Intensivierte, stationäre Anpassung der Dialektisch Behavioralen Therapie (DBT) (REDBT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer intensivierten, stationären Anpassung der Dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) an einer Population von Borderline-Patienten (junge Erwachsene/Erwachsene: 18 - 40) im Vergleich zu einer ambulanten Standard-DBT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel ist es, die (Kosten-)Effektivität eines kurzfristigen intensiven DBT-Behandlungsprogramms (12 Wochen) im Vergleich zu ambulanter DBT im Hinblick auf die Verringerung von suizidalem und/oder selbstverletzendem Verhalten und der allgemeinen Schwere der BPD-Symptomatik zu bewerten.
Studiendesign: Eine randomisierte Studie, analysiert nach einem Intention-to-treat (ITT)-Ansatz, mit zwei parallelen Gruppen: a) intensiviertes angepasstes DBT-Programm (12 Wochen stationäres Programm, plus sechs Monate ambulante Standard-DBT, n=36); b) ambulante Standard-DBT für 12 Monate (n=36).
Studienpopulation: Alle Borderline-Patienten (18-40 Jahre), die von Januar 2013 bis Juni 2014 zur Behandlung im Jelgersma-Behandlungszentrum oder in den ambulanten DBT-Programmen von Rivierduinen aufgenommen werden, die: (1) eine BPD-Diagnose erhalten, (2) im Jahr vor Aufnahme/Beginn der DBT-Behandlung suizidales und/oder selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, einschließlich des letzten Monats vor der Grundlinienmessung, und (3) ein schweres Maß an Borderline-Symptomatik aufweisen (> 24 beim BPDSI ).
Intervention:
Alle Patienten erhalten DBT gemäß dem grundlegenden DBT-Behandlungsprotokoll. Die Behandlungsintegrität wird durch Supervision in beiden Gruppen festgestellt.
Ergebnismessungen Hauptstudienparameter ist die Anzahl der Suizidversuche/selbstverletzender Handlungen (Life Time Parasuicide Count und Parasuicide Scale des Borderline Personality Severity Index). Zweiter Studienparameter ist der Schweregrad der Borderline-Symptomatik (BPDSI). Lebensqualität gemessen am SF-36 und EQ-5D sowie psychopathologische Symptome (BSI) werden ebenfalls berücksichtigt. Die Kosteneffektivität des stationären Programms im Vergleich zum ambulanten Programm wird untersucht (TiC-P).
Stichprobengröße. Die Forscher erwarten, dass nach 12 Wochen Behandlung 20 % der Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zu 60 % der Patienten in der Kontrollgruppe immer noch suizidales und/oder selbstverletzendes Verhalten zeigen, und dass dieser Unterschied nach 24 Wochen andauert wird zwischen der 24. und 52. Woche durch die zusätzliche Verringerung des suizidalen und/oder selbstverletzenden Verhaltens in der Kontrollgruppe schrittweise reduziert. Um nach 12 Wochen einen Unterschied von 40 % feststellen zu können, sind bei einer Power von 0,80 und α = 0,05 36 Patienten pro Versuchsbedingung erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, etwa 150 Patienten zu rekrutieren, was selbst bei einer Abbrecherquote von 20 % genügend Leistung garantiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oegstgeest, Niederlande, 2342 AN
- LMC van den Bosch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Zeitraum von Januar 2013 bis Januar 2014 aufgenommen wurden
- Patienten, die die Kriterien für BPD des Diagnostic and Statistical Manual-IV Text Revision erfüllen,
- Patienten, die im Jahr vor Aufnahme/Beginn der DBT-Behandlung suizidales und/oder selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, einschließlich des letzten Monats vor der Baseline-Messung,
- Patienten, die ein schweres Maß an Borderline-Symptomatik aufweisen (> 24 auf dem BPDSI),
- Patienten, die der niederländischen Sprache ausreichend mächtig sind
Ausschlusskriterien::
- Intelligenzquotient < 80,
- eine chronische psychotische Erkrankung,
- bipolare Störung,
- schwerer Drogenmissbrauch, der eine stationäre Entgiftung erfordert,
- erzwungener Behandlungsrahmen,
- DBT im Jahr vor der Einnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stationäre Anpassung der DBT
Die Patienten sind 12 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche in Behandlung. Personal ist nur tagsüber anwesend. An den Wochenenden bleiben die Patienten zu Hause. Die Therapie besteht aus DBT-Fähigkeitstraining (Linehan, 1996), Einzelpsychotherapie (Linehan, 2002), ggf. Krisenberatung und wöchentlich einstündigen Treffen des Beratungsteams aller Trainer und Therapeuten. Die Mitarbeiter werden außerdem zweimal wöchentlich betreut. Die Patienten erhalten außerdem tägliche Achtsamkeitskurse, 2 Stunden Theatertherapie, psychopädagogische Kurse über Sexualität, Drogenmissbrauch und Medikamente sowie die Möglichkeit, Hilfe bei der Anwendung von Prinzipien der Validierung und Verhaltensanalysefähigkeiten zu erhalten. |
Die zu untersuchende Intervention, die stationäre DBT, besteht aus einem stationären Programm von 12 Wochen. Die Abteilung bietet Platz für 9 Patienten. Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche in der Abteilung Oost aufgenommen, die Teil des Jelgersma-Zentrums für Persönlichkeitsstörungen ist. Personal ist nur tagsüber anwesend. An den Wochenenden bleiben die Patienten zu Hause. Die Therapie besteht aus DBT-Fähigkeitstraining (Linehan, 1996), Einzelpsychotherapie (Linehan, 2002), ggf. Krisenberatung und wöchentlich einstündigen Treffen des Beratungsteams aller Trainer und Therapeuten. Die Mitarbeiter werden außerdem zweimal wöchentlich betreut. |
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Aktiver Komparator: Ambulante DBT
Kontrollbedingung: Ambulante Standard-DBT
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Die Patienten erhalten 12 Monate ambulante Behandlung gemäß den Angaben im DBT-Handbuch (Linehan, 2002) in einem der teilnehmenden regionalen psychiatrischen Zentren von Rivierduinen.
Die Behandlung erfolgt nach Protokoll und kombiniert wöchentliche Einzelsitzungen der kognitiv-behavioralen Psychotherapie mit dem Haupttherapeuten, wöchentliche Kompetenztrainingsgruppen, bei Bedarf Beratung und wöchentliche Beratungsgespräche für Trainer und Therapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Zahl der Suizidversuche/selbstverletzender Handlungen
Zeitfenster: Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Der Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999) liefert Informationen über die Häufigkeit und anschließende medizinische Behandlung von selbstverstümmelnden Verhaltensweisen (z. Schneiden, Brennen und Stechen). Die Dauer des Interviews hängt davon ab, wie häufig und wie stark selbstzerstörerisches Verhalten gezeigt wurde. Patienten berichten, dass sie sich durch das Gespräch mit ihren Problemen ernst genommen fühlen. Der Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Häufigkeit von Borderline-Symptomen in den letzten 3 Monaten erfasst. Der BPDSI besteht aus neun Abschnitten, einer für jedes der diagnostischen und statistischen Manual-IV-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung. Der Parasuizid-Abschnitt umfasst drei Items, die unterschiedliche suizidale Verhaltensweisen widerspiegeln (Suiziddrohungen, Vorbereitungen für Suizidversuche und tatsächliche Suizidversuche). |
Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderung des Schweregrades der Borderline-Symptomatik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Der Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Häufigkeit von Borderline-Symptomen in den letzten 3 Monaten erfasst.
Der BPDSI besteht aus neun Abschnitten, einer für jedes der Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch IV. Die Abschnitte Parasuizid und Impulsivität haben angemessene interne Konsistenzen (0,69 bzw 0,97) und gute gleichzeitige Validität (Arntz et al., 2003).
Die dreimonatige Test-Retest-Zuverlässigkeit für den BPDSI-Gesamtwert betrug 0,77.
Patienten haben berichtet, dass sie sich von der BPDSI für ihre Probleme anerkannt fühlen (van den Bosch, 2005).
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zu Studienbeginn, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Niveaus der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 Fragen. Es ergibt ein 8-stufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Rolle (4 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), allgemeine Gesundheit (5 Punkte), Vitalität (4 Punkte), Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), rollen-emotionale (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items) sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Das EuroQol 5 Dimensions Beschreibungssystem (EQ-5D) besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils drei Ebenen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme), wodurch 243 definiert wird (35) unterschiedliche Gesundheitszustände. |
Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Bewertung der Kosteneffektivität des stationären Programms im Vergleich zum ambulanten Programm
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Der „Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs related with Psychiatric Diseases“ (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) ist ein validiertes Instrument, das häufig zur wirtschaftlichen Bewertung von Behandlungen in der psychischen Gesundheitsversorgung eingesetzt wird. Das TiC-p besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil misst die direkten medizinischen Kosten. Der zweite Teil schätzt die Produktivitätskosten. Die Zahl der Krankenhaustage und/oder ambulanten Behandlungskontakte wird ebenfalls direkt bei den teilnehmenden Zentren erhoben. Referenzeinheitspreise für Gesundheitsleistungen werden angewendet (Hakkaart et al, 2010). Der zweite Teil des TiC-P enthält eine Kurzform des Gesundheits- und Arbeitsfragebogens (HLQ) zur Erhebung von Daten zu Produktivitätsverlusten (van Roijen et al., 1996). |
Baseline und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Beurteilung der Veränderung des Ausmaßes psychopathologischer Symptome
Zeitfenster: Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Das Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) umfasst 49 Items, gruppiert in neun Skalen, die neun primäre Dimensionen psychopathologischer Symptome umfassen: Psychotizismus, Somatisierung, Depression, Feindseligkeit, phobische Angst, Zwangsstörungen, Angst (Panik), Paranoid Ideenfindung und nervöse Anspannung.
In Bezug auf die Zuverlässigkeit präsentierten Derogatis und Melisaratos (1983) geeignete Koeffizienten der internen Konsistenz des BSI im Bereich von 0,71 bis 0,85 und Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten im Bereich von 0,68 bis 0,91.
Andere Studien haben ähnliche Schätzungen vorgelegt (z. B. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Hinsichtlich der Validität belegen Derogatis und Melisaratos (1983) eine gute Konstruktvalidität des BSI.
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Baseline, 0, 12, 24 und 52 Wochen nach Beginn der stationären Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rivierduinen 2012
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Klinische Studien zur Stationäre Anpassung der DBT
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSelbstmordVereinigte Staaten