- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904227
Intensiveret, indlagt tilpasning af dialektisk adfærdsterapi (DBT) (REDBT)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en intensiveret, indlagt tilpasning af dialektisk adfærdsterapi (DBT) for en population af borderlinepatienter (unge voksne/voksne: 18 - 40), sammenlignet med standard ambulant DBT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Målet er at evaluere (omkostnings-)effektiviteten af et kortvarigt intensivt DBT-behandlingsprogram (12 uger) versus ambulant DBT, hvad angår reduktion af suicidal og/eller selvskadende adfærd, og af generel BPD-symptomatologisk sværhedsgrad.
Studiedesign: Et randomiseret forsøg, analyseret ved en intention-to-treat (ITT) tilgang, med to parallelle grupper: a) intensiveret tilpasset DBT-program (12 ugers indlæggelsesprogram plus seks måneders standard ambulant DBT, n=36); b) standard ambulant DBT i 12 måneder (n=36).
Undersøgelsespopulation: Alle borderlinepatienter (18-40 år), som vil blive indlagt fra januar 2013 til juni 2014 til behandling i Jelgersma Behandlingscenter eller Rivierduinen ambulante DBT-programmer, som: (1) får en diagnose af BPD, (2) har vist suicidal og/eller selvskadende adfærd i året før indlæggelse/start af DBT-behandling, inklusive den sidste måned forud for baseline-måling, og (3) viser et alvorligt niveau af borderline-symptomatologi (> 24 på BPDSI) ).
Intervention:
Alle patienter modtager DBT efter den grundlæggende DBT-behandlingsprotokol. Behandlingsintegriteten etableres ved supervision i begge grupper.
Resultatmål Hovedundersøgelsesparameter er antallet af selvmordsforsøg/selvskadende handlinger (Life Time Parasuicide Count og Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). Anden undersøgelsesparameter er sværhedsgraden af borderline symptomatologi (BPDSI). Livskvalitet målt på SF-36, og EQ-5D og psykopatologiske symptomer (BSI) vil også blive taget i betragtning. Omkostningseffektiviteten af det indlagte program sammenlignet med det ambulante program vil blive undersøgt (TiC-P).
Prøvestørrelse. Forskerne forventer, at efter 12 ugers behandling viser 20 % af patienterne i interventionsgruppen stadig suicidal og/eller selvskadende adfærd sammenlignet med 60 % af patienterne i kontroltilstanden, og at denne forskel vedvarer efter 24 uger og vil gradvist blive reduceret mellem 24 og 52 uger ved den yderligere reduktion i selvmords- og/eller selvskadende adfærd i kontrolgruppen. For at kunne påvise en forskel på 40 % efter 12 uger, med en styrke på 0,80 og α = 0,05, kræves der 36 patienter per forsøgstilstand. Forskerne forventer at rekruttere omkring 150 patienter, hvilket garanterer nok strøm, selv med en frafaldsrate på 20 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oegstgeest, Holland, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i perioden januar 2013 til januar 2014
- patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual-IV tekstrevision for BPD,
- patienter, der har udvist suicidal og/eller selvskadende adfærd i året før indlæggelse/start af DBT-behandling, herunder den sidste måned forud for baseline-måling,
- patienter, der viser et alvorligt niveau af borderline symptomatologi (> 24 på BPDSI),
- patienter, der behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
Ekskluderingskriterier::
- Intelligenskvotient < 80,
- en kronisk psykotisk tilstand,
- maniodepressiv,
- hårdt stofmisbrug, der kræver indlæggelse af afgiftning,
- tvungen behandlingsramme,
- DBT i året før optagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Døgntilpasning af DBT
Patienterne er i behandling 5 dage om ugen i 12 uger. Personalet er kun til stede i dagtimerne. I weekenderne bliver patienterne hjemme. Terapien består af DBT færdighedstræning (Linehan, 1996), individuel psykoterapi (Linehan, 2002), krisekonsultation ved behov og ugentlige møder i konsultationsteamet for alle trænere og terapeuter i en time. Personalet modtager desuden supervision to gange ugentligt. Patienterne modtager også daglige mindfulness-timer, 2 timers dramaterapi, psyko-undervisningstimer om seksualitet, stofmisbrug og medicin, og muligheden for at få hjælp til at anvende principper for validering og adfærdsanalysefærdigheder. |
Interventionen, der skal undersøges, indlagt DBT, består af et indlæggelsesprogram på 12 uger. Afdelingen sørger for overnatning til 9 patienter. Patienterne er indlagt 5 dage om ugen på afdeling Oost, en del af Jelgersma center for personlighedsforstyrrelser. Personalet er kun til stede i dagtimerne. I weekenderne bliver patienterne hjemme. Terapien består af DBT færdighedstræning (Linehan, 1996), individuel psykoterapi (Linehan, 2002), krisekonsultation ved behov og ugentlige møder i konsultationsteamet for alle trænere og terapeuter i en time. Personalet modtager desuden supervision to gange ugentligt. |
Aktiv komparator: Ambulant DBT
Kontroltilstand: Standard ambulant DBT
|
Patienter modtager 12 måneders ambulant behandling som specificeret i DBT-manualen (Linehan, 2002) i et af de deltagende regionale psykiatriske centre i Rivierduinen.
Behandlingen er i henhold til protokollen og kombinerer ugentlige individuelle kognitive adfærdsmæssige psykoterapisessioner med den primære terapeut, ugentlige færdighedstræningsgrupper, om nødvendigt konsultation og ugentlige konsultationsmøder for trænere og terapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere ændring i antal selvmordsforsøg/selvskadende handlinger
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) indhenter information om hyppigheden og den efterfølgende medicinske behandling af selv-lemlæstende adfærd (f.eks. skæring, brænding og prikning). Varigheden af interviewet afhænger af, hvor hyppig og hvor meget selvdestruktiv adfærd der er blevet vist. Patienterne fortæller, at de føler, at deres problemer bliver taget alvorligt på grund af interviewet. Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) er et semi-struktureret interview, der vurderer hyppigheden af borderline symptomer i den foregående 3-måneders periode. BPDSI består af ni sektioner, en for hver af de diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse. Parasuicidesektionen omfatter tre punkter, der afspejler distinkt selvmordsadfærd (selvmordstrusler, forberedelser til selvmordsforsøg og faktiske selvmordsforsøg). |
baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af ændring i sværhedsgraden af borderline symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) er et semi-struktureret interview, der vurderer hyppigheden af borderline symptomer i den foregående 3-måneders periode.
BPDSI består af ni sektioner, et for hvert af kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse fra Diagnostic and Statistical Manual-IV. Parasuicide- og impulsivitetssektionerne har vist rimelige interne konsistenser (henholdsvis 0,69 og 0,67), fremragende interrater-pålidelighed (0,95 og 0,97) og god samtidig validitet (Arntz et al., 2003).
Tre måneders test-gentest reliabilitet for den samlede BPDSI-score var 0,77.
Patienter har rapporteret, at de føler sig anerkendt af BPDSI for deres problemer (van den Bosch, 2005).
|
ved baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere ændring i niveau af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en multi-purpose, kort-form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion (10 genstande), Rolle-Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktionsevne (2 punkter), Rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsmæssige opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. EuroQol 5 Dimensions beskrivende system (EQ-5D) består af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression) med tre niveauer hver (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer), og definerer således 243 (35) forskellige sundhedstilstande. |
baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
vurdering af omkostningseffektiviteten af det indlagte program i forhold til det ambulante program
Tidsramme: baseline og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Spørgeskemaet 'Trimbos og institut for medicinsk teknologivurdering om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom' (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) er et valideret værktøj, der almindeligvis anvendes i økonomiske evalueringer af behandlinger inden for mental sundhedspleje. TiC-p består af to dele. Den første del måler direkte lægeudgifter. Anden del estimerer produktivitetsomkostningerne. Antallet af indlæggelsesdage og/eller ambulante kontakter til behandling vil ligeledes blive indsamlet direkte fra de deltagende centre. Referenceenhedspriser for sundhedsydelser vil blive anvendt (Hakkaart et al, 2010). Den anden del af TiC-P indeholder en kort form for Health and Labor-spørgeskemaet (HLQ) til indsamling af data om produktivitetstab (van Roijen et al., 1996). |
baseline og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
vurdere ændring i niveauet af psykopatologiske symptomer
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
The Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) omfatter 49 punkter grupperet i ni skalaer, der omfatter ni primære dimensioner af psykopatologiske symptomer: psykoticisme, somatisering, depression, fjendtlighed, fobisk angst, obsessiv-kompulsivitet (panik, angst), idéer og nervøse spændinger.
Med hensyn til pålidelighed præsenterede Derogatis og Melisaratos (1983) passende koefficienter for intern konsistens af BSI i området fra 0,71 til 0,85 og test-gentest pålidelighedskoefficienter i området fra 0,68 til 0,91.
Andre undersøgelser har rapporteret lignende skøn (f.eks. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Med hensyn til validitet gav Derogatis og Melisaratos (1983) bevis for en god konstruktionsvaliditet af BSI.
|
baseline, 0, 12, 24 og 52 uger efter starten af den indlagte behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rivierduinen 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døgntilpasning af DBT
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater