- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01904227
Intensifierad, sluten anpassning av dialektisk beteendeterapi (DBT) (REDBT)
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av en intensifierad, sluten anpassning av dialektisk beteendeterapi (DBT) för en population av borderlinepatienter (unga vuxna/vuxna: 18 - 40), jämfört med standard öppenvårdsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Målet är att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av ett kortvarigt intensivt DBT-behandlingsprogram (12 veckor) jämfört med DBT inom öppenvård, vad gäller minskning av suicidalt och/eller självskadebeteende, och generell BPD-symptomatologisk svårighetsgrad.
Studiedesign: En randomiserad studie, analyserad med en intention-to-treat-metod (ITT), med två parallella grupper: a) intensifierat anpassat DBT-program (12 veckors slutenvårdsprogram, plus sex månaders standard öppenvårds-DBT, n=36); b) standard poliklinisk DBT i 12 månader (n=36).
Studiepopulation: Alla borderlinepatienter (18-40 år), som kommer att tas in från januari 2013 till juni 2014 för behandling i Jelgersma behandlingscentrum eller Rivierduinen polikliniska DBT-program, som: (1) får diagnosen BPD, (2) har visat suicidalt och/eller självskadebeteende under året före antagningen/starten av DBT-behandling, inklusive den senaste månaden före baslinjemätningen, och (3) visat en allvarlig nivå av borderlinesymptomatologi (> 24 på BPDSI) ).
Intervention:
Alla patienter får DBT enligt det grundläggande DBT-behandlingsprotokollet. Behandlingsintegriteten fastställs genom tillsyn i båda grupperna.
Resultatmått Huvudsaklig studieparameter är antalet självmordsförsök/självskadehandlingar (Life Time Parasuicide Count och Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). Andra studieparametern är svårighetsgraden av borderlinesymptomatologi (BPDSI). Livskvalitet mätt på SF-36, och EQ-5D och psykopatologiska symtom (BSI) kommer också att beaktas. Kostnadseffektiviteten för slutenvårdsprogrammet jämfört med öppenvårdsprogrammet kommer att undersökas (TiC-P).
Provstorlek. Forskarna förväntar sig att efter 12 veckors behandling visar 20 % av patienterna i interventionsgruppen fortfarande suicidalt och/eller självskadebeteende jämfört med 60 % av patienterna i kontrolltillståndet, och att denna skillnad kvarstår efter 24 veckor och kommer gradvis att reduceras mellan 24 och 52 veckor genom den ytterligare minskningen av suicidalt och/eller självskadebeteende i kontrollgruppen. För att kunna upptäcka en skillnad på 40 % efter 12 veckor, med en styrka på 0,80 och α = 0,05, krävs 36 patienter per försökstillstånd. Forskarna räknar med att rekrytera cirka 150 patienter, vilket garanterar tillräckligt med kraft, även med 20 % avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oegstgeest, Nederländerna, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda under perioden januari 2013 till januari 2014
- patienter som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok-IV Textrevision för BPD,
- patienter som har visat suicidalt och/eller självskadebeteende under året före antagningen/starten av DBT-behandling, inklusive den senaste månaden före baslinjemätning,
- patienter som uppvisar en allvarlig nivå av borderlinesymptomatologi (> 24 på BPDSI),
- patienter som behärskar det nederländska språket tillräckligt
Exklusions kriterier::
- Intelligenskvot < 80,
- ett kroniskt psykotiskt tillstånd,
- bipolär sjukdom,
- hårt drogmissbruk som kräver avgiftning på slutenvård,
- ram för tvångsbehandling,
- DBT under året före intag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slutenvård Anpassning av DBT
Patienterna är i behandling 5 dagar i veckan, under 12 veckor. Personalen är endast närvarande dagtid. Under helgerna stannar patienterna hemma. Terapin består av DBT-färdighetsträning (Linehan, 1996), individuell psykoterapi (Linehan, 2002), kriskonsultation vid behov samt veckomöten med konsultteamet för alla tränare och terapeuter under en timme. Personalen får även handledning två gånger i veckan. Patienterna får också dagliga mindfulness-lektioner, 2 timmars dramaterapi, psykopedagogiska klasser om sexualitet, missbruk och medicinering samt möjligheten att få hjälp med att tillämpa principer för validering och beteendeanalys. |
Interventionen som ska studeras, slutenvård DBT, består av ett slutenvårdsprogram på 12 veckor. Avdelningen tillhandahåller boende för 9 patienter. Patienter läggs in 5 dagar i veckan på avdelningen Oost, en del av Jelgersma centrum för personlighetsstörningar. Personalen är endast närvarande dagtid. Under helgerna stannar patienterna hemma. Terapin består av DBT-färdighetsträning (Linehan, 1996), individuell psykoterapi (Linehan, 2002), kriskonsultation vid behov samt veckomöten med konsultteamet för alla tränare och terapeuter under en timme. Personalen får även handledning två gånger i veckan. |
|
Aktiv komparator: Öppenvård DBT
Kontrolltillstånd: Standard poliklinisk DBT
|
Patienterna får 12 månaders poliklinisk behandling enligt DBT-manualen (Linehan, 2002) i ett av de deltagande regionala psykiatriska centra i Rivierduinen.
Behandlingen är enligt protokoll och kombinerar veckovisa individuella kognitiv beteende psykoterapisessioner med primärterapeuten, veckovisa färdighetsträningsgrupper, vid behov konsultation och veckovisa konsultationsmöten för tränare och terapeuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma förändring i antal självmordsförsök/självskadehandlingar
Tidsram: baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), erhåller information om frekvensen och efterföljande medicinsk behandling av självstympande beteenden (t.ex. skära, bränna och sticka). Intervjuns längd beror på hur ofta och hur mycket självdestruktivt beteende har visats. Patienter rapporterar att de upplever att deras problem tas på allvar på grund av intervjun. Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) är en semistrukturerad intervju som bedömer frekvensen av borderline-symtom under den föregående 3-månadersperioden. BPDSI består av nio sektioner, en för vart och ett av de diagnostiska och statistiska manual-IV-kriterierna för borderline personlighetsstörning. Parasuicidsektionen innehåller tre poster som återspeglar distinkta självmordsbeteenden (självmordshot, förberedelser för självmordsförsök och faktiska självmordsförsök). |
baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma förändring i svårighetsgraden av borderlinesymptomatologi
Tidsram: vid baslinjen, 0, 12, 24 och 52 veckor efter starten av slutenvårdsbehandlingen
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) är en semistrukturerad intervju som bedömer frekvensen av borderline-symtom under den föregående 3-månadersperioden.
BPDSI består av nio sektioner, ett för vart och ett av kriterierna för borderline personlighetsstörning från Diagnostic and Statistical Manual-IV. Parasuicide- och impulsivitetssektionerna har visat rimliga interna konsistenser (0,69 respektive 0,67), utmärkt interrater-tillförlitlighet (0,95 och 0,97, respektive) och god samtidig validitet (Arntz et al., 2003).
Tre månaders test-retesttillförlitlighet för den totala BPDSI-poängen var 0,77.
Patienter har rapporterat att de känner sig erkända av BPDSI för sina problem (van den Bosch, 2005).
|
vid baslinjen, 0, 12, 24 och 52 veckor efter starten av slutenvårdsbehandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma förändring i livskvalitetsnivå
Tidsram: baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion (10 artiklar), Roll-Fysisk (4 artiklar), Kroppslig smärta (2 artiklar), Allmän hälsa (5 artiklar), Vitalitet (4 artiklar), Socialt fungerande (2 punkter), Rollemotionell (3 punkter) och Psykisk hälsa (5 punkter) samt psykometriskt baserade fysiska och psykiska hälsosammanfattningar och ett preferensbaserat hälsonyttoindex. EuroQol 5 Dimensions beskrivande system (EQ-5D) består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med tre nivåer vardera (inga problem, vissa problem och extrema problem), vilket definierar 243 (35) olika hälsotillstånd. |
baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
|
bedöma kostnadseffektiviteten för slutenvårdsprogrammet jämfört med öppenvårdsprogrammet
Tidsram: baseline och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
'Trimbos and institute for Medical Technology Assessment-enkät om kostnader förknippade med psykiatrisk ohälsa' (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) är ett validerat verktyg som vanligtvis används i ekonomiska utvärderingar av behandlingar inom mentalvården. TiC-p består av två delar. Den första delen mäter direkta medicinska kostnader. Den andra delen uppskattar produktivitetskostnaderna. Antalet vårddagar och/eller öppenvårdskontakter för behandling kommer också att hämtas direkt från de deltagande centra. Referenspriser för sjukvårdstjänster kommer att tillämpas (Hakkaart et al, 2010). Den andra delen av TiC-P innehåller en kort form av frågeformuläret Health and Labor (HLQ) för insamling av data om produktivitetsförluster (van Roijen et al., 1996). |
baseline och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
|
bedöma förändring i nivå av psykopatologiska symtom
Tidsram: baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
The Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) inkluderar 49 poster grupperade i nio skalor som omfattar nio primära dimensioner av psykopatologiska symtom: psykoticism, somatisering, depression, fientlighet, fobisk ångest, tvångssyndrom (panik, ångest), idéer och nervös spänning.
När det gäller tillförlitlighet presenterade Derogatis och Melisaratos (1983) lämpliga koefficienter för intern konsistens för BSI som sträcker sig från 0,71 till 0,85 och test-omtest-tillförlitlighetskoefficienter som sträcker sig från 0,68 till 0,91.
Andra studier har rapporterat liknande uppskattningar (t.ex. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
När det gäller validitet gav Derogatis och Melisaratos (1983) bevis för en god konstruktionsvaliditet för BSI.
|
baslinje, 0, 12, 24 och 52 veckor efter påbörjad slutenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rivierduinen 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .