Geïntensiveerde, intramurale aanpassing van dialectische gedragstherapie (DBT) (REDBT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een geïntensiveerde, intramurale aanpassing van dialectische gedragstherapie (DBT) voor een populatie van borderlinepatiënten (jongvolwassenen/volwassenen: 18 - 40), vergeleken met standaard poliklinische DGT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Doel is het evalueren van de (kosten)effectiviteit van een kortdurend intensief DGT-behandelprogramma (12 weken) versus poliklinische DGT, in termen van vermindering van suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag, en van de algemene ernst van de symptomen van de borderline-stoornis.
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde studie, geanalyseerd volgens een intention-to-treat (ITT)-benadering, met twee parallelle groepen: a) geïntensiveerd aangepast DGT-programma (12 weken klinisch programma, plus zes maanden standaard ambulante DGT, n=36); b) standaard poliklinische DGT gedurende 12 maanden (n=36).
Onderzoekspopulatie: Alle borderlinepatiënten (18-40 jaar), die van januari 2013 tot juni 2014 worden opgenomen voor behandeling in het Jelgersma Behandelcentrum, of de ambulante DGT-programma's van Rivierduinen, die: (1) de diagnose BPS krijgen, (2) suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond in het jaar voorafgaand aan de opname/start van DGT-behandeling, inclusief de laatste maand voorafgaand aan de nulmeting, en (3) een ernstig niveau van borderline-symptomatologie vertonen (> 24 op de BPDSI ).
Interventie:
Alle patiënten krijgen DGT volgens het basis behandelprotocol DGT. In beide groepen wordt de behandelintegriteit door supervisie vastgesteld.
Uitkomstmaten De hoofdparameter van het onderzoek is het aantal zelfmoordpogingen/zelfbeschadigende handelingen (de Life Time Parasuicide Count en de Parasuicide Scale van de Borderline Personality Severity Index). De tweede onderzoeksparameter is de ernst van borderline-symptomatologie (BPDSI). Ook de kwaliteit van leven zoals gemeten op de SF-36 en de EQ-5D en psychopathologische symptomen (BSI) worden meegenomen. Er wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van het intramurale programma ten opzichte van het poliklinische programma (TiC-P).
Steekproefgrootte. De onderzoekers verwachten dat na 12 weken behandeling 20% van de patiënten van de interventiegroep nog steeds suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag vertoont ten opzichte van 60% van de patiënten in de controlegroep en dat dit verschil na 24 weken en wordt geleidelijk afgebouwd tussen 24 en 52 weken door de extra vermindering van suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag in de controlegroep. Om na 12 weken een verschil van 40% te kunnen detecteren, met een power van 0,80 en α = 0,05, zijn 36 patiënten per experimentele conditie nodig. De onderzoekers verwachten zo'n 150 patiënten te rekruteren, wat voldoende power garandeert, zelfs bij een uitval van 20%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oegstgeest, Nederland, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de periode januari 2013 tot januari 2014
- patiënten die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding-IV tekstrevisiecriteria voor BPS,
- patiënten die suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond in het jaar voorafgaand aan de opname/start van DGT-behandeling, inclusief de laatste maand voorafgaand aan de nulmeting,
- patiënten die een ernstig niveau van borderline-symptomatologie vertonen (> 24 op de BPDSI),
- patiënten die de Nederlandse taal voldoende beheersen
Uitsluitingscriteria::
- Intelligentie Quotiënt < 80,
- een chronische psychotische aandoening,
- bipolaire stoornis,
- misbruik van harddrugs waarvoor intramurale ontgifting nodig is,
- kader voor gedwongen behandeling,
- DGT in het jaar voorafgaand aan de intake.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramurale aanpassing van DGT
Patiënten zijn gedurende 12 weken 5 dagen per week in behandeling. Personeel is alleen overdag aanwezig. In het weekend blijven de patiënten thuis. De therapie bestaat uit DGT-vaardigheidstraining (Linehan, 1996), individuele psychotherapie (Linehan, 2002), crisisoverleg indien nodig en wekelijkse bijeenkomsten van het consultatieteam voor alle trainers en therapeuten gedurende een uur. Het personeel krijgt ook twee keer per week toezicht. Patiënten krijgen ook dagelijks mindfulness-lessen, 2 uur dramatherapie, psycho-educatieve lessen over seksualiteit, middelenmisbruik en medicatie, en de mogelijkheid om hulp te krijgen bij het toepassen van principes van validatie en gedragsanalysevaardigheden. |
De te onderzoeken interventie, intramurale DGT, bestaat uit een intramuraal programma van 12 weken. De afdeling biedt onderdak aan 9 patiënten. Patiënten worden 5 dagen per week opgenomen op de afdeling Oost, onderdeel van het Jelgersma centrum voor Persoonlijkheidsstoornissen. Personeel is alleen overdag aanwezig. In het weekend blijven de patiënten thuis. De therapie bestaat uit DGT-vaardigheidstraining (Linehan, 1996), individuele psychotherapie (Linehan, 2002), crisisoverleg indien nodig en wekelijkse bijeenkomsten van het consultatieteam voor alle trainers en therapeuten gedurende een uur. Het personeel krijgt ook twee keer per week toezicht. |
|
Actieve vergelijker: Ambulante DGT
Controleconditie: Standaard poliklinische DGT
|
Patiënten krijgen 12 maanden poliklinische behandeling zoals gespecificeerd in de DGT-handleiding (Linehan, 2002) in een van de deelnemende regionale psychiatrische centra van Rivierduinen.
De behandeling is protocollair en combineert wekelijkse individuele sessies cognitieve gedragstherapie met de hoofdtherapeut, wekelijkse vaardigheidstrainingen, eventueel overleg en wekelijkse overlegbijeenkomsten voor trainers en therapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van de verandering in het aantal zelfmoordpogingen/zelfbeschadigende handelingen
Tijdsspanne: baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
De Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) verkrijgt informatie over de frequentie en daaropvolgende medische behandeling van automutilerend gedrag (bijv. snijden, branden en prikken). De duur van het interview hangt af van hoe vaak en hoeveel zelfdestructief gedrag is vertoond. Patiënten geven aan dat ze door het interview het gevoel hebben dat hun problemen serieus worden genomen. De Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) is een semi-gestructureerd interview waarin de frequentie van borderline-symptomen in de voorgaande periode van 3 maanden wordt beoordeeld. De BPDSI bestaat uit negen secties, één voor elk van de diagnostische en statistische handleiding-IV-criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis. De sectie parasuïcide bevat drie items die specifiek suïcidaal gedrag weerspiegelen (dreiging met suïcide, voorbereidingen voor suïcidepogingen en daadwerkelijke suïcidepogingen). |
baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van verandering in de ernst van borderline-symptomatologie
Tijdsspanne: bij baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
De Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) is een semi-gestructureerd interview waarin de frequentie van borderline-symptomen in de voorgaande periode van 3 maanden wordt beoordeeld.
De BPDSI bestaat uit negen secties, één voor elk van de criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis uit de Diagnostic and Statistical Manual-IV. 0,97) en een goede gelijktijdige validiteit (Arntz et al., 2003).
De driemaandelijkse test-hertestbetrouwbaarheid voor de totale BPDSI-score was 0,77.
Patiënten geven aan zich door de BPDSI erkend te voelen voor hun problemen (van den Bosch, 2005).
|
bij baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een multifunctionele korte gezondheidsenquête met 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheid en welzijn: fysiek functioneren (10 items), rol-fysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), Sociaal functioneren (2 items), Role-emotioneel (3 items) en Geestelijke gezondheid (5 items), evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende maatregelen voor fysieke en mentale gezondheid en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. Het EuroQol 5 Dimensions beschrijvend systeem (EQ-5D) bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met elk drie niveaus (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen). (35) verschillende gezondheidstoestanden. |
baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
|
het beoordelen van de kosteneffectiviteit van het intramurale programma in vergelijking met het poliklinische programma
Tijdsspanne: baseline en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
De 'Trimbos en instituut voor Medical Technology Assessment vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen' (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) is een gevalideerd instrument dat veel wordt toegepast bij economische evaluaties van behandelingen in de GGZ. De TiC-p bestaat uit twee delen. Het eerste deel meet de directe medische kosten. Het tweede deel schat de productiviteitskosten. Ook het aantal ziekenhuisdagen en/of poliklinische contacten voor behandeling wordt rechtstreeks bij de deelnemende centra geïnd. Er zullen referentie-eenheidsprijzen van zorgdiensten worden gehanteerd (Hakkaart et al, 2010). Het tweede deel van de TiC-P bevat een korte vorm van de Health and Labour-vragenlijst (HLQ) voor het verzamelen van gegevens over productiviteitsverliezen (van Roijen et al., 1996). |
baseline en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
|
het beoordelen van verandering in niveau van psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
De Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) omvat 49 items gegroepeerd in negen schalen die negen primaire dimensies van psychopathologische symptomen omvatten: psychoticisme, somatisatie, depressie, vijandigheid, fobische angst, obsessief-compulsiviteit, angst (paniek), paranoïde ideevorming en nerveuze spanning.
Wat de betrouwbaarheid betreft, presenteerden Derogatis en Melisaratos (1983) passende coëfficiënten van interne consistentie van de BSI variërend van 0,71 tot 0,85 en test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten variërend van 0,68 tot 0,91.
Andere studies hebben vergelijkbare schattingen gerapporteerd (bijv. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Wat de validiteit betreft, leverden Derogatis en Melisaratos (1983) bewijs voor een goede constructvaliditeit van de BSI.
|
baseline, 0, 12, 24 en 52 weken na de start van de intramurale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rivierduinen 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .