Tratamiento Periodontal en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 No Controlada. Ensayo clínico (FONIS12I2106)
Evaluación de la Eficacia del Tratamiento Periodontal Intensivo Comparado con el Tratamiento Periodontal Convencional sobre el Nivel de Hemoglobina Glicosilada en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Descompensada: Ensayo Clínico Aleatorizado
La periodontitis es una enfermedad infecciosa que destruye los tejidos de soporte del diente y desencadena una respuesta inmune local y sistémica. La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es un factor de riesgo para la periodontitis. Los pacientes con DM2 y periodontitis tienen mayor dificultad para conseguir y mantener un adecuado control glucémico. Se ha informado una disminución promedio de 0,4% en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en pacientes tratados periodontalmente versus no tratados. No se ha establecido que el tipo de tratamiento periodontal en sesiones espaciadas (múltiples sesiones durante un período de 4 semanas) o rápido e intensivo (2 sesiones en 24 horas), tenga un mayor impacto en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la modalidad de tratamiento periodontal intensivo frente al convencional sobre el nivel de HbA1c en pacientes con periodontitis y DM2 descompensados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone realizar un ensayo clínico en 100 pacientes diabéticos tipo 2 con mal control glucémico definido como hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 7% en el último control, con aleatorización estratificada por centro de referencia, con dos grupos paralelos (1:1). Los pacientes diabéticos se encuentran en tratamiento y control en el Policlínico de Diabetes del Centro de Especialidades Médicas de la Universidad de los Andes o en el policlínico médico Joan Alsina de San Bernardo. Todos los pacientes con DM2 descompensados y diagnosticados de periodontitis crónica recibirán tratamiento periodontal en base a 2 modalidades diferentes de tratamiento periodontal: la primera y más tradicional es por sesiones espaciadas por cuadrante en 1 sesión semanal (5 sesiones). La segunda forma de tratamiento corresponde a un tratamiento periodontal intensivo, toda la boca en 24 horas.
A todos los pacientes se les realizará un examen periodontal inicial con sonda periodontal manual de carolina del norte, realizada por un solo operador previamente calibrado.
Se determinará el estado periodontal según la clasificación de Page y Eke (2007) y también se determinará el tamaño de la herida periodontal (PISA). Además, se medirán mediadores inflamatorios y citocinas tanto en plasma como en líquido crevicular gingival (GCF) mediante prueba ELISA. Los datos se ingresaron en una historia clínica diseñada específicamente para este estudio y las variables se registrarán antes ya los 3 y 6 meses después de la terapia periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan
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San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 descompensados (HbA1c ≥ 7% en el último control).
- Mínimo 12 dientes en boca.
- sin antecedentes de tratamiento periodontal quirúrgico o no quirúrgico en los seis meses anteriores al inicio.
- no participar en otro ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con artritis reumatoide,
- Pacientes con enfermedades del corazón.
- Pacientes con antecedentes de ictus o evento cardiovascular agudo en los 12 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes con disfunción hepática
- Pacientes en estado de embarazo o planeando un embarazo.
- Pacientes en tratamiento médico con antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento periodontal convencional
Grupo de tratamiento por cuadrante en cinco semanas.
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento periodontal que incluye instrucciones para el control de la placa, desbridamiento supragingival y subgingival y alisado radicular.
Este tratamiento se realiza en 5 sesiones con una periodicidad de 1 sesión por semana.
En la primera sesión los pacientes recibirán instrucciones de higiene y desbridamiento supragingival realizado con un dispositivo ultrasónico.
En la siguiente sesión se realizará el raspado y alisado radicular a un cuadrante por sesión, utilizando curetas de mano específicas del sitio.
En caso de ser pacientes parcialmente desdentados se implantarán al menos 3 dientes por cuadrante en cada sesión.
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Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento periodontal intensivo
Grupo de tratamiento intensivo en 24 horas: Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento periodontal que incluye: instrucciones de control de placa, desbridamiento supragingival y subgingival y raspado y alisado radicular.
Este tratamiento se realiza en 2 sesiones en 24 horas.
En la primera sesión se realizarán instrucciones de higiene supragingival y raspado y alisado radicular de los dientes del lado derecho en el maxilar superior y la mandíbula.
La implantación de cada hemiarcada superior e inferior se realizará hasta que el periodoncista tratante compruebe manualmente la eliminación de todo depósito de cálculo subgingival y sienta la tersura de la superficie radicular.
En la segunda sesión, habrá un procedimiento idéntico en el arco izquierdo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los niveles y relación de HbA1c en sangre periférica y líquido crevicular gingival al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en el grupo de pacientes tratados mediante tratamiento periodontal intensivo y convencional.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar niveles y relación de proteína C reactiva, en sangre periférica y líquido crevicular gingival al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en el grupo de pacientes tratados mediante tratamiento periodontal intensivo y convencional.
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2 años
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los niveles y relación de IL-6 en sangre periférica y líquido crevicular gingival al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en el grupo de pacientes tratados mediante tratamiento intensivo y convencional.
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2 años
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Factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar niveles y relación de TNF en sangre periférica y líquido crevicular gingival al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal intensivo y convencional.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los niveles de profundidad de sondaje basal, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en el grupo de pacientes tratados mediante tratamiento intensivo y convencional.
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2 años
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sangrado gingival (BOP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúa el nivel de BOP al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en ambos grupos de pacientes.
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2 años
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nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el nivel de CAL basal, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal en el grupo de pacientes tratados mediante tratamiento intensivo y convencional.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad de los Andes
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