Parodontális kezelés nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálat (FONIS12I2106)
Az intenzív parodontális kezelés hatékonyságának értékelése a hagyományos periodontális kezeléssel összehasonlítva a glikozilált hemoglobin szintjén 2-es típusú dekompenzált cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A parodontitis egy fertőző betegség, amely elpusztítja a fogat tartó szöveteket, és helyi és szisztémás immunválaszt vált ki. A 2-es típusú cukorbetegség (DM2) a parodontitis kockázati tényezője. A DM2-ben és parodontitisben szenvedő betegeknek nagyobb nehézséget jelent a megfelelő glikémiás kontroll elérése és fenntartása. A glikozilált hemoglobinszint (HbA1c) átlagosan 0,4%-os csökkenéséről számoltak be a parodontálisan kezelt betegeknél a kezeletlenekhez képest. Nem igazolták, hogy a periodontális kezelés típusa az időközönként (4 hét alatt többszöri kezelés) vagy a gyors és intenzív (2 kezelés 24 órán belül) nagyobb hatással lenne a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljára.
Célkitűzés: Az intenzív parodontális kezelés hatékonyságának értékelése a hagyományos HbA1c-szinten összehasonlítva parodontitisben és DM2-vel dekompenzált betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot 100 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, akiknek a glikémiás kontrollja rossz, ha a glikált hemoglobin (HbA1c) értéke ≥ 7% az utolsó ellenőrzéskor, a beutalási központ szerint rétegzett randomizációval, két párhuzamos csoporttal (1:1). A cukorbetegeket az Andok Egyetem Diabetes Poliklinika Orvosi Szakközpontjában vagy a San Bernardo-i Joan Alsina orvosi poliklinikán kezelik és kontrollálják. Minden dekompenzált, krónikus parodontitissel diagnosztizált DM2-es beteg fogágykezelésben részesül 2 különböző parodontális kezelési mód alapján: az első és leghagyományosabb a negyedenkénti szakaszos kezelés, heti 1 alkalomban (5 alkalom). A második kezelési forma egy intenzív parodontológiai kezelésnek felel meg, teljes száj 24 óra alatt.
Minden páciens kezdeti parodontológiai vizsgálatot kap kézi North Carolina parodontális szondával, amelyet egyetlen, előzetesen kalibrált kezelő végez.
A periodontális állapot meghatározása Page és Eke (2007) osztályozása alapján történik, valamint a parodontális seb mérete (PISA) is meghatározásra kerül. Ezenkívül ELISA teszttel mérni fogják a gyulladásos mediátorokat és a citokineket mind a plazmában, mind a gingiva crevicularis folyadékban (GCF). Az adatokat egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz tervezett orvosi nyilvántartásba vittük be, és a változókat a parodontális kezelés előtt, valamint 3 és 6 hónappal később rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált 2-es típusú cukorbetegek (HbA1c ≥ 7% az utolsó ellenőrzéskor).
- Legalább 12 fog a szájban.
- nem szerepelt sebészeti vagy nem sebészeti parodontális kezelés a kiindulási állapotot megelőző hat hónapban.
- nem vehet részt más klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek,
- Szívbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy akut kardiovaszkuláris esemény szerepel a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban.
- Májműködési zavarban szenvedő betegek
- Terhes állapotban lévő vagy terhességet tervező betegek.
- Az elmúlt 3 hónapban szisztémás antibiotikumokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos parodontális kezelés
Kezelési csoport negyedenként öt héten belül.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek periodontális kezelést kapnak, beleértve a plakk ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, a szupragingivális és szubgingivális debridációt és a gyökérgyalulást.
Ez a kezelés 5 alkalomban történik, heti 1 alkalom gyakorisággal.
Az első ülésen a betegek higiéniai oktatást és supragingivális debrideciót kapnak ultrahangos készülékkel.
A következő munkamenetben megtörténik a méretezés és a gyökérgyalulás munkamenetenként egy kvadránsra, helyspecifikus kézi küretekkel.
Részleges fogatlanság esetén minden kezelés alkalmával negyedenként legalább 3 fogat helyezünk el.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intenzív parodontális kezelés
Intenzív kezelési csoport 24 órán belül: Az ebbe a csoportba tartozó betegek periodontális kezelést kapnak, amely magában foglalja a plakk ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, a szupragingivális és szubgingivális debridement, valamint a hámlást és a gyökérgyalulást.
Ezt a kezelést 2 alkalommal, 24 órán belül végezzük.
Az első foglalkozáson higiéniai oktatás, valamint a jobb oldalon a felső állkapocsnál és a mandibulánál lévő fogak supragingivalis és pikkelyezése és gyökérgyalulása történik.
Az egyes felső és alsó hemiárkádok kivitelezése addig történik, amíg a kezelő parodontológus manuálisan ellenőrzi az összes szubgingivális fogkő lerakódás eltávolítását és megérzi a gyökérfelület simaságát.
A második ülésen a bal oldali ívben is hasonló eljárás lesz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a HbA1c szintjét és kapcsolatát a perifériás vérben és a gingivális recvicularis folyadékban a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után az intenzív és hagyományos parodontális kezeléssel kezelt betegek csoportjában.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a C-reaktív fehérje szintjét és kapcsolatát a perifériás vérben és a gingiva recicularis folyadékában a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után az intenzív és hagyományos parodontális kezeléssel kezelt betegek csoportjában.
|
2 év
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az IL-6 szintjét és kapcsolatát a perifériás vérben és a gingivális résfolyadékban a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után az intenzív és hagyományos kezeléssel kezelt betegek csoportjában.
|
2 év
|
|
Tumor nekrózis faktor (TNF)
Időkeret: 2 év
|
Felméri a TNF szintjét és kapcsolatát a perifériás vérben és a gingivális résfolyadékban a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal az intenzív és hagyományos parodontális kezelés után.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység
Időkeret: 2 év
|
Felméri a szondázási mélység alapértékét, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után az intenzív és hagyományos kezeléssel kezelt betegek csoportjában.
|
2 év
|
|
ínyvérzés (BOP)
Időkeret: 2 év
|
Felméri a BOP szintjét kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után mindkét betegcsoportban.
|
2 év
|
|
klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 2 év
|
Felméri a CAL kiindulási szintjét, 3 és 6 hónappal a parodontális kezelés után az intenzív és konvencionális kezeléssel kezelt betegek csoportjában.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universidad de los Andes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .