Intenzivní, hospitalizační adaptace dialektické behaviorální terapie (DBT) (REDBT)
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti intenzifikované hospitalizační adaptace dialektické behaviorální terapie (DBT) pro populaci hraničních pacientů (mladí dospělí/dospělí: 18 - 40) ve srovnání se standardní ambulantní DBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem je vyhodnotit (nákladovou) efektivnost krátkodobého intenzivního léčebného programu DBT (12 týdnů) oproti ambulantnímu DBT, pokud jde o snížení sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování a obecné závažnosti symptomatologie BPD.
Uspořádání studie: Randomizovaná studie analyzovaná přístupem intence-to-treat (ITT) se dvěma paralelními skupinami: a) intenzifikovaný adaptovaný program DBT (12týdenní hospitalizační program plus šestiměsíční standardní ambulantní DBT, n=36); b) standardní ambulantní DBT po dobu 12 měsíců (n=36).
Studijní populace: Všichni hraniční pacienti (18-40 let), kteří budou přijati od ledna 2013 do června 2014 k léčbě v léčebném centru Jelgersma nebo ambulantních DBT programů v Rivierduinenu, kteří: (1) obdrží diagnózu BPD, (2) vykazovali sebevražedné a/nebo sebepoškozující chování v roce předcházejícím přijetí/zahájení léčby DBT, včetně posledního měsíce předcházejícího základnímu měření, a (3) vykazovali závažnou úroveň hraniční symptomatologie (> 24 na BPDSI ).
Zásah:
Všichni pacienti dostávají DBT podle základního protokolu léčby DBT. Integrita léčby je stanovena supervizí v obou skupinách.
Měření výsledků Hlavním parametrem studie je počet pokusů o sebevraždu/sebepoškozování (počet celoživotních parasuicid a škála parasuicidálních škál hraničního indexu závažnosti osobnosti). Druhým parametrem studie je závažnost hraniční symptomatologie (BPDSI). Kvalita života měřená na SF-36 a EQ-5D a psychopatologické symptomy (BSI) budou také brány v úvahu. Bude zkoumána nákladová efektivita lůžkového programu ve srovnání s ambulantním programem (TiC-P).
Velikost vzorku. Výzkumníci očekávají, že po 12 týdnech léčby 20 % pacientů intervenční skupiny stále vykazuje sebevražedné a/nebo sebepoškozující chování ve srovnání s 60 % pacientů v kontrolním stavu, a že tento rozdíl přetrvává po 24 týdnech a se postupně sníží mezi 24. a 52. týdnem dalším snížením sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování v kontrolní skupině. Aby bylo možné detekovat rozdíl 40 % po 12 týdnech při síle 0,80 a α = 0,05, je zapotřebí 36 pacientů na experimentální stav. Vědci očekávají, že přijmou asi 150 pacientů, což zaručuje dostatek energie i při 20% úpadku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oegstgeest, Holandsko, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati v období od ledna 2013 do ledna 2014
- pacientům, kteří splňují kritéria pro revizi textu diagnostického a statistického manuálu IV pro BPD,
- pacienti, kteří v roce předcházejícím přijetí/zahájení léčby DBT, včetně posledního měsíce předcházejícího základnímu měření, vykazovali sebevražedné a/nebo sebepoškozující chování,
- pacienti, kteří vykazují závažnou úroveň hraniční symptomatologie (> 24 na BPDSI),
- pacientů, kteří dostatečně ovládají nizozemský jazyk
Kritéria vyloučení::
- Inteligenční podíl < 80,
- chronický psychotický stav,
- bipolární porucha,
- zneužívání tvrdých drog, které vyžaduje hospitalizaci detoxikace,
- rámec nucené léčby,
- DBT v roce předcházejícím příjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústavní adaptace DBT
Pacienti jsou v léčbě 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Personál je přítomen pouze ve dne. O víkendech zůstávají pacienti doma. Terapie sestává z nácviku dovedností DBT (Linehan, 1996), individuální psychoterapie (Linehan, 2002), krizové konzultace v případě potřeby a týdenních setkání konzultačního týmu pro všechny trenéry a terapeuty po dobu jedné hodiny. Zaměstnanci jsou také dvakrát týdně pod dohledem. Pacienti také denně absolvují kurzy všímavosti, 2 hodiny dramaterapie, psychovzdělávací kurzy o sexualitě, zneužívání návykových látek a léků a možnost získat pomoc při uplatňování principů validace a dovedností analýzy chování. |
Intervence, která má být studována, lůžkový DBT, sestává z lůžkového programu v délce 12 týdnů. Oddělení poskytuje ubytování pro 9 pacientů. Pacienti jsou přijímáni 5 dní v týdnu na oddělení Oost, součásti centra pro poruchy osobnosti Jelgersma. Personál je přítomen pouze ve dne. O víkendech zůstávají pacienti doma. Terapie sestává z nácviku dovedností DBT (Linehan, 1996), individuální psychoterapie (Linehan, 2002), krizové konzultace v případě potřeby a týdenních setkání konzultačního týmu pro všechny trenéry a terapeuty po dobu jedné hodiny. Zaměstnanci jsou také dvakrát týdně pod dohledem. |
|
Aktivní komparátor: Ambulantní DBT
Kontrolní stav: Standardní ambulantní DBT
|
Pacienti absolvují 12 měsíců ambulantní léčby, jak je uvedeno v manuálu DBT (Linehan, 2002) v jednom ze zúčastněných regionálních psychiatrických center v Rivierduinenu.
Léčba probíhá podle protokolu a kombinuje týdenní individuální kognitivně-behaviorální psychoterapeutická sezení s primárním terapeutem, týdenní skupiny nácviku dovedností, v případě potřeby konzultace a týdenní konzultační setkání pro trenéry a terapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změny v počtu pokusů o sebevraždu/sebepoškozování
Časové okno: výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
The Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), získává informace o frekvenci a následné lékařské léčbě sebepoškozujícího chování (např. řezání, pálení a píchání). Délka rozhovoru závisí na tom, jak často a do jaké míry bylo prokázáno sebedestruktivní chování. Pacienti uvádějí, že mají pocit, že jejich problémy jsou kvůli rozhovoru brány vážně. Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) je polostrukturovaný rozhovor hodnotící frekvenci hraničních příznaků v období předchozích 3 měsíců. BPDSI se skládá z devíti částí, jedné pro každé z kritérií Diagnostického a Statistického manuálu IV pro hraniční poruchu osobnosti. Parasuicidium sekce obsahuje tři položky odrážející odlišné sebevražedné chování (výhrůžky sebevraždou, přípravy na sebevražedné pokusy a skutečné pokusy o sebevraždu). |
výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změny v závažnosti hraniční symptomatologie
Časové okno: na začátku, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) je polostrukturovaný rozhovor hodnotící frekvenci hraničních příznaků v období předchozích 3 měsíců.
BPDSI se skládá z devíti částí, po jedné pro každé z kritérií pro hraniční poruchu osobnosti z Diagnostického a statistického manuálu-IV. Části o parasebevraždě a impulzivitě prokázaly přiměřené vnitřní konzistence (0,69 a 0,67), vynikající spolehlivost mezi hodnocením (0,95 resp. 0,97) a dobrou souběžnou validitu (Arntz et al., 2003).
Reliabilita tříměsíčního testu a opakovaného testu pro celkové skóre BPDSI byla 0,77.
Pacienti uvedli, že se cítí být uznáni BPDSI za své problémy (van den Bosch, 2005).
|
na začátku, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení změny úrovně kvality života
Časové okno: výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody: Fyzické fungování (10 položek), Role-Physical (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Celkové zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Emoční role (3 položky) a Duševní zdraví (5 položek), stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Deskriptivní systém EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se třemi úrovněmi (žádné problémy, určité problémy a extrémní problémy), čímž definuje 243 (35) různé zdravotní stavy. |
výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
|
posouzení efektivnosti nákladů lůžkového programu ve srovnání s ambulantním programem
Časové okno: výchozí hodnoty a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
„Dotazník pro hodnocení nákladů spojených s psychiatrickým onemocněním Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment“ (TiC-P: Hakkaartvan Roijen, 2010) je ověřeným nástrojem běžně používaným při ekonomickém hodnocení léčby v péči o duševní zdraví. TiC-p se skládá ze dvou částí. První část měří přímé zdravotní náklady. Druhá část odhaduje náklady na produktivitu. Počet dní v nemocnici a/nebo ambulantní kontakty pro léčbu budou také shromažďovány přímo od zúčastněných center. Budou aplikovány referenční jednotkové ceny zdravotních služeb (Hakkaart et al, 2010). Druhá část TiC-P obsahuje krátkou formu dotazníku o zdraví a práci (HLQ) pro sběr dat o ztrátách produktivity (van Roijen et al., 1996). |
výchozí hodnoty a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
|
hodnocení změny úrovně psychopatologických symptomů
Časové okno: výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
The Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) zahrnuje 49 položek seskupených do devíti škál, které zahrnují devět primárních dimenzí psychopatologických symptomů: psychoticismus, somatizaci, depresi, hostilitu, fobickou úzkost, obsedantně kompulzivitu, úzkost (panika), paranoidní představivost a nervové napětí.
Pokud jde o spolehlivost, Derogatis a Melisaratos (1983) předložili vhodné koeficienty vnitřní konzistence BSI v rozmezí 0,71 až 0,85 a koeficienty spolehlivosti test-retest v rozmezí 0,68 až 0,91.
Jiné studie uvádějí podobné odhady (např. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Pokud jde o validitu, Derogatis a Melisaratos (1983) poskytli důkaz o dobré konstruktové validitě BSI.
|
výchozí stav, 0, 12, 24 a 52 týdnů po zahájení ústavní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rivierduinen 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .