コントロールされていない 2 型糖尿病患者の歯周治療。臨床試験 (FONIS12I2106)
非代償性2型糖尿病患者におけるグリコシル化ヘモグロビンレベルにおける従来の歯周治療と比較した集中歯周治療の有効性の評価：ランダム化臨床試験
歯周炎は、歯を支持する組織を破壊し、局所的および全身的な免疫反応を引き起こす感染症です。 2 型糖尿病 (DM2) は歯周炎の危険因子です。DM2 および歯周炎の患者は、適切な血糖コントロールを取得および維持することが非常に困難です。 歯周病治療を受けた患者では、未治療の患者と比較して、グリコシル化ヘモグロビンレベル（HbA1c）が平均0.4%減少したと報告されています。 間隔をあけたセッション（4週間に複数回のセッション）または迅速かつ集中的な（24時間に2回のセッション）による歯周治療のタイプが、2型糖尿病患者の血糖コントロールに大きな影響を与えるかどうかは確立されていません。
目的: 歯周炎およびDM2非代償性患者におけるHbA1cレベルにおける従来の治療と比較した集中的な歯周治療法の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
最終検査時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧7％と定義される血糖コントロール不良の2型糖尿病患者100人を対象に、紹介センターによる無作為層別化により2つの並行群（1：1）で臨床試験を実施することが提案されている。 糖尿病患者は、アンデス大学の糖尿病総合診療所医療専門センター、またはサンベルナルドの総合診療所ジョアン・アルシーナで治療と管理を受けています。 慢性歯周炎と診断されたすべての非代償性 DM2 患者は、2 つの異なる歯周治療法に基づいて歯周治療を受けます。1 つ目で最も伝統的な方法は、週 1 セッション (5 セッション) で象限ごとに間隔をあけてセッションを行うものです。 2 番目の治療形式は、24 時間以内の口腔全体の集中的な歯周治療に相当します。
すべての患者は、手動のノースカロライナ歯周プローブを使用した最初の歯周検査を受けます。この検査は、事前に調整された 1 人のオペレーターによって実行されます。
歯周状態は、Page and Eke (2007) の分類に従って決定され、歯周傷サイズ (PISA) も決定されます。 また、ELISA 検査により、血漿と歯肉溝液 (GCF) の両方に含まれる炎症メディエーターとサイトカインが測定されます。 データはこの研究のために特別に設計された医療記録に入力され、変数は歯周治療前と歯周治療の 3 か月後と 6 か月後に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metropolitan
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San Bernardo、Metropolitan、チリ、8340518
- Joan Alsina Polyclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非代償性2型糖尿病患者（最終検査時のHbA1c≧7％）。
- 口の中には少なくとも12本の歯があります。
- ベースライン前の6か月間に外科的または非外科的歯周治療の履歴がないこと。
- 他の臨床試験に参加しないこと。
除外基準:
- 腎不全患者
- 関節リウマチの患者さん、
- 心臓病の患者。
- -研究開始前の12か月以内に脳卒中または急性心血管イベントの病歴がある患者。
- 肝機能障害のある患者
- 妊娠中または妊娠を計画している患者。
- 過去3か月以内に抗生物質の全身投与を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の歯周治療
5 週間の象限ごとの治療グループ。
このグループの患者は、プラークコントロールの指導、歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン、ルートプレーニングなどの歯周治療を受けます。
この治療は週に1回の周期で5回のセッションで行われます。
最初のセッションでは、患者は衛生指導と超音波装置を使用した歯肉縁上のデブリードマンを受けます。
次のセッションでは、部位別のハンドキュレットを使用して、セッションごとに 1 つの象限へのスケーリングとルート プレーニングが行われます。
部分的に無歯の患者の場合、各セッションで象限ごとに少なくとも 3 本の歯が装着されます。
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他の名前：
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実験的：集中的な歯周治療
24 時間の集中治療グループ: このグループの患者は、プラーク コントロールの指示、歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン、スケーリングおよびルート プレーニングなどの歯周治療を受けます。
この治療は24時間以内に2回に分けて行われます。
最初のセッションでは、衛生指導と、上顎と下顎の右側の歯の歯肉縁上およびスケーリングおよびルートプレーニングが行われます。
上部および下部の各半アーケードの実施は、歯周病治療専門医がすべての歯肉縁下の歯石沈着物の除去を手動で確認し、歯根表面の滑らかさを感じるまで行われます。
2 回目のセッションでは、左の土踏まずにも同じ手順が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：2年
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集中的および従来の歯周治療を受けた患者グループのベースライン、歯周治療後 3 か月および 6 か月後の末梢血および歯肉溝液中の HbA1c のレベルと関係を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：2年
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集中的および従来の歯周治療を受けた患者グループの歯周治療後 3 か月および 6 か月後のベースライン時の末梢血および歯肉溝液中の C 反応性タンパク質のレベルと関係を評価します。
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2年
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：2年
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集中治療および従来の治療を受けた患者グループの歯周治療後3か月および6か月後のベースライン時における末梢血および歯肉溝液中のIL-6のレベルと関係を評価します。
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2年
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腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠：2年
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集中的な従来の歯周治療後 3 か月および 6 か月後のベースラインで、末梢血および歯肉溝液中の TNF のレベルと関係を評価します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探査深さ
時間枠：2年
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集中治療および従来の治療を受けた患者グループの歯周治療後 3 か月および 6 か月後のプロービング深さのベースラインのレベルを評価します。
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2年
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歯肉出血（BOP）
時間枠：2年
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両方の患者グループの歯周治療後 3 か月および 6 か月後のベースラインでの BOP レベルを評価します。
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2年
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：2年
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集中治療および従来の治療を受けた患者グループの歯周治療後 3 か月および 6 か月後の CAL ベースラインのレベルを評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio J Quintero, DDS、Universidad De Los Andes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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