potrzeby konsultacji kryzysowych oraz cotygodniowych spotkań zespołu konsultacyjnego dla wszystkich trenerów i terapeutów przez godzinę. Personel otrzymuje również superwizję dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Ambulatoryjna DBT
Stan kontrolny: standardowa ambulatoryjna DBT
Behawioralne: standardowa ambulatoryjna DBT
Pacjenci otrzymują 12-miesięczne leczenie ambulatoryjne, jak określono w podręczniku DBT (Linehan, 2002) w jednym z uczestniczących regionalnych ośrodków psychiatrycznych w Rivierduinen. Terapia odbywa się zgodnie z protokołem i obejmuje cotygodniowe indywidualne sesje psychoterapii poznawczo-behawioralnej z głównym terapeutą, cotygodniowe grupy treningowe umiejętności, w razie potrzeby konsultacje oraz cotygodniowe spotkania konsultacyjne dla trenerów i terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany liczby prób samobójczych/samouszkodzeń
Ramy czasowe: wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) pozwala uzyskać informacje na temat częstotliwości i późniejszego leczenia zachowań samookaleczających (np. cięcie, przypalanie i kłucie). Czas trwania wywiadu zależy od tego, jak często i jak bardzo wykazano zachowania autodestrukcyjne. Pacjenci zgłaszają, że dzięki rozmowie kwalifikacyjnej czują, że ich problemy są traktowane poważnie.

Indeks nasilenia zaburzeń osobowości typu borderline (BPDSI: (Giessen-Bloo i in., 2010)) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym częstość występowania objawów borderline w okresie poprzedzających 3 miesiące. BPDSI składa się z dziewięciu części, po jednej dla każdego z IV Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego dotyczącego zaburzenia osobowości typu borderline. Sekcja parasuicide obejmuje trzy pozycje odzwierciedlające różne zachowania samobójcze (groźby samobójcze, przygotowania do prób samobójczych i faktyczne próby samobójcze).
wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany nasilenia symptomatologii borderline
Ramy czasowe: na początku badania, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego
Indeks nasilenia zaburzeń osobowości typu borderline (BPDSI: (Giessen-Bloo i in., 2010)) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym częstość występowania objawów borderline w okresie poprzedzających 3 miesiące. BPDSI składa się z dziewięciu sekcji, po jednej dla każdego z kryteriów zaburzenia osobowości typu borderline z Diagnostic and Statistical Manual-IV. Sekcje dotyczące parasuicide i impulsywności wykazały rozsądną spójność wewnętrzną (odpowiednio 0,69 i 0,67), doskonałą rzetelność międzyrasową (0,95 i odpowiednio 0,97) i dobrą trafność jednoczesną (Arntz i in., 2003). Trzymiesięczna rzetelność testu-powtórnego testu dla całkowitego wyniku BPDSI wyniosła 0,77. Pacjenci zgłaszali, że czują się uznani przez BPDSI za swoje problemy (van den Bosch, 2005).
na początku badania, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny zmiany poziomu Jakości życia
Ramy czasowe: wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań. Daje 8-skalowy profil funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Rola fizyczna (4 pozycje), Ból ciała (2 pozycje), Ogólny stan zdrowia (5 pozycji), Witalność (4 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), rola emocjonalna (3 pozycje) i zdrowie psychiczne (5 pozycji), a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.

System opisowy EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) z trzema poziomami w każdym (brak problemów, niektóre problemy i skrajne problemy), definiując w ten sposób 243 (35) różne stany zdrowia.
wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego
ocena opłacalności programu stacjonarnego w porównaniu z programem ambulatoryjnym
Ramy czasowe: na początku leczenia i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

„Kwestionariusz Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi” (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie stosowanym w ekonomicznych ocenach leczenia w opiece nad zdrowiem psychicznym. TiC-p składa się z dwóch części. Pierwsza część mierzy bezpośrednie koszty medyczne. W drugiej części oszacowano koszty produktywności. Liczba dni pobytu w szpitalu i/lub kontaktów ambulatoryjnych w celu leczenia będzie również zbierana bezpośrednio z uczestniczących ośrodków. Zastosowane zostaną referencyjne ceny jednostkowe świadczeń opieki zdrowotnej (Hakkaart i in., 2010).

Druga część TiC-P zawiera skróconą formę kwestionariusza Zdrowia i Pracy (HLQ) służącego do zbierania danych o spadkach produktywności (van Roijen i in., 1996).
na początku leczenia i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego
ocena zmiany nasilenia objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego
The Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis i Melisaratos, 1983) zawiera 49 pozycji pogrupowanych w dziewięć skal, które obejmują dziewięć podstawowych wymiarów objawów psychopatologicznych: psychotyzm, somatyzacja, depresja, wrogość, lęk fobiczny, obsesyjno-kompulsywny, lęk (paniczny), myśli i napięcie nerwowe. Jeśli chodzi o rzetelność, Derogatis i Melisaratos (1983) przedstawili odpowiednie współczynniki spójności wewnętrznej BSI w zakresie od 0,71 do 0,85 oraz współczynniki rzetelności test-retest w zakresie od 0,68 do 0,91. Inne badania podają podobne szacunki (np. Boulett i Boss, 1991; Hayes, 1997). Jeśli chodzi o trafność, Derogatis i Melisaratos (1983) dostarczyli dowodów na dobrą trafność konstruktu BSI.
wyjściową, 0, 12, 24 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia szpitalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rivierduinen 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj