Adaptation intensive et hospitalière de la thérapie comportementale dialectique (TCD) (REDBT)
Une étude contrôlée randomisée de l'efficacité d'une adaptation intensifiée et hospitalière de la thérapie comportementale dialectique (DBT) pour une population de patients borderline (jeunes adultes/adultes : 18 - 40), par rapport à la DBT ambulatoire standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif est d'évaluer l'efficacité (coût-) d'un programme de traitement DBT intensif à court terme (12 semaines) par rapport à la DBT ambulatoire, en termes de réduction des comportements suicidaires et/ou d'automutilation, et de la sévérité générale des symptômes du trouble borderline.
Conception de l'étude : Un essai randomisé, analysé par une approche en intention de traiter (ITT), avec deux groupes parallèles : a) programme de TCD adapté intensifié (programme de 12 semaines pour patients hospitalisés, plus TCD standard de six mois en ambulatoire, n = 36 ); b) TCD ambulatoire standard pendant 12 mois (n=36).
Population étudiée : Tous les patients borderline (18-40 ans), qui seront admis de janvier 2013 à juin 2014 pour un traitement au centre de traitement de Jelgersma, ou dans les programmes ambulatoires de TCD de Rivierduinen, qui : (1) reçoivent un diagnostic de trouble borderline, (2) ont montré un comportement suicidaire et/ou d'automutilation dans l'année précédant l'admission/le début du traitement DBT, y compris le dernier mois précédant la mesure de base, et (3) présentent un niveau sévère de symptomatologie limite (> 24 sur le BPDSI ).
Intervention:
Tous les patients reçoivent la DBT selon le protocole de traitement de base de la DBT. L'intégrité du traitement est établie par la supervision dans les deux groupes.
Mesures des résultats Le paramètre principal de l'étude est le nombre de tentatives de suicide/d'actes d'automutilation (le nombre de parasuicides à vie et l'échelle de parasuicide de l'indice de gravité de la personnalité limite). Le deuxième paramètre de l'étude est la sévérité de la symptomatologie limite (BPDSI). La qualité de vie mesurée sur le SF-36, l'EQ-5D et les symptômes psychopathologiques (BSI) seront également pris en compte. La rentabilité du programme hospitalier par rapport au programme ambulatoire sera examinée (TiC-P).
Taille de l'échantillon. Les chercheurs s'attendent à ce qu'après 12 semaines de traitement, 20% des patients du groupe d'intervention présentent encore des comportements suicidaires et/ou autodestructeurs contre 60% des patients dans la condition contrôle, et que cette différence se maintienne après 24 semaines et sera progressivement réduite entre 24 et 52 semaines par la réduction supplémentaire des comportements suicidaires et/ou autodestructeurs dans le groupe témoin. Pour pouvoir détecter une différence de 40% après 12 semaines, avec une puissance de 0,80 et α = 0,05, il faut 36 patients par condition expérimentale. Les chercheurs prévoient de recruter environ 150 patients, ce qui garantit une puissance suffisante, même avec un taux d'abandon de 20 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oegstgeest, Pays-Bas, 2342 AN
- LMC van den Bosch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis entre janvier 2013 et janvier 2014
- les patients qui remplissent les critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique-IV pour la DBP,
- les patients qui ont manifesté un comportement suicidaire et/ou autodestructeur dans l'année précédant l'admission/le début du traitement DBT, y compris le dernier mois précédant la mesure de base,
- les patients qui présentent un niveau sévère de symptomatologie borderline ( > 24 au BPDSI),
- les patients qui maîtrisent suffisamment la langue néerlandaise
Critère d'exclusion::
- Quotient intellectuel < 80,
- un état psychotique chronique,
- trouble bipolaire,
- l'abus de drogues dures nécessitant une désintoxication en milieu hospitalier,
- cadre de traitement forcé,
- DBT dans l'année précédant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adaptation hospitalière du DBT
Les patients sont en traitement 5 jours par semaine, pendant 12 semaines. Le personnel n'est présent que le jour. Le week-end, les patients restent chez eux. La thérapie consiste en une formation aux compétences DBT (Linehan, 1996), une psychothérapie individuelle (Linehan, 2002), une consultation de crise si nécessaire et des réunions hebdomadaires de l'équipe de consultation pour tous les formateurs et thérapeutes pendant une heure. Le personnel reçoit également une supervision deux fois par semaine. Les patients reçoivent également des cours quotidiens de pleine conscience, 2 heures de dramathérapie, des cours psycho-éducatifs sur la sexualité, la toxicomanie et les médicaments, et la possibilité d'obtenir de l'aide pour appliquer les principes de validation et les compétences d'analyse comportementale. |
L'intervention à l'étude, la DBT en hospitalisation, consiste en un programme d'hospitalisation de 12 semaines. Le service accueille 9 patients. Les patients sont admis 5 jours par semaine au département Oost, qui fait partie du centre Jelgersma pour les troubles de la personnalité. Le personnel n'est présent que le jour. Le week-end, les patients restent chez eux. La thérapie consiste en une formation aux compétences DBT (Linehan, 1996), une psychothérapie individuelle (Linehan, 2002), une consultation de crise si nécessaire et des réunions hebdomadaires de l'équipe de consultation pour tous les formateurs et thérapeutes pendant une heure. Le personnel reçoit également une supervision deux fois par semaine. |
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Comparateur actif: TCD ambulatoire
Condition de contrôle : TCD ambulatoire standard
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Les patients reçoivent 12 mois de traitement ambulatoire comme spécifié dans le manuel DBT (Linehan, 2002) dans l'un des centres psychiatriques régionaux participants de Rivierduinen.
Le traitement est conforme au protocole et combine des séances hebdomadaires individuelles de psychothérapie cognitivo-comportementale avec le thérapeute principal, des groupes hebdomadaires de formation qualifiante, des consultations si nécessaire et des réunions de consultation hebdomadaires pour les formateurs et les thérapeutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'évolution du nombre de tentatives de suicide/d'actes d'automutilation
Délai: départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Le Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), obtient des informations sur la fréquence et le traitement médical ultérieur des comportements d'automutilation (par ex. couper, brûler et piquer). La durée de l'entretien dépend de la fréquence et de la quantité de comportements autodestructeurs manifestés. Les patients rapportent qu'ils sentent que leurs problèmes sont pris au sérieux à cause de l'entretien. Le Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI : (Giessen-Bloo et al., 2010) est un entretien semi-structuré évaluant la fréquence des symptômes borderline au cours des 3 mois précédents. Le BPDSI se compose de neuf sections, une pour chacun des critères du Manuel diagnostique et statistique IV pour le trouble de la personnalité limite. La section parasuicide comprend trois éléments reflétant des comportements suicidaires distincts (menaces de suicide, préparatifs de tentatives de suicide et tentatives de suicide réelles). |
départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'évolution de la sévérité de la symptomatologie limite
Délai: au départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Le Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI : (Giessen-Bloo et al., 2010) est un entretien semi-structuré évaluant la fréquence des symptômes borderline au cours des 3 mois précédents.
Le BPDSI se compose de neuf sections, une pour chacun des critères du trouble de la personnalité borderline du Manuel diagnostique et statistique-IV. 0,97, respectivement) et une bonne validité concurrente (Arntz et al., 2003).
La fiabilité test-retest sur trois mois pour le score BPDSI total était de 0,77.
Des patients ont déclaré se sentir reconnus par le BPDSI pour leurs problèmes (van den Bosch, 2005).
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au départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'évolution du niveau de qualité de vie
Délai: départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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L'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est une enquête sur la santé polyvalente et abrégée en 36 questions. Il donne un profil de santé fonctionnelle et de bien-être à 8 échelles : Fonctionnement physique (10 items), Rôle-Physique (4 items), Douleur corporelle (2 items), Santé générale (5 items), Vitalité (4 items), Fonctionnement social (2 éléments), rôle-émotionnel (3 éléments) et santé mentale (5 éléments) ainsi que des mesures sommaires de la santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Le système descriptif EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) se compose de cinq dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort et Anxiété/Dépression) avec trois niveaux chacune (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes), définissant ainsi 243 (35) états de santé distincts. |
départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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évaluer le rapport coût-efficacité du programme hospitalier par rapport au programme ambulatoire
Délai: au départ et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Le « Trimbos and institute for Medical Technology Assessment questionnaire on Costs related with Psychiatric disease » (TiC-P : Hakkaart-van Roijen, 2010) est un outil validé couramment appliqué dans les évaluations économiques des traitements en santé mentale. Le TiC-p se compose de deux parties. La première partie mesure les coûts médicaux directs. La deuxième partie estime les coûts de productivité. Le nombre de jours d'hospitalisation et/ou de contacts ambulatoires pour le traitement sera également collecté directement auprès des centres participants. Les prix unitaires de référence des services de santé seront appliqués (Hakkaart et al, 2010). La deuxième partie du TiC-P comprend une forme abrégée du questionnaire sur la santé et le travail (HLQ) pour la collecte de données sur les pertes de productivité (van Roijen et al., 1996). |
au départ et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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évaluer le changement du niveau des symptômes psychopathologiques
Délai: départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Le Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) comprend 49 items regroupés en neuf échelles qui englobent neuf dimensions primaires des symptômes psychopathologiques : psychoticisme, somatisation, dépression, hostilité, anxiété phobique, obsession-compulsivité, anxiété (panique), paranoïa idéation et tension nerveuse.
Quant à la fiabilité, Derogatis et Melisaratos (1983) ont présenté des coefficients appropriés de cohérence interne du BSI allant de 0,71 à 0,85 et des coefficients de fiabilité test-retest allant de 0,68 à 0,91.
D'autres études ont rapporté des estimations similaires (par exemple, Boulett & Boss, 1991 ; Hayes, 1997).
Quant à la validité, Derogatis et Melisaratos (1983) ont apporté la preuve d'une bonne validité de construit du BSI.
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départ, 0, 12, 24 et 52 semaines après le début du traitement en hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rivierduinen 2012
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