Adaptação Intensificada para Pacientes Internados da Terapia Comportamental Dialética (DBT) (REDBT)
Um estudo controlado randomizado da eficácia de uma adaptação intensificada e internada da terapia comportamental dialética (DBT) para uma população de pacientes limítrofes (jovens adultos/adultos: 18 - 40), em comparação com DBT ambulatorial padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo é avaliar a (custo-)efetividade de um programa intensivo de tratamento DBT de curto prazo (12 semanas) versus DBT ambulatorial, em termos de redução do comportamento suicida e/ou autolesivo e da gravidade geral da sintomatologia do TPB.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, analisado por uma abordagem de intenção de tratar (ITT), com dois grupos paralelos: a) programa de DBT adaptado intensificado (programa de internação de 12 semanas, mais seis meses de DBT ambulatorial padrão, n=36); b) DBT ambulatorial padrão por 12 meses (n=36).
População do estudo: Todos os pacientes limítrofes (18-40 anos), que serão admitidos de janeiro de 2013 a junho de 2014 para tratamento no Centro de Tratamento Jelgersma ou nos programas ambulatoriais de DBT de Rivierduinen, que: (1) receberam um diagnóstico de DBP, (2) apresentaram comportamento suicida e/ou autolesivo no ano anterior à admissão/início do tratamento DBT, incluindo o último mês anterior à medição da linha de base, e (3) apresentam um nível grave de sintomatologia limítrofe (> 24 no BPDSI ).
Intervenção:
Todos os pacientes recebem DBT de acordo com o protocolo básico de tratamento DBT. A integridade do tratamento é estabelecida pela supervisão em ambos os grupos.
Medidas de resultado O principal parâmetro do estudo é o número de tentativas de suicídio/atos autolesivos (a Contagem de Parassuicídio ao Longo da Vida e a Escala de Parassuicídio do Índice de Gravidade da Personalidade Borderline). O segundo parâmetro do estudo é a gravidade da sintomatologia limítrofe (BPDSI). A qualidade de vida medida no SF-36, o EQ-5D e os sintomas psicopatológicos (BSI) também serão levados em consideração. A relação custo-eficácia do programa de internamento em comparação com o programa de ambulatório será examinada (TiC-P).
Tamanho da amostra. Os pesquisadores esperam que, após 12 semanas de tratamento, 20% dos pacientes do grupo de intervenção ainda apresentem comportamento suicida e/ou autolesivo em comparação com 60% dos pacientes na condição de controle, e que essa diferença se mantenha após 24 semanas e será gradualmente reduzido entre 24 e 52 semanas pela redução adicional no comportamento suicida e/ou autolesivo no grupo de controle. Para poder detectar uma diferença de 40% após 12 semanas, com poder de 0,80 e α = 0,05, são necessários 36 pacientes por condição experimental. Os pesquisadores esperam recrutar cerca de 150 pacientes, o que garante poder suficiente, mesmo com uma taxa de desistência de 20%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oegstgeest, Holanda, 2342 AN
- LMC van den Bosch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no período de janeiro de 2013 a janeiro de 2014
- pacientes que preenchem os critérios de Revisão de Texto do Manual de Diagnóstico e Estatística IV para DBP,
- pacientes que apresentaram comportamento suicida e/ou autolesivo no ano anterior à admissão/início do tratamento DBT, incluindo o último mês anterior à medição da linha de base,
- pacientes que apresentam um nível grave de sintomatologia limítrofe (> 24 no BPDSI),
- pacientes que dominam suficientemente a língua holandesa
Critério de exclusão::
- Quociente de Inteligência < 80,
- uma condição psicótica crônica,
- transtorno bipolar,
- abuso de drogas pesadas que requer desintoxicação do paciente internado,
- quadro de tratamento forçado,
- DBT no ano anterior à admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptação de internação de DBT
Os pacientes estão em tratamento 5 dias por semana, durante 12 semanas. A equipe está presente apenas durante o dia. Nos finais de semana os pacientes ficam em casa. A terapia consiste em treinamento de habilidades DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individual (Linehan, 2002), consulta de crise, se necessário, e reuniões semanais da equipe de consulta para todos os treinadores e terapeutas por uma hora. A equipe também recebe supervisão duas vezes por semana. Os pacientes também recebem aulas diárias de mindfulness, 2 horas de terapia dramática, aulas psicoeducativas sobre sexualidade, abuso de substâncias e medicamentos, e a possibilidade de obter ajuda na aplicação de princípios de validação e habilidades de análise comportamental. |
A intervenção a ser estudada, DBT com internação, consiste em um programa de internação de 12 semanas. O departamento oferece acomodação para 9 pacientes. Os pacientes são internados 5 dias por semana no departamento Oost, parte do centro Jelgersma para Transtornos da Personalidade. A equipe está presente apenas durante o dia. Nos finais de semana os pacientes ficam em casa. A terapia consiste em treinamento de habilidades DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individual (Linehan, 2002), consulta de crise, se necessário, e reuniões semanais da equipe de consulta para todos os treinadores e terapeutas por uma hora. A equipe também recebe supervisão duas vezes por semana. |
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Comparador Ativo: DBT ambulatorial
Condição de controle: DBT ambulatorial padrão
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Os pacientes recebem 12 meses de tratamento ambulatorial conforme especificado no manual DBT (Linehan, 2002) em um dos centros psiquiátricos regionais participantes de Rivierduinen.
O tratamento segue um protocolo e combina sessões individuais semanais de psicoterapia cognitivo-comportamental com o terapeuta principal, grupos semanais de treinamento de habilidades, consultas se necessário e reuniões semanais de consulta para treinadores e terapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliando a mudança no número de tentativas de suicídio/atos de autoagressão
Prazo: basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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O Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), obtém informações sobre a frequência e subsequente tratamento médico de comportamentos automutilantes (p. cortar, queimar e picar). A duração da entrevista depende da frequência e da quantidade de comportamento autodestrutivo demonstrado. Os pacientes relatam que sentem que seus problemas são levados a sério por causa da entrevista. O Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) é uma entrevista semiestruturada que avalia a frequência de sintomas borderline no período de 3 meses anterior. O BPDSI consiste em nove seções, uma para cada um dos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-IV para transtorno de personalidade limítrofe. A seção parasuicídio inclui três itens que refletem comportamentos suicidas distintos (ameaças de suicídio, preparativos para tentativas de suicídio e tentativas reais de suicídio). |
basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliando a mudança na gravidade da sintomatologia limítrofe
Prazo: no início do estudo, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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O Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) é uma entrevista semiestruturada que avalia a frequência de sintomas borderline no período de 3 meses anterior.
O BPDSI consiste em nove seções, uma para cada um dos critérios para transtorno de personalidade limítrofe do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV. 0,97, respectivamente) e boa validade concorrente ( Arntz et al., 2003).
A confiabilidade teste-reteste de três meses para o escore total do BPDSI foi de 0,77.
Os pacientes relataram que se sentem reconhecidos pelo BPDSI por seus problemas (van den Bosch, 2005).
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no início do estudo, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliando a mudança no nível de qualidade de vida
Prazo: basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa de saúde multifuncional e resumida com 36 perguntas. Produz um perfil de 8 escalas de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento Físico (10 itens), Papel-Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens), Saúde Geral (5 itens), Vitalidade (4 itens), Funcionamento Social (2 itens), Papel Emocional (3 itens) e Saúde Mental (5 itens), bem como medidas resumidas de saúde física e mental baseadas em psicometria e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. O sistema descritivo EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) é composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão) com três níveis cada (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos), definindo assim 243 (35) estados de saúde distintos. |
basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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avaliando o custo-efetividade do programa de internação em comparação com o programa ambulatorial
Prazo: basal e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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O 'Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment Questions on Costs Associated with Psychiatric Disease' (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) é uma ferramenta validada comumente aplicada em avaliações econômicas de tratamentos em saúde mental. O TiC-p consiste em duas partes. A primeira parte mede os custos médicos diretos. A segunda parte estima os custos de produtividade. O número de dias de internamento e/ou contactos ambulatórios para tratamento também será recolhido diretamente nos centros aderentes. Serão aplicados os preços unitários de referência dos serviços de saúde (Hakkaart et al, 2010). A segunda parte do TiC-P inclui uma versão resumida do Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) para coletar dados sobre perdas de produtividade (van Roijen et al., 1996). |
basal e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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avaliando a mudança no nível de sintomas psicopatológicos
Prazo: basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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O Inventário Breve de Sintomatologia (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) inclui 49 itens agrupados em nove escalas que abrangem nove dimensões primárias de sintomas psicopatológicos: psicoticismo, somatização, depressão, hostilidade, ansiedade fóbica, obsessivo-compulsividade, ansiedade (pânico), paranoide ideação e tensão nervosa.
Quanto à confiabilidade, Derogatis e Melisaratos (1983) apresentaram coeficientes adequados de consistência interna do BSI variando de 0,71 a 0,85 e coeficientes de confiabilidade teste-reteste variando de 0,68 a 0,91.
Outros estudos relataram estimativas semelhantes (por exemplo, Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Quanto à validade, Derogatis e Melisaratos (1983) forneceram evidências para uma boa validade de construto do BSI.
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basal, 0, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rivierduinen 2012
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