Adattamento ospedaliero intensificato della terapia comportamentale dialettica (DBT) (REDBT)
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un adattamento ospedaliero intensificato della terapia comportamentale dialettica (DBT) per una popolazione di pazienti borderline (giovani adulti/adulti: 18-40), rispetto alla DBT ambulatoriale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo è valutare l'efficacia (in termini di costi) di un programma di trattamento DBT intensivo a breve termine (12 settimane) rispetto alla DBT ambulatoriale, in termini di riduzione del comportamento suicidario e/o autolesionista e della gravità generale della sintomatologia della BPD.
Disegno dello studio: uno studio randomizzato, analizzato mediante un approccio per intenzione al trattamento (ITT), con due gruppi paralleli: a) programma DBT adattato intensificato (programma ospedaliero di 12 settimane, più DBT ambulatoriale standard di sei mesi, n = 36); b) DBT ambulatoriale standard per 12 mesi (n=36).
Popolazione in studio: tutti i pazienti borderline (18-40 anni), che saranno ricoverati da gennaio 2013 a giugno 2014 per il trattamento presso il Jelgersma Treatment Centre o i programmi DBT ambulatoriali di Rivierduinen, che: (1) ricevono una diagnosi di BPD, (2) hanno mostrato comportamenti suicidari e/o autolesivi nell'anno precedente il ricovero/l'inizio del trattamento DBT, compreso l'ultimo mese precedente la misurazione basale, e (3) mostrano un livello grave di sintomatologia borderline (> 24 sul BPDSI ).
Intervento:
Tutti i pazienti ricevono DBT secondo il protocollo di trattamento DBT di base. L'integrità del trattamento è stabilita dalla supervisione in entrambi i gruppi.
Misure di esito Il parametro principale dello studio è il numero di tentativi di suicidio/atti autolesivi (il Life Time Parasuicide Count e la Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). Il secondo parametro dello studio è la gravità della sintomatologia borderline (BPDSI). Verranno presi in considerazione anche la qualità della vita misurata sull'SF-36, l'EQ-5D e i sintomi psicopatologici (BSI). Verrà esaminata la convenienza economica del programma ospedaliero rispetto al programma ambulatoriale (TiC-P).
Misura di prova. I ricercatori si aspettano che dopo 12 settimane di trattamento, il 20% dei pazienti del gruppo di intervento mostri ancora comportamenti suicidari e/o autolesivi rispetto al 60% dei pazienti nella condizione di controllo, e che questa differenza si mantenga dopo 24 settimane e sarà gradualmente ridotto tra le 24 e le 52 settimane dall'ulteriore riduzione del comportamento suicidario e/o autolesionista nel gruppo di controllo. Per poter rilevare una differenza del 40% dopo 12 settimane, con una potenza di 0,80 e α = 0,05, sono necessari 36 pazienti per condizione sperimentale. I ricercatori prevedono di reclutare circa 150 pazienti, il che garantisce una potenza sufficiente, anche con un tasso di abbandono del 20%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oegstgeest, Olanda, 2342 AN
- LMC van den Bosch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel periodo gennaio 2013-gennaio 2014
- pazienti che soddisfano i criteri di revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico-IV per BPD,
- pazienti che hanno mostrato comportamenti suicidari e/o autolesivi nell'anno precedente il ricovero/l'inizio del trattamento DBT, compreso l'ultimo mese precedente la misurazione basale,
- pazienti che mostrano un livello grave di sintomatologia borderline (> 24 sul BPDSI),
- pazienti che hanno una padronanza sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione::
- Quoziente di intelligenza < 80,
- una condizione psicotica cronica,
- disturbo bipolare,
- abuso di droghe pesanti che richiede la disintossicazione ospedaliera,
- quadro di trattamento forzato,
- DBT nell'anno precedente l'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adattamento ospedaliero di DBT
I pazienti sono in trattamento 5 giorni a settimana, per 12 settimane. Il personale è presente solo di giorno. Durante i fine settimana i pazienti restano a casa. La terapia consiste in formazione sulle competenze DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individuale (Linehan, 2002), consulenza in caso di crisi se necessario e riunioni settimanali del team di consulenza per tutti i formatori e terapisti per un'ora. Il personale riceve anche supervisione due volte alla settimana. I pazienti ricevono anche lezioni quotidiane di mindfulness, 2 ore di drammaterapia, lezioni psico-educative sulla sessualità, abuso di sostanze e farmaci e la possibilità di ottenere aiuto nell'applicazione dei principi di validazione e capacità di analisi comportamentale. |
L'intervento da studiare, DBT ospedaliero, consiste in un programma ospedaliero di 12 settimane. Il reparto offre alloggio a 9 pazienti. I pazienti sono ricoverati 5 giorni alla settimana presso il dipartimento Oost, parte del centro Jelgersma per i disturbi della personalità. Il personale è presente solo di giorno. Durante i fine settimana i pazienti restano a casa. La terapia consiste in formazione sulle competenze DBT (Linehan, 1996), psicoterapia individuale (Linehan, 2002), consulenza in caso di crisi se necessario e riunioni settimanali del team di consulenza per tutti i formatori e terapisti per un'ora. Il personale riceve anche supervisione due volte alla settimana. |
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Comparatore attivo: DBT ambulatoriale
Condizione di controllo: DBT ambulatoriale standard
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I pazienti ricevono 12 mesi di trattamento ambulatoriale come specificato nel manuale DBT (Linehan, 2002) in uno dei centri psichiatrici regionali partecipanti di Rivierduinen.
Il trattamento è conforme al protocollo e combina sessioni settimanali individuali di psicoterapia cognitivo-comportamentale con il terapista principale, gruppi settimanali di formazione sulle abilità, consultazioni se necessarie e riunioni settimanali di consulenza per formatori e terapisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la variazione del numero di tentativi di suicidio/atti autolesivi
Lasso di tempo: basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Il Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), ottiene informazioni sulla frequenza e il successivo trattamento medico dei comportamenti automutilanti (ad es. taglio, bruciore e puntura). La durata del colloquio dipende dalla frequenza e da quanto comportamento autodistruttivo è stato mostrato. I pazienti riferiscono di sentire che i loro problemi vengono presi sul serio a causa del colloquio. Il Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) è un'intervista semi-strutturata che valuta la frequenza dei sintomi borderline nel precedente periodo di 3 mesi. Il BPDSI è composto da nove sezioni, una per ciascuno dei criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV per il disturbo borderline di personalità. La sezione del parasuicidio comprende tre elementi che riflettono comportamenti suicidari distinti (minacce di suicidio, preparativi per tentativi di suicidio e tentativi di suicidio effettivi). |
basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il cambiamento nella gravità della sintomatologia borderline
Lasso di tempo: al basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Il Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) è un'intervista semi-strutturata che valuta la frequenza dei sintomi borderline nel precedente periodo di 3 mesi.
Il BPDSI è composto da nove sezioni, una per ciascuno dei criteri per il disturbo borderline di personalità del Manuale diagnostico e statistico-IV. 0,97, rispettivamente) e buona validità concorrente (Arntz et al., 2003).
L'affidabilità test-retest a tre mesi per il punteggio BPDSI totale era 0,77.
I pazienti hanno riferito di sentirsi riconosciuti dal BPDSI per i loro problemi (van den Bosch, 2005).
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al basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un'indagine sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande. Fornisce un profilo di 8 scale di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico (10 voci), ruolo fisico (4 voci), dolore corporeo (2 voci), salute generale (5 voci), vitalità (4 voci), Funzionamento sociale (2 voci), ruolo-emotivo (3 voci) e salute mentale (5 voci), nonché misure riassuntive della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. Il sistema descrittivo EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) è costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi e Ansia/Depressione) con tre livelli ciascuna (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi), definendo così 243 (35) distinti stati di salute. |
basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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valutare il rapporto costo-efficacia del programma ospedaliero rispetto al programma ambulatoriale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Il 'Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment Questionsion on Costs Associated with Psychiatric Disease' (TiC-P: Hakkaartvan Roijen, 2010) è uno strumento convalidato comunemente applicato nelle valutazioni economiche dei trattamenti nell'assistenza sanitaria mentale. Il TiC-p si compone di due parti. La prima parte misura i costi medici diretti. La seconda parte stima i costi di produttività. Anche il numero dei giorni di degenza e/o dei contatti ambulatoriali per le cure sarà raccolto direttamente dai centri partecipanti. Saranno applicati i prezzi unitari di riferimento dei servizi sanitari (Hakkaart et al, 2010). La seconda parte del TiC-P include una forma abbreviata del questionario salute e lavoro (HLQ) per la raccolta di dati sulle perdite di produttività (van Roijen et al., 1996). |
basale e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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valutare il cambiamento nel livello dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Il Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) include 49 item raggruppati in nove scale che comprendono nove dimensioni primarie dei sintomi psicopatologici: psicoticismo, somatizzazione, depressione, ostilità, ansia fobica, ossessivo-compulsività, ansia (panico), paranoia ideazione e tensione nervosa.
Per quanto riguarda l'attendibilità, Derogatis e Melisaratos (1983) hanno presentato opportuni coefficienti di consistenza interna del BSI compresi tra 0,71 e 0,85 e coefficienti di affidabilità test-retest compresi tra 0,68 e 0,91.
Altri studi hanno riportato stime simili (ad esempio, Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Per quanto riguarda la validità, Derogatis e Melisaratos (1983) hanno fornito prove di una buona validità di costrutto del BSI.
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basale, 0, 12, 24 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rivierduinen 2012
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