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辩证行为疗法 (DBT) 的强化住院适应 (REDBT)

与标准门诊 DBT 相比,对边缘患者(年轻人/成人:18 - 40 岁)强化住院适应症辩证行为疗法 (DBT) 的疗效进行随机对照研究。

一项随机临床试验,旨在调查在成年边缘患者(18 - 40 岁)中,强化住院短期(12 周)住院辩证行为疗法 (DBT) 是否更有效地降低表现出自杀/自残行为的患者比例在治疗的前 3 个月,与标准门诊 DBT 相比,组间的这种差异是否持续到 6 个月和 12 个月。

研究概览

详细说明

目标:目标是评估短期强化 DBT 治疗计划(12 周)与门诊 DBT 在减少自杀和/或自残行为以及一般 BPD 症状严重程度方面的(成本)效益。

研究设计:一项随机试验,通过意向治疗 (ITT) 方法分析,有两个平行组:a) 强化适应性 DBT 计划(12 周住院计划,加上六个月标准门诊 DBT,n=36); b) 为期 12 个月的标准门诊 DBT (n=36)。

研究人群:所有边缘患者(18-40 岁),将于 2013 年 1 月至 2014 年 6 月在 Jelgersma 治疗中心或 Rivierduinen 的门诊 DBT 项目中接受治疗,他们:(1) 被诊断为 BPD, (2) 在入院/开始 DBT 治疗前一年表现出自杀和/或自残行为,包括基线测量前的最后一个月,以及 (3) 表现出严重的临界症状(BPDSI > 24 ).

干涉:

所有患者均根据基本 DBT 治疗方案接受 DBT。 治疗完整性是通过对两组的监督来建立的。

结果测量 主要研究参数是自杀未遂/自残行为的次数(终生类自杀计数和边缘人格严重程度指数的类自杀量表)。 第二个研究参数是临界症状学 (BPDSI) 的严重程度。 SF-36 测量的生活质量、EQ-5D 和精神病理学症状 (BSI) 也将被考虑在内。 将检查住院计划与门诊计划相比的成本效益 (TiC-P)。

样本大小。 研究人员预计,在治疗 12 周后,干预组中 20% 的患者仍然表现出自杀和/或自残行为,而对照组患者中这一比例为 60%,并且这种差异在 24 周后仍然存在,并且将在 24 至 52 周之间随着对照组自杀和/或自残行为的进一步减少而逐渐减少。 为了能够在 12 周后检测到 40% 的差异,功效为 0.80 且 α = 0.05,每个实验条件需要 36 名患者。 研究人员预计招募大约 150 名患者,这保证了足够的力量,即使有 20% 的辍学率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oegstgeest、荷兰、2342 AN
        • LMC van den Bosch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2013年1月至2014年1月期间入院的患者
  • 满足 BPD 诊断和统计手册-IV 文本修订标准的患者,
  • 在入院/开始 DBT 治疗前一年(包括基线测量前的最后一个月)表现出自杀和/或自残行为的患者,
  • 表现出严重临界症状的患者(BPDSI > 24),
  • 充分掌握荷兰语的患者

排除标准::

  • 智商 < 80,
  • 慢性精神病,
  • 躁郁症,
  • 需要住院戒毒的严重药物滥用,
  • 强制治疗框架,
  • 入学前一年的 DBT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBT 的住院适应

患者在 12 周内每周接受 5 天治疗。 工作人员仅在白天出现。 周末,病人都待在家里。

该治疗包括 DBT 技能培训(Linehan,1996)、个体心理治疗(Linehan,2002)、必要时的危机咨询,以及每周为所有培训师和治疗师召开一小时的咨询小组会议。 工作人员还每周接受两次监督。

患者还每天接受正念课程、2 小时的戏剧治疗、关于性、药物滥用和药物治疗的心理教育课程,并有可能在应用验证原则和行为分析技能方面获得帮助。

待研究的干预措施,即住院 DBT,包括为期 12 周的住院计划。 该部门为 9 名患者提供住宿。 患者每周在 Oost 部门住院 5 天,Oost 部门是 Jelgersma 人格障碍中心的一部分。 工作人员仅在白天出现。 周末,病人都待在家里。

该治疗包括 DBT 技能培训(Linehan,1996)、个体心理治疗(Linehan,2002)、必要时的危机咨询,以及每周为所有培训师和治疗师召开一小时的咨询小组会议。 工作人员还每周接受两次监督。

有源比较器:门诊DBT
控制条件:标准门诊DBT
患者按照 DBT 手册(Linehan,2002 年)的规定在 Rivierduinen 参与的地区精神病学中心之一接受 12 个月的门诊治疗。 治疗是根据协议进行的,包括每周与主要治疗师进行的个人认知行为心理治疗课程、每周技能培训小组、如果需要咨询以及培训师和治疗师的每周咨询会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估自杀未遂/自残行为数量的变化
大体时间:基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周

The Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999),获取有关自残行为的频率和后续医疗的信息(例如 切割、燃烧和刺破)。 面谈的持续时间取决于表现出自毁行为的频率和程度。 患者报告说,他们觉得他们的问题因为面谈而受到重视。

边缘人格障碍严重程度指数 (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) 是一种半结构化访谈,用于评估前 3 个月期间边缘症状的频率。 BPDSI 由九个部分组成,每个部分对应边缘型人格障碍的诊断和统计手册-IV 标准。 准自杀部分包括反映不同自杀行为的三个项目(自杀威胁、自杀未遂准备和实际自杀未遂)。

基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估临界症状严重程度的变化
大体时间:在基线、住院治疗开始后的 0、12、24 和 52 周
边缘人格障碍严重程度指数 (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) 是一种半结构化访谈,用于评估前 3 个月期间边缘症状的频率。 BPDSI 由九个部分组成,每个部分对应诊断和统计手册-IV 中的边缘性人格障碍标准。拟自杀和冲动部分显示出合理的内部一致性(分别为 0.69 和 0.67),出色的评估者间可靠性(0.95 和0.97)和良好的同时效度(Arntz 等人,2003 年)。 BPDSI 总分的三个月重测信度为 0.77。 患者报告说,他们感到 BPDSI 承认他们的问题(van den Bosch,2005)。
在基线、住院治疗开始后的 0、12、24 和 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估生活质量水平的变化
大体时间:基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周

医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 是一项包含 36 个问题的多用途、简短健康调查。 它产生了功能健康和幸福的 8 个量表概况:身体机能(10 项)、身体角色(4 项)、身体疼痛(2 项)、一般健康(5 项)、活力(4 项)、社会功能(2 项)、角色-情感(3 项)和心理健康(5 项)以及基于心理测量的身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数。

EuroQol 5 维度描述系统 (EQ-5D) 由五个维度(移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)组成,每个维度具有三个级别(没有问题、一些问题和极端问题),因此定义了 243 (35) 不同的健康状态。

基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周
评估住院计划与门诊计划相比的成本效益
大体时间:基线和住院治疗开始后 52 周

“Trimbos and institute for Medical Technology Assessment questionnaire on Costs associated with Psychiatric illness”(TiC-P:Hakkaart-van Roijen,2010 年)是一种经过验证的工具,通常用于精神卫生保健治疗的经济评估。 TiC-p 由两部分组成。 第一部分衡量直接医疗费用。 第二部分估算生产力成本。 住院天数和/或门诊治疗联系方式也将直接从参与中心收集。 将采用医疗保健服务的参考单价(Hakkaart 等,2010)。

TiC-P 的第二部分包括用于收集生产力损失数据的健康和劳工调查问卷 (HLQ) 的简短形式(van Roijen 等人,1996 年)。

基线和住院治疗开始后 52 周
评估精神病理学症状水平的变化
大体时间:基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周
简明症状量表 (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) 包括 49 个项目,分为九个量表,涵盖精神病理学症状的九个主要维度:精神病、躯体化、抑郁、敌意、恐惧性焦虑、强迫症、焦虑(恐慌)、偏执想法和神经紧张。 至于可靠性,Derogatis 和 Melisaratos (1983) 给出了适当的 BSI 内部一致性系数,范围从 0.71 到 0.85,重测可靠性系数范围从 0.68 到 0.91。 其他研究报告了类似的估计(例如,Boulett & Boss,1991 年;Hayes,1997 年)。 至于效度,Derogatis 和 Melisaratos (1983) 提供了 BSI 良好结构效度的证据。
基线,住院治疗开始后 0、12、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louisa M van den Bosch, PhD、Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月9日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rivierduinen 2012

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