Intensivert, døgntilpasning av dialektisk atferdsterapi (DBT) (REDBT)
En randomisert kontrollert studie av effekten av en intensivert døgntilpasning av dialektisk atferdsterapi (DBT) for en populasjon av borderlinepasienter (unge voksne/voksne: 18 - 40), sammenlignet med standard poliklinisk DBT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet er å evaluere (kostnads-)effektiviteten av et kortvarig intensivt DBT-behandlingsprogram (12 uker) versus poliklinisk DBT, når det gjelder reduksjon av suicidal og/eller selvskadende atferd, og generell BPD-symptomatologisk alvorlighetsgrad.
Studiedesign: En randomisert studie, analysert ved en intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming, med to parallelle grupper: a) intensivert tilpasset DBT-program (12 ukers døgnprogram, pluss seks måneders standard poliklinisk DBT, n=36); b) standard poliklinisk DBT i 12 måneder (n=36).
Studiepopulasjon: Alle borderlinepasienter (18-40 år), som vil bli innlagt fra januar 2013 til juni 2014 for behandling i Jelgersma behandlingssenter, eller de polikliniske DBT-programmene til Rivierduinen, som: (1) får diagnosen BPD, (2) har vist suicidal og/eller selvskadende atferd i året før innleggelse/start av DBT-behandling, inkludert den siste måneden før baseline-måling, og (3) viser et alvorlig nivå av borderline-symptomatologi (> 24 på BPDSI) ).
Innblanding:
Alle pasienter får DBT i henhold til den grunnleggende DBT-behandlingsprotokollen. Behandlingsintegritet etableres ved veiledning i begge grupper.
Resultatmål Hovedstudieparameter er antall selvmordsforsøk/selvskadende handlinger (Life Time Parasuicide Count og Parasuicide Scale of the Borderline Personality Severity Index). Andre studieparameter er alvorlighetsgraden av borderlinesymptomatologi (BPDSI). Livskvalitet målt på SF-36, og EQ-5D og psykopatologiske symptomer (BSI) vil også bli tatt i betraktning. Kostnadseffektiviteten til døgnopplegget sammenlignet med legevaktprogrammet vil bli undersøkt (TiC-P).
Prøvestørrelse. Forskerne forventer at etter 12 ukers behandling viser 20 % av pasientene i intervensjonsgruppen fortsatt suicidal og/eller selvskadende atferd sammenlignet med 60 % av pasientene i kontrolltilstanden, og at denne forskjellen vedvarer etter 24 uker og vil gradvis reduseres mellom 24 og 52 uker ved ytterligere reduksjon i suicidal og/eller selvskadende atferd i kontrollgruppen. For å kunne påvise en forskjell på 40 % etter 12 uker, med en styrke på 0,80 og α = 0,05, kreves det 36 pasienter per forsøkstilstand. Forskerne forventer å rekruttere rundt 150 pasienter, noe som garanterer nok kraft, selv med 20 % frafall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oegstgeest, Nederland, 2342 AN
- LMC van den Bosch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt i perioden januar 2013 til januar 2014
- pasienter som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok-IV tekstrevisjon for BPD,
- pasienter som har vist suicidal og/eller selvskadende atferd i året før innleggelse/start av DBT-behandling, inkludert den siste måneden før baseline-måling,
- pasienter som viser et alvorlig nivå av borderline symptomatologi (> 24 på BPDSI),
- pasienter som behersker det nederlandske språket tilstrekkelig
Ekskluderingskriterier::
- Intelligenskvotient < 80,
- en kronisk psykotisk tilstand,
- bipolar lidelse,
- hardt rusmisbruk som krever døgnavgift,
- tvungen behandlingsramme,
- DBT i året før inntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Døgntilpasning av DBT
Pasientene er i behandling 5 dager i uken, i løpet av 12 uker. Personalet er kun tilstede på dagtid. I helgene er pasientene hjemme. Terapien består av DBT ferdighetstrening (Linehan, 1996), individuell psykoterapi (Linehan, 2002), krisekonsultasjon ved behov og ukentlige møter i konsultasjonsteamet for alle trenere og terapeuter i en time. Personalet får også veiledning to ganger i uken. Pasienter mottar også daglige mindfulness-timer, 2 timers dramaterapi, psykopedagogiske klasser om seksualitet, rusmisbruk og medisinering, og muligheten til å få hjelp til å anvende prinsipper for validering og atferdsanalyseferdigheter. |
Intervensjonen som skal studeres, DBT, består av et døgnopplegg på 12 uker. Avdelingen gir overnatting til 9 pasienter. Pasienter legges inn 5 dager i uken ved avdeling Oost, en del av Jelgersma senter for personlighetsforstyrrelser. Personalet er kun tilstede på dagtid. I helgene er pasientene hjemme. Terapien består av DBT ferdighetstrening (Linehan, 1996), individuell psykoterapi (Linehan, 2002), krisekonsultasjon ved behov og ukentlige møter i konsultasjonsteamet for alle trenere og terapeuter i en time. Personalet får også veiledning to ganger i uken. |
|
Aktiv komparator: Poliklinisk DBT
Kontrolltilstand: Standard poliklinisk DBT
|
Pasienter får 12 måneders poliklinisk behandling som spesifisert i DBT-manualen (Linehan, 2002) i et av de deltakende regionale psykiatriske sentrene i Rivierduinen.
Behandlingen er i henhold til protokollen og kombinerer ukentlige individuelle kognitiv-atferdspsykoterapisesjoner med primærterapeut, ukentlige ferdighetstreningsgrupper, om nødvendig konsultasjon og ukentlige konsultasjonsmøter for trenere og terapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring i antall selvmordsforsøk/selvskadende handlinger
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Lifetime Parasuicide Count (LPC: Comtois & Linehan, 1999), innhenter informasjon om hyppigheten og påfølgende medisinsk behandling av selvlemlestende atferd (f.eks. kutting, brenning og prikking). Intervjuets varighet avhenger av hvor hyppig og hvor mye selvdestruktiv atferd har blitt vist. Pasienter rapporterer at de føler at problemene deres blir tatt på alvor på grunn av intervjuet. Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) er et semistrukturert intervju som vurderer frekvensen av borderline-symptomer i den forrige 3-månedersperioden. BPDSI består av ni seksjoner, en for hvert av de diagnostiske og statistiske manualene-IV-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse. Parasuicideseksjonen inkluderer tre elementer som gjenspeiler distinkt selvmordsatferd (selvmordstrusler, forberedelser til selvmordsforsøk og faktiske selvmordsforsøk). |
baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring i alvorlighetsgraden av borderline symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI: (Giessen-Bloo et al., 2010) er et semistrukturert intervju som vurderer frekvensen av borderline-symptomer i den forrige 3-månedersperioden.
BPDSI består av ni seksjoner, en for hvert av kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse fra Diagnostic and Statistical Manual-IV. Parasuicide- og impulsivitetsseksjonene har vist rimelige interne konsistenser (henholdsvis 0,69 og 0,67), utmerket interrater-pålitelighet (0,95 og 0,97, henholdsvis) og god samtidig validitet (Arntz et al., 2003).
Tre måneders test-retest-pålitelighet for den totale BPDSI-poengsummen var 0,77.
Pasienter har rapportert at de føler seg anerkjent av BPDSI for sine problemer (van den Bosch, 2005).
|
ved baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring i nivå av livskvalitet
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en multi-purpose, kortform helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon (10 elementer), Rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial fungering (2 elementer), Rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer) samt psykometrisk baserte fysiske og psykiske helseoppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. EuroQol 5 Dimensions beskrivende system (EQ-5D) består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med tre nivåer hver (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer), og definerer dermed 243 (35) distinkte helsetilstander. |
baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
|
vurdere kostnadseffektiviteten til det døgnåpne programmet sammenlignet med det polikliniske programmet
Tidsramme: baseline og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Spørreskjemaet Trimbos og institutt for medisinsk teknologivurdering om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P: Hakkaart-van Roijen, 2010) er et validert verktøy som vanligvis brukes i økonomiske evalueringer av behandlinger innen psykisk helsevern. TiC-p består av to deler. Den første delen måler direkte medisinske kostnader. Den andre delen anslår produktivitetskostnadene. Antall sykehusdøgn og/eller polikliniske kontakter for behandling vil også bli hentet direkte fra de deltakende sentrene. Referanseenhetspriser for helsetjenester vil bli brukt (Hakkaart et al, 2010). Den andre delen av TiC-P inkluderer en kort form av spørreskjemaet Helse og Arbeid (HLQ) for innsamling av data om produktivitetstap (van Roijen et al., 1996). |
baseline og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
|
vurdere endring i nivå av psykopatologiske symptomer
Tidsramme: baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
The Brief Symptomatology Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) inkluderer 49 elementer gruppert i ni skalaer som omfatter ni primære dimensjoner av psykopatologiske symptomer: psykotisisme, somatisering, depresjon, fiendtlighet, fobisk angst, obsessiv-kompulsivitet (panisk angst), ideer og nervøs spenning.
Når det gjelder pålitelighet, presenterte Derogatis og Melisaratos (1983) passende koeffisienter for intern konsistens av BSI som strekker seg fra 0,71 til 0,85 og test-retest pålitelighetskoeffisienter fra 0,68 til 0,91.
Andre studier har rapportert lignende estimater (f.eks. Boulett & Boss, 1991; Hayes, 1997).
Når det gjelder validitet, ga Derogatis og Melisaratos (1983) bevis for en god konstruksjonsvaliditet av BSI.
|
baseline, 0, 12, 24 og 52 uker etter oppstart av døgnbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa M van den Bosch, PhD, Rivierduinen, Centre for Personality disorders Jelgersma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Sinnaeve R, van den Bosch LMC, Hakkaart-van Roijen L, Vansteelandt K. Effectiveness of step-down versus outpatient dialectical behaviour therapy for patients with severe levels of borderline personality disorder: a pragmatic randomized controlled trial. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2018 Jul 10;5:12. doi: 10.1186/s40479-018-0089-5. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rivierduinen 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .