Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal behandling hos ikke-kontrollert type 2 diabetes mellitus pasienter. Klinisk utprøving (FONIS12I2106)

15. desember 2015 oppdatert av: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Evaluering av effektiviteten av intensiv periodontal behandling sammenlignet med konvensjonell periodontal behandling på nivået av glykosylert hemoglobin hos pasienter med dekompensert type 2 diabetes mellitus: randomisert klinisk studie

Periodontitt er en infeksjonssykdom som ødelegger tannstøttevevet og utløser en lokal og systemisk immunrespons. Type 2 diabetes mellitus (DM2) er en risikofaktor for periodontitt. Pasienter med DM2 og periodontitt har større problemer med å få og opprettholde en passende glykemisk kontroll. Det er rapportert en gjennomsnittlig reduksjon på 0,4 % i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter som er periodontalt behandlet versus ubehandlet. Det er ikke fastslått at periodontal behandlingstype i adskilte økter (flere økter over en periode på 4 uker) eller raske og intensive (2 økter på 24 timer), har større innvirkning på glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter.

Mål: Å evaluere effektiviteten av intensiv periodontal behandlingsmodalitet sammenlignet med konvensjonell på HbA1c-nivå hos periodontitt og DM2-dekompenserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslås å gjennomføre en klinisk studie på 100 type 2 diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll definert som et glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 7 % ved siste kontroll, med randomisering stratifisert etter henvisningssenter, med to parallelle grupper (1:1). Diabetespasienter er under behandling og kontroll i Diabetes Polyclinic Medical Specialty Center ved University of the Andes eller den medisinske poliklinikken Joan Alsina i San Bernardo. Alle dekompenserte DM2-pasienter diagnostisert med kronisk periodontitt vil motta periodontal behandling basert på 2 forskjellige periodontale behandlingsmodaliteter: den første og mest tradisjonelle er med adskilte økter etter kvadrant i 1 ukentlig økt (5 økter). Den andre behandlingsformen tilsvarer en intensiv periodontalbehandling, hel munn på 24 timer.

Alle pasienter vil få en innledende periodontal undersøkelse med manuell north carolina periodontal probe, utført av en enkelt operatør som tidligere er kalibrert.

Periodontal status vil bli bestemt i henhold til klassifiseringen av Page og Eke (2007) og periodontal sårstørrelse (PISA) vil også bli avgjort. Det vil også bli målt inflammatoriske mediatorer og cytokiner i både plasma og gingival crevicular fluid (GCF) ved ELISA-test. Dataene ble lagt inn i en medisinsk journal designet spesielt for denne studien, og variablene vil bli registrert før og 3 og 6 måneder etter periodontal terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompenserte type 2 diabetespasienter (HbA1c ≥ 7 % ved siste kontroll).
  • Minimum 12 tenner i munnen.
  • ingen historie med kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal behandling i de seks månedene før baseline.
  • ikke være involvert i en annen klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med revmatoid artritt,
  • Pasienter med hjertesykdom.
  • Pasienter med hjerneslag eller akutt kardiovaskulær hendelse i 12 måneder før studiestart.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter i svangerskapstilstand eller planlegger graviditet.
  • Pasienter på medisinsk behandling med systemiske antibiotika de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell periodontal behandling
Behandlingsgruppe etter kvadrant om fem uker. Pasienter i denne gruppen vil motta periodontal behandling inkludert plakkkontrollinstruksjoner, supragingival og subgingival debridement og rotplaning. Denne behandlingen utføres i 5 økter med en periodisitet på 1 økt per uke. I den første økten vil pasienter motta hygieneinstruksjoner og supragingival debridement utført med et ultralydapparat. I den påfølgende økten vil det bli utført skalering og rotplaning til én kvadrant per økt, ved å bruke stedsspesifikke håndkyretter. I tilfelle av å være delvis tannløse pasienter vil det bli implementert minst 3 tenner per kvadrant i hver økt.
Fremgangsmåte: konvensjonell periodontal behandling
Andre navn:
  • intensiv periodontal behandling
Eksperimentell: Intensiv periodontal behandling
Intensiv behandlingsgruppe i løpet av 24 timer: Pasienter i denne gruppen vil motta periodontal behandling inkludert: plakkkontrollinstruksjoner, supragingival og subgingival debridement og skalering og rotplaning. Denne behandlingen utføres i 2 økter innen 24 timer. I den første økten vil det bli utført hygieneinstruksjon og supragingival og skalering og rotplaning av tennene i høyre side ved overkjeve og underkjeve. Implementeringen av hver øvre og nedre hemiarcade vil foregå inntil periodontisten som behandler manuelt sjekker fjerningen av alle subgingivale kalkavleiringer og føler glattheten av rotoverflaten. I den andre økten vil det være en identisk prosedyre i buen til venstre.
Fremgangsmåte: konvensjonell periodontal behandling
Andre navn:
  • intensiv periodontal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
Vurder nivåer og sammenheng av HbA1c i perifert blod og gingival crevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling i pasientgruppen som behandles med intensiv og konvensjonell periodontal behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
Vurdere nivåer og forhold av C-reaktivt protein, i perifert blod og gingival crevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling i gruppen av pasienter behandlet med intensiv og konvensjonell periodontal behandling.
2 år
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 år
Vurder nivåer og sammenheng av IL-6 i perifert blod og gingival crevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling i pasientgruppen behandlet med intensiv og konvensjonell behandling.
2 år
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 2 år
Vurderer nivåer og forhold av TNF i perifert blod og gingival crevikulær væske ved baseline, 3 og 6 måneder etter intensiv og konvensjonell periodontal behandling.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderende dybde
Tidsramme: 2 år
Vurderer nivåene av sonderingsdybde baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling i gruppen pasienter behandlet med intensiv og konvensjonell behandling.
2 år
gingival blødning (BOP)
Tidsramme: 2 år
Vurderer nivået av BOP ved baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling hos begge pasientgruppene.
2 år
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 2 år
Vurderer nivået av CAL baseline, 3 og 6 måneder etter periodontal behandling i gruppen pasienter som behandles med intensiv og konvensjonell behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio J Quintero, DDS, Universidad de los Andes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Universidad de los Andes

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på konvensjonell periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere